Příbalová informace: informace pro uživatele MACI 500 000 až 1 000 000 buněk/cm2 pro implantaci

Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je MACI a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat

  3. Jak se MACI používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak MACI uchovávat

     Léčivý přípravek již není registrován

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je MACI a k čemu se používá

     
     

     Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu. Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci kloubů.

     
     

     MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu. „Autologní“ znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebrané z Vašeho kolene (v průběhu biopsie), a ty byly poté namnoženy mimo Vaše tělo.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat Nepoužívejte MACI:

• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku implantátu MACI (uvedenou v bodě 6) nebo na prasečí produkty, bovinní sérum (bílkovina hovězího původu) nebo gentamycin (antibiotikum),

• jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),

• jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,

• jestliže máte známou neléčenou poruchu krevní srážlivosti,

• jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.

  Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu. To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.

  
  

  Jestliže u Vás dojde k nečekanému výskytu infekce kosti nebo kloubu, nebo jste ji měl(a) v nedávné minulosti, měla by se léčba implantátem MACI dočasně odložit, dokud Vás lékař nebude považovat za uzdraveného (uzdravenou).

  
  

  Pokud víte, že máte predispozice ke krvácení nebo špatnou kontrolu pooperačního krvácení, informujte lékaře nebo chirurga.

  Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky. Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař. Projednejte, prosím,

  s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.

  Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní případ.

  
  

  Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat

  
  

  Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.

  Je tomu tak v případě:

  
  

• když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,

• když buňky v laboratoři nerostou,

  Léčivý přípravek již není registrován

• když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.

  
  

  V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.

  
  

  Starší pacienti

  
  

  Použití implantátu MACI u pacientů starších 65 let s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky) se nedoporučuje.

  
  

  Děti a dospívající

  
  

  Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

  
  

  Další léčivé přípravky a MACI

  
  

  Informujte svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků.

  
  

  Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně užívat.

  Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno. Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.

  Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.

  Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem. Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.

  
  

  1. Jak se MACI používá

     
     

     Implantace MACI musí být provedena pouze chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání implantátu MACI.

     
     

     Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření. V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky:

     1. Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie. Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a artroskopie.

        
        

        Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky. V tomto zařízení se budou Vaše buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek (zbaveny choroboplodných zárodků), aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.

        
        

        Léčivý přípravek již není registrován

     2. Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi. Implantát MACI Vám bude poté implantován do defektu chrupavky v kloubu během druhého zákroku. Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem. Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.

        
        

        Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku. To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace. Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace provedena.

        Ve vzácných případech nemusí být zařízení zpracovávající buňky schopno z Vašich buněk vytvořit implantát MACI. Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.

        
        

        Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.

        
        

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Brzy po implantaci implantátu MACI můžete pociťovat nežádoucí účinky. Tyto účinky postupem času vymizí.

     
     

     Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

     Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě

     s oběma zákroky. Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku

     ucpání plicní tepny). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to

     ihned svému lékaři, neboť se může jednat o příznaky krevní sraženiny:

     • dýchací obtíže, bolest na hrudi a palpitace (bušení srdce)

     • otok nohy, bolest a zarudnutí nohy

     
     

     Rizika spojená s implantací implantátu MACI:

     
     

     Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

• nadměrný růst chrupavky.

• štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu. V důsledku toho může být nutná další operace ke korekci tohoto stavu.

  
  

  Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI

  
  

  Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko. Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí. Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

  
  

• infekce

• zánět

• pooperační bolest

• krvácení do kloubu

• ztuhnutí/znecitlivění kloubů

  Léčivý přípravek již není registrován

• otok kloubu

• horečka

Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak implantát MACI uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte implantát MACI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a misce za EXP. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude

   implantát připraven k použití.

   
   

   Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.

   
   

   Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.

   Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co implantát MACI obsahuje

Léčivou látkou implantátu MACI jsou životaschopné autologní lidské buňky chrupavky na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě mezi 0,5 až 1 milionem buněk na cm2.

Dalšími složkami jsou Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES).

Jak implantát MACI vypadá a co obsahuje toto balení

Implantát je neprůhledná, téměř bílá membrána dodávaná v 18 ml bezbarvého roztoku v misce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko

Výrobce

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko

Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR

.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Během prvního zákroku se odebere vzorek zdravé chrupavčité tkáně (bioptický vzorek) z postiženého kloubu pomocí artrotomie nebo artroskopie.

Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky. V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.

Implantát MACI bude odeslán zpět chirurgovi. Implantát MACI bude poté implantován do defektu chrupavky v postiženém kloubu během druhého zákroku. Implantát MACI se upevní v místě implantace fibrinovým lepidlem.

Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle logistiky a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku. To může trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se pacient a chirurg nedohodnou na vhodném termínu operace.

Chirurg naplánuje spolu s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem termín, ve kterém bude implantace provedena. Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk. Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.