Příbalová informace: informace pro uživatele

MEDOXIN 250 mg potahované tablety MEDOXIN 500 mg potahované tablety

cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je MEDOXIN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOXIN užívat

3. Jak se MEDOXIN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak MEDOXIN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je MEDOXIN a k čemu se používá

   MEDOXIN je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

   MEDOXIN se používá k léčbě infekcí:

   • krku

   • vedlejších nosních dutin

   • středního ucha

   • plic a hrudníku

   • močových cest

   • kůže a měkkých tkání

     MEDOXIN se užívá rovněž:

   • k léčbě Lymeské borreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata)

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOXIN užívat Neužívejte MEDOXIN

   • jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové

     antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy)

     ➔ Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte MEDOXIN, dokud se neporadíte se svým lékařem.

     Upozornění a opatření

     MEDOXIN není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost není v této věkové skupině známa.

     Je nutné, abyste při užívání přípravku MEDOXIN věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (např. kvasinkami rodu Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

     Jestliže je nutné provést vyšetření krve

     Přípravek MEDOXIN může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření krve a testu zvaného Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:

     ➔ Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky, že užíváte MEDOXIN.

     Další léčivé přípravky a MEDOXIN

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

     Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy)

     mohou mít vliv na účinky přípravku MEDOXIN.

   • Probenecid

   • Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve podávané ústy)

     ➔ Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Antikoncepční pilulky

     MEDOXIN může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem MEDOXIN je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Než začnete užívat MEDOXIN, informujte svého lékaře:

   • jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete,

   • jestliže kojíte.

     Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem MEDOXIN pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     MEDOXIN může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat bdělost.

     ➔ Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

     MEDOXIN obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

     v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se MEDOXIN užívá

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   MEDOXIN užívejte po jídle. Léčba je pak účinnější.

   Tablety spolkněte a zapijte je vodou.

   Tablety nežvýkejte ani nedrťte. Mohlo by to snížit účinnost léčby.

   Doporučená dávka

   Dospě lí

   Doporučená dávka přípravku MEDOXIN je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti

   a typu infekce.

   Dět i

   Doporučená dávka přípravku MEDOXIN je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

   Cefuroxim se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

   Není vždy možné použít tento přípravek pro doporučené dávkování, v případě potřeby je k dispozici

   cefuroxim v jiné lékové formě.

   V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu může být úvodní dávka změněna nebo může být nutný více než jeden cyklus léčby.

   Pacienti s poruchou funkce ledvin

   Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.

   ➔ Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.

   Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDOXIN, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku MEDOXIN, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).

   ➔ Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo běžte do nejbližší nemocnice. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku MEDOXIN.

   Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOXIN

   Neužívejte žádnou dávku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující dávku v obvyklý čas.

   Nepřestávejte MEDOXIN užívat bez porady s lékařem

   Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem MEDOXIN. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám tak neřekne lékař, a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

   U malého počtu osob, které používají přípravek MEDOXIN, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

   • závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.

   • kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

   • široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. To mohou být příznaky Stevens- Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.

   • plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek MEDOXIN, způsobovat přerůstání kvasinek (kandid) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek MEDOXIN po delší dobu.

   • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky jako přípravek MEDOXIN mohou způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.

   • Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské borreliózy přípravkem MEDOXIN ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

     ➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře.

     Časté nežádoucí účinky

     Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

   • plísňové infekce (jako např. kvasinkami rodu Candida)

   • bolest hlavy

   • závratě

   • průjem

   • pocit na zvracení

   • bolest břicha

     Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)

   • zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry

     Méně časté nežádoucí účinky

     Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:

   • zvracení

   • kožní vyrážka

     Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • snížení počtu krevních destiček (pomáhají srážení krve)

   • nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)

   • pozitivní Coombsův test

     Další nežádoucí účinky

     Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

   • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)

   • alergické reakce

   • kožní reakce (včetně závažných)

   • vysoká teplota (horečka)

   • zežloutnutí očního bělma nebo kůže

   • zánět jater (hepatitida)

     Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • příliš rychlý rozpad červených krvinek

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak MEDOXIN uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

   Co MEDOXIN obsahuje

   • Léčivou látkou je cefuroximum.

     MEDOXIN 250 mg: Jedna tableta obsahuje cefuroximum 250 mg (jako cefuroximum axetilum). MEDOXIN 500 mg: Jedna tableta obsahuje cefuroximum 500 mg (jako cefuroximum axetilum).

   • Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej Potahová vrst va tablety Hypromelosa

Propylenglykol

Oxid titaničitý (E 171) Mastek

Jak MEDOXIN vypadá a co obsahuje toto balení

MEDOXIN 250 mg

Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 8x14 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

MEDOXIN 500 mg

Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na obou stranách, s rozměry 9x19 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bílé neprůhledné blistry Al/PVC/PVDC nebo Al/Al blistry

Velikost balení

10, 14, 20, 30 a 50 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Medochemi Ltd. (Factory C), 2, Michael Erakleous Street, Agios Anthanassios Industrial Area, Agios Anthanassios, 4101 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 2. 2019