ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Equitor
pirfenidone
pirfenidon
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Equitor a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Equitor užívat
Jak se přípravek Equitor užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Equitor uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Equitor obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Equitor omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,
jestliže užíváte lék fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy
[OCD]),
pokud mátezávažné nebo terminální onemocnění jater,
pokud máte závažné nebo terminální onemocněním ledvin vyžadující dialýzu.
Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Equitor. Pokud si nejste
jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Před použitím přípravku Equitor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při užívání přípravku Equitor se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce). Během užívání přípravku Equitor se vyhýbejte slunci (včetně solárních lamp). Každý den používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např. doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte onemocnění ledvin.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte mírné až středně závažné onemocnění jater.
Měl(a) byste před léčbou přípravkem Equitor a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Equitor.
Přípravek Equitor může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
Přípravek Equitor může způsobit úbytek tělesné hmotnosti. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
V souvislosti s léčbou pirfenidonem byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Přestaňte užívat přípravek Equitor a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.
Přípravek Equitor může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Equitor budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Equitor.
Nepodávejte přípravek Equitor dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, které mohou změnit účinek přípravku
Equitor.
Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Equitor:
enoxacin (druh antibiotika),
ciprofloxacin (druh antibiotika),
amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),
fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).
Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Equitor:
omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),
rifampicin (druh antibiotika).
Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku
Equitor bránit ve správném působení.
Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Equitor, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete
přípravek Equitor užívat. Jelikož není známo, zda pirfenidon přechází do mateřského mléka, lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku
Equitor závratě nebo se cítíte unavený(á).
Přípravek Equitor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Léčba přípravkem Equitor má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě IPF.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:
prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den)
od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně
s jídlem (celkem 1 602 mg/den)
v zemích, kde není dostupná síla 534 mg:
od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety), třikrát denně s jídlem (celkem
1 602 mg/den)
od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědou tabletu), třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).
Doporučená denní udržovací dávka pirfenidonu je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2 403 mg/den.
Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku.
Přípravek Equitor se užívá ústy. Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou během jídla nebo po jídle, abyste snížil(a) riziko nežádoucích účinků, jako je pocit na zvracení (nauzea) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Equitor. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Equitor na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg (1 žlutá tableta) třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení; jedná se o známky angioedému, závažné alergické reakce nebo anafylaxe.
Pokud se u Vás vyskytne zažloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku Equitor.
Pokud se u Vás objeví načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto známky a příznaky mohou naznačovat Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.
Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.
infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)
pocit na zvracení (nauzea)
žaludeční problémy, jako je reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy
průjem
trávicí nebo žaludeční potíže
úbytek tělesné hmotnosti
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem
únava
závrať
bolest hlavy
dušnost
kašel
bolest v kloubech
infekce močového měchýře
pocit ospalosti
změny vnímání chuti
návaly horka
žaludeční problémy, jako je pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy a plynatost
krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů
kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití solárních lamp
kožní problémy, jako je svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní vyrážka
svalová bolest
pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie
bolest na hrudi
spálení sluncem
nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost,
svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.
krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
267mg tableta
Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek a žlutý oxid železitý (E 172).
534mg tableta
Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350,
mastek, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
801mg tableta
Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350,
mastek, černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Potahovaná tableta
Equitor 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „L814“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 13,3 mm dlouhé a 6,5 mm široké. Equitor 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „L813“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 16,0 mm dlouhé a 8,0 mm široké.
Equitor 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně
s vyraženým nápisem „L812“ a na druhé straně hladké. Jsou přibližně 20,0 mm dlouhé a 9,2 mm široké.
[Blistr]
Equitor 267 mg se dodává v balení obsahujícím 252 potahovaných tablet.
Equitor 534 mg se dodává v balení obsahujícím 21 potahovaných tablet.
Equitor 801 mg se dodává v balení obsahujícím 84 nebo 252 potahovaných tablet.
[Jednodávkový blistr]
Equitor 267 mg se dodává v balení obsahujícím 252x1 potahovanou tabletu.
Equitor 534 mg se dodává v balení obsahujícím 21x1 potahovanou tabletu.
Equitor 801 mg se dodává v balení obsahujícím 84x1 nebo 252x1 potahovanou tabletu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
61118 Bad Vilbel
Německo
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Německo
Česká republika: Equitor
Německo: Equitor