ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ofev
nintedanib
nintedanibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat
Jak se přípravek Ofev užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ofev uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrozinkináz a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF), jiných chronických fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem a systémové sklerodermie
s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) u dospělých.
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat.
Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza), a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická
nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma, je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne
plíce, říká se jí intersticiální plicní onemocnění (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost převádět kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Přípravek Ofev
pomáhá snižovat rozsah dalšího zjizvování a tuhnutí plic.
jestliže jste těhotná,
jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Ofev se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry,
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, nebo pokud Vám bylo zjištěno zvýšené množství bílkoviny v moči,
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením,
jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin) k prevenci tvorby krevních sraženin,
jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení, zvracení a problémů s játry,
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu),
jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány. Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a). Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.
pokud máte vysoký krevní tlak,
pokud máte neobvykle vysoký krevní tlak v krevních cévách plic (plicní hypertenze),
pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte:
jestliže dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4);
jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení);
jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry;
jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění
stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“). Rovněž informujte svého lékaře, pokud
jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výrůstků v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, slouží k úlevě
od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může
toto riziko zvýšit;
jestliže máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to by mohly být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním
zásobením;
jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy);
jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti,
ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu);
jestliže máte velké krvácení;
jestliže se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4):
léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol)
léčivý přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin)
léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)
Následující léčivé přípravky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Ofev:
antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin)
léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů křečí (karbamazepin, fenytoin)
rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Než zahájíte léčbu přípravkem Ofev, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem.
Antikoncepce
Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Ofev, během užívání přípravku Ofev a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu
antikoncepce, aby předešly otěhotnění.
O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky,
a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné
možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná.
Kojení
Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje určité riziko poškození kojeného dítěte.
Přípravek Ofev může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře,
neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, tento lék neužívejte (viz bod 2).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně). Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5).
Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Ofev denně.
Jestliže doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Ofev denně netolerujete (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vás může instruovat, abyste přípravek přestal(a) užívat. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další 100mg dávku
přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Ofev bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité,
abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky:
Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Pokles tělesné hmotnosti
Krvácení
Vyrážka
Bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Zánět tlustého střeva
Závažné problémy s játry
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Svědění
Srdeční příhoda (infarkt)
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Selhání ledvin
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Pokles tělesné hmotnosti
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Krvácení
Závažné problémy s játry
Vyrážka
Bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Zánět tlustého střeva
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Svědění
Srdeční příhoda (infarkt)
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Selhání ledvin
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Nevolnost (pocit na zvracení)
Zvracení
Bolest ve spodní části těla (břicho)
Abnormální výsledky jaterních testů
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Krvácení
Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Ztráta chuti k jídlu
Pokles tělesné hmotnosti
Bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Zánět tlustého střeva
Závažné problémy s játry
Selhání ledvin
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vyrážka
Svědění
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční příhoda (infarkt)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Vypadávání vlasů (alopecie)
Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poničená.
Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody
(viz bod 3).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je nintedanibum. Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) (viz bod 2)
Obal tobolky: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)
Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Přípravek Ofev 100 mg tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí „100“.
K dispozici jsou dvě velikosti balení přípravku Ofev 100 mg tobolky:
30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech
60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620