ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Slenyto
melatonin
Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, Viz bod 4.
1. Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto užívat
Jak se přípravek Slenyto užívá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Slenyto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin. Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
máte problémy s ledvinami. Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla). Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se
v takových případech nedoporučuje.
máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě během léčby začali nebo přestali kouřit, informujte o tom svého lékaře.
Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
jste těhotná nebo můžete být těhotná. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání melatoninu v průběhu těhotenství.
kojíte nebo plánujete kojit. Je možné, že melatonin přechází do lidského mateřského mléka,
a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.
Přípravek Slenyto může způsobit ospalost. Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte pokračující ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik
Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně. Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku. Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Kdy
Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním. Tablety se užívají po večeři, tj. na plný žaludek.
Jak se přípravek Slenyto užívá
Přípravek Slenyto je určen k perorálnímu užití (užití ústy). Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat. Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.
Jak dlouho
Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti. Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve
na lékaře nebo lékárníka.
Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Předtím, než Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto vysadíte, poraďte se se svým lékařem. Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob). Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři. Lékař může chtít, abyste Vy nebo Vaše dítě přestali přípravek užívat.
Pokud některé z následujících nežádoucích účinků jsou závažné nebo způsobují problém, obraťte se
na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Změny nálady
Agresivita
Podrážděnost
Ospalost
Bolest hlavy
Náhlý nástup spánku
Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Únava
Pocity jako při kocovině
Méně časté: mohou postihnout 1 z 1000 až 1 ze 100 osob
Deprese
Noční můry
Neklid
Bolest břicha
Frekvence není známa (oznámenozužíváníudospělých)
Záchvaty (epilepsie)
Poškození zraku
Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe)
Krvácení z nosu (epistaxe)
Zácpa
Snížená chuť k jídlu
Otok obličeje
Kožní léze
Pocit abnormálnosti
Neobvyklé chování
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
1 mg
Léčivá látka je melatoninum. Jedna tableta obsahuje melatoninum 1 mg.
Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B (v prášku), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý
(E 172).
5 mg
Léčivá látka je melatoninum. Jedna tableta obsahuje melatoninum 5 mg.
Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ A (v prášku), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
1 mg
Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, potahované, kulaté, bikonvexní, průměr 3 mm.
K dispozici v blistrech po 30 / 60 tabletách
5 mg
Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté, potahované, kulaté, bikonvexní, průměr 3 mm.
K dispozici v blistrech po 30 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francie
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Barcarena
2734-501
Portugalsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel: +49 6252 957000
e-mail: kontakt@infectopharm.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500
e-mail: comunicación@exeltis.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica,
S.A.
Tel: +351 214 725 900
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Williams & Halls ehf. Sími: +354 527 0600
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Biocodex Oy
Puh/Tel: +3589 329 59100
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)