Příbalová informace: informace pro uživatele

Iscover 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Iscover a k čemu se užívá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iscover užívat

  3. Jak se přípravek Iscover užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  1. Jak přípravek Iscover uchovávat

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Iscover a k čemu se užívá

     
     

     Přípravek Iscover obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

     
     

     Přípravek Iscover se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

     
     

     Přípravek Iscover Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

• trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

• prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

• jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

  nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve)

• se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici (z

  nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu

  acetylsalicylovou.

• máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku

  nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

  onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Plavix v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iscover užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Iscover

     • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku

       (uvedenou v bodě 6);

     • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

     • pokud trpíte závažnou poruchou jater.

       
       

       Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

       poraďte se, než začnete přípravek Iscover užívat, se svým lékařem.

       
       

       Upozornění a opatření

       Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Iscover:

     • máte zvýšené riziko krvácení, např.:

       - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

       • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení

         (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

       • nedávné závažné zranění

       • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

       • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

     • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)

     • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

     • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění

     • pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

       
       

       Pokud užíváte přípravek Iscover:

     • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

     • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

     • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

       s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,

       pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

       „Možné nežádoucí účinky“).

     • Váš lékař může provést krevní testy.

     
     

     Děti a dospívající

     Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Iscover

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

     Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Iscover a naopak.

     
     

     Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

• léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

  • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

  • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

    zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

  • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení

    krevní srážlivosti,

  • tiklopidin, další protidestičkový lék,

  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,

    ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

  • rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

• omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

• flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

• efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),

• karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

• moklobemid užívaný k léčbě deprese,

• repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

• paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,

• opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek Iscover předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více

než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek Iscover s jídlem a pitím

Přípravek Iscover může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iscover užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Iscover, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že Iscover ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Iscover obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Iscover obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

Může působit žaludeční problémy nebo průjem.

1. Jak se přípravek Iscover užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

   jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Plavix denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

   
   

   Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Iscover v dávce 300 mg nebo 600 mg (1 nebo 2 tablety po 300 mg nebo 4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat

   v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Iscover denně, jak je uvedeno výše.

   Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Plavix (1 tableta 300 mg nebo 4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Plavix jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Plavix nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.

   
   

   Měl(a) byste užívat přípravek Iscover tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Iscover, než jste měl(a)

   Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Iscover užít

   V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

   
   

   V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.

   
   

   U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu,

   zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iscover

   Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře

   nebo lékárníka.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

   • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

   • známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí

     být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

   • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou

     to být příznaky alergické reakce.

     
     

     Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Iscover je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo

     krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

     
     

     Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Iscover

   • Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je

   spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

   
   

   Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

   Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

   průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

   bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

   závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.

   
   

   Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

   žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až

   mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida);

   snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti

   jídla.

   
   

   Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

   
   

   Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Iscover uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.

   Pokud je přípravek Iscover dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do

   30 °C.

   Pokud je přípravek Iscover dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Iscover obsahuje

   Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě

   hydrogensulfátu).

   
   

   Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Iscover obsahuje laktosu“ a „Přípravek Iscover obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):

   • Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000 a částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa

   • Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

   • Leštidlo: karnaubský vosk

     
     

     Jak přípravek Iscover vypadá a co obsahuje toto balení

     
     

     Potahované tablety přípravku Iscover 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“. Přípravek Iscover je dodáván v papírových skládačkách obsahujících:

   • 7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových blistrech,

   • 50x1 tableta v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových jednodávkových

blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris

Francie

Výrobci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie nebo

Delpharm Dijon

6, boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie nebo

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>

agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/