PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan BMS 75 mg tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

  jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Irbesartan BMS a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan BMS užívat

  3. Jak se Irbesartan BMS užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Irbesartan BMS uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE IRBESARTAN BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Přípavek již není registrován

     Irbesartan BMS patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan BMS zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

     
     

     Irbesartan BMS se užívá

• k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

• k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

  
  

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE IRBESARTAN BMS UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte přípravek Irbesartan BMS

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku Irbesartan BMS

• jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užíváníIrbesartan BMS v časném

  těhotenství – viz bod Těhotenství)

  
  

  Irbesartan BMS by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).

  
  

  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan BMS je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:

• trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy

• máte-li problémy s ledvinami

• máte-li problémy se srdcem

• užíváte-li přípravek Irbesartan BMS pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin

• máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan BMS se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

  
  

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  
  

  Irbesartan BMS se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.

  
  

  Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

• draslíkové doplňky

• náhražky soli obsahující draslík

• draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

• léky obsahující lithium.

  
  

  Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.

  
  

  Užívání přípravku Irbesartan BMS s jídlem a pitím

  Irbesartan BMS může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

  
  

  Těhotenství a kojení Těhotenství

  Přípavek již není registrován

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan BMS dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan BMS. Podávání přípravku Irbesartan BMS se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

  
  

  Kojení

  Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan BMS se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

  Není pravděpodobné, že by Irbesartan BMS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Důležité informace o některých složkách přípravku Irbesartan BMS

  Přípravek Irbesartan BMS obsahuje laktosu. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

  
  

  1. JAK SE IRBESARTAN BMS UŽÍVÁ

     
     

     Vždy užívejte přípravek Irbesartan BMS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Způsob podání

     Irbesartan BMS je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Irbesartan BMS můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan BMS pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

• Pacienti s vysokým krevním tlakem

  Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně). V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (čtyři tablety denně).

  
  

• Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin

  U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (čtyři tablety denně) jednou denně.

  
  

  Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

  hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

  
  

  Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan BMS, než jste měl(a)

  Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

  
  

  Irbesartan BMS by neměly užívat děti

  Irbesartan BMS by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan BMS

  Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Přípavek již není registrován

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i Irbesartan BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

     
     

     Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan BMS užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: 1 z 10 pacientů nebo více

     Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů

     Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů

     
     

     Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Irbesartan BMS byly:

• Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

  
  

• Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

• Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

  
  

  Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Irbesartan BMS na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku

  v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).

  
  

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  1. JAK PŘÍPRAVEK IRBESARTAN BMS UCHOVÁVAT

     
     

     Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

     
     

     Přípravek Irbesartan BMS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k posednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

     
     

     Přípavek již není registrován

     Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. DALŠÍ INFORMACE

  
  

  Co přípravek Irbesartan BMS obsahuje

• Léčivou látkou je irbesartan. Jedna tableta přípravku Irbesartan BMS 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předželatinovaný kukuřičný

škrob, poloxamer 188.

Jak přípravek Irbesartan BMS vypadá a co obsahuje balení

Tablety přípravku Irbesartan BMS 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2771.

Tablety přípravku Irbesartan BMS 75 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami. K dispozici jsou také jednodávková blistrová balení obsahující 56 x 1 tabletu určená

k dodání nemocnicím.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Velká Británie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Přípavek již není registrován

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 372 640 1301

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Přípavek již není registrován

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Přípavek již není registrován

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu/