ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lonsurf
trifluridine, tipiracil
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat
Jak se přípravek Lonsurf užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Lonsurf uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky“.
Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
Tipiracil brání rozkladu trifluridinu v těle, pomáhá trifluridinu pracovat déle.
Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla (metastázy).
Používá se, když jiné způsoby léčby neúčinkují - nebo pokud pro Vás jiné způsoby léčby nejsou vhodné.
jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte přípravek Lonsurf, jestliže se Vás týká informace uvedena výše. Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem.
Před užitím přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte problémy s ledvinami
máte problémy s játry
Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba může vést k následujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4):
snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím. V důsledku neutropenie se může vyskytnout horečka (febrilní neutropenie) a infekce krve (septický šok)
snížení počtu červených krvinek (anemie)
snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
gastrointestinální problémy (týkající se žaludku a střev).
Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy. Nový cyklus zahájíte každé 4 týdny. Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krvinky.
Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let. Nemusí u nich totiž působit nebo být bezpečný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků volně prodejných a rostlinných přípravků. Přípravek Lonsurf totiž může ovlivnit působení jiných léků. Některé léky zase mohou ovlivnit působení přípravku Lonsurf.
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte některé léky k léčbě HIV infekce, např. zidovudin. Zidovudin totiž může mít slabší účinek, pokud současně užíváte přípravek Lonsurf.
Poraďte se s lékařem, jestli nemáte přejít na jiný přípravek k léčbě HIV.
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
Jestliže užíváte přípravek Lonsurf, nesmíte kojit, neboť není známo, jestli přípravek Lonsurf přechází do mateřského mléka.
Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Léčba může totiž poškodit Vaše nenarozené dítě. Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner používali spolehlivé metody antikoncepce. V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem. Pokud v této době otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka, je nutné, abyste o tom neprodleně informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka.
Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná - dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a výšce a zda máte problémy s ledvinami.
Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách. Lékař Vám může pro předepsanou dávku předepsat obě síly.
Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte pokaždé užívat.
Dávku budete užívat dvakrát denně.
Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby. Tomu 4týdennímu období se říká cyklus. Rozpis dávkování je následující:
užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů
poté následují 2 dny bez léčby
užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů
poté následují 2 dny bez léčby
žádná léčba
žádná léčba
Poté zahájíte další 4týdenní cyklus podle výše uvedeného postupu.
Tento přípravek se užívá ústy.
Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Po zacházení s přípravkem si umyjte ruce.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo ihned jděte do nemocnice. Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
Jestliže si zapomenete vzít dávku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krvinky):
Neutropenie (snížený počet určitých bílých krvinek) (velmi časté), febrilní neutropie (časté) a septický šok (méně časté). K projevům patří zimnice, horečka, pocení nebo jiné známky bakteriální nebo plísňové infekce (viz bod 2).
Anemie (snížený počet červených krvinek) (velmi časté). K projevům patří pocit dušnosti, únava nebo bledá kůže (viz bod 2).
Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Závažné problémy týkající se zažívacího traktu: bolest břicha (časté), hromadění tekutiny v břiše (méně časté), zánět tlustého střeva (méně časté), akutní zánět slinivky břišní (méně časté), střevní neprůchodnost (méně časté) a částečná střevní neprůchodnost (méně časté). K projevům patří silná bolest žaludku nebo bolest břicha, které mohou být spojeny se zvracením, částečnou nebo úplnou zácpou, horečkou nebo otokem břicha.
Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté). K projevům patří neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (viz bod 2).
Plicní embolie (méně časté): krevní sraženiny v plicích. K projevům patří dušnost a bolest na hrudi nebo bolest nohou.
U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc. K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků. Mnohé
z nežádoucích účinků jsou zjištěny při laboratorních vyšetřeních - např. ty, které ovlivňují krvinky. Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
snížení chuti k jídlu
pocit velké únavy
nevolnost (pocit na zvracení)
snížený počet bílých krvinek nazývaných leukocyty - což může zvýšit riziko infekce
horečka
vypadávání vlasů
snížení tělesné hmotnosti
změny chuti
zácpa
malátnost
nízká hladina albuminu v krvi
zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
snížený počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty - což může zvýšit riziko infekce
otok rukou, nohou nebo chodidel
zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha)
pocit necitlivosti nebo mravenčení v rukou nebo nohou
bolest nebo obtíže v ústech
otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
vzestup jaterních enzymů
bílkovina v moči
vyrážka, svědění nebo suchá kůže
dušnost, infekce dýchacích cest nebo plic, hrudní infekce
nízký nebo vysoký krevní tlak
krevní sraženiny, např. v mozku nebo v nohách
výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet
bušení srdce, bolest na hrudi
neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
změny na záznamu srdeční aktivity (EKG - elektrokardiogram)
zvýšený počet bílých krvinek
zvýšený počet bílých krvinek nazývaných monocyty
zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
snížený počet bílých krvinek nazývaných granulocyty nebo monocyty - což může zvýšit riziko infekce
vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
bolest ucha
pocit točení hlavy (vertigo)
závrať, bolest hlavy
rýma nebo krvácení z nosu, problémy s vedlejšími nosními dutinami
bolest v krku, chrapot, problémy s hlasem
zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
suchost očí
zrakové problémy jako rozmazané vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
bolest nebo zánět v horní nebo dolní části trávicího traktu
zánět, otok nebo krvácení ve střevě
zánět střeva a střevní infekce
zánět nebo zvýšený obsah kyseliny v žaludku nebo jícnu, reflux (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
bolestivý jazyk, polypy v ústní dutině, vředy v ústní dutině, říhání
zápach z úst, zubní kaz, problémy se zuby nebo dásněmi, krvácení dásní, infekce dásní
zčervenání kůže
otok nebo bolest kloubů nebo palců na nohách
bolest nebo nepříjemný pocit v rukou nebo nohou
bolest včetně nádorové bolesti
bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost nebo křeče, bolest šlach, nervů nebo vazů
pocit zimy
opar (bolest a puchýřovitá vyrážka na kůži podél nervů způsobená zánětem nervu v důsledku viru herpes zoster)
porucha jater
zánět nebo infekce žlučových cest, zvětšení průměru žlučovodu
selhání ledvin
virová infekce
kašel, infekce vedlejších nosních dutin, krku,
zánět nebo infekce močového měchýře
změny ve vyšetření moči, krev v moči
problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
hromadění tekutiny v plicích
změny menstruačního cyklu
úzkost
mdloby
pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
neobvykle zvýšené pocení, citlivost na světlo, problémy s nehty
problémy se spaním nebo usínáním
nízká hladina celkové bílkoviny v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahovaná tableta
Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová (viz bod 2
„Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu“).
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol (8000), oxid titaničitý (E 171), magnesium-stearát.
Potiskový inkoust: šelak, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, mastek.
Přípravek Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahovaná tableta
Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová (viz bod 2
„Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu“).
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol (8000), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), magnesium-stearát.
Potiskový inkoust: šelak, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, mastek.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15“ na jedné straně a „102“ a „15 mg“ na druhé straně.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem
„20“ na jedné straně a „102“ a „20 mg“ na druhé straně.
Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách). Do každé blistrové fólie je zabudováno vysoušedlo.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex Francie
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409