ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rivastigmine Hexal
rivastigmine
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL užívat
Jak se Rivastigmine HEXAL užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Rivastigmine HEXAL uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Rivastigmine HEXAL je rivastigminum.
Rivastigmine HEXAL patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku
k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, jež umožňuje nervovým buňkám spolu komunikovat). Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Rivastigmine HEXAL se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
HEXAL) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní
dermatitidy na Rivastigmin.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmine HEXAL neužívejte.
Před použitím přípravku Rivastigmine HEXAL se poraďte se svým lékařem
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkci ledvin,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkce jater,
jestliže trpíte třesem,
jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.
jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení), nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin),
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku,
dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmine HEXAL u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy nemoci.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Rivastigmine HEXAL by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Rivastigmine HEXAL může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Rivastigmine Hexal nesmí být podáván současně s metoklopramidem (lék používaný k úlevě od nevolnosti a zvracení). Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.
Pokud během užívání přípravku Rivastigmine HEXAL musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine HEXAL může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Při užívání přípravku Rivastigmine HEXAL společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost. Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine HEXAL v porovnání
s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmine HEXAL by neměl být v době těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Běhen užívání přípravku Rivastigmine HEXAL byste neměla kojit.
Váš lékař Vám řekne, zda můžete během své nemoci řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Rivastigmine HEXAL může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine HEXAL budete užívat.
Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine HEXAL po více než tři dny, neužívejte další dávku,
dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine HEXAL.
Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Užívejte přípravek Rivastigmine HEXAL dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmine HEXAL, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine HEXAL, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine HEXAL, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se u Vás mohou častěji projevit vedlejší
účinky. Nežádoucí účinky obvykle postupně odezní s tím, jak si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Závratě
Nechutenství
Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Úzkost
Pocení
Bolest hlavy
Pálení žáhy
Pokles tělesné hmotnosti
Bolest žaludku
Neklid
Slabost, únava
Celkový pocit indispozice
Třes nebo pocity zmatenost
Snížená chuť k jídlu
Zlé sny
Deprese
Poruchy spánku
Mdloby nebo náhodné pády
Změny jaterních funkcí
Bolest na hrudi
Vyrážka, svědění
Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Vysoký krevní tlak
Infekce močových cest
Vidění věcí, které nejsou (halucinace)
Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Krvácení do trávicí soustavy - přítomnost krve ve stolici nebo při zvracení
Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha, často s nevolností (nauzeou) a zvracením
Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, obtížné
provádění pohybů)
Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)
Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Agresivita, pocity neklidu
Nepravidelný tlukot srdce
U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji. Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Třes
Mdloby
Náhodné pády
Úzkost
Pocity neklidu
Pomalý a rychlý tlukot srdce
Poruchy spánku
Nadměrné slinění a pocit dehydratace
Abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby
Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže
s provedením pohybů a svalová slabost)
Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
Horečka
Silná zmatenost
Močová inkontinence (neschopnost udržet moč)
Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid)
Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže
Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Rivastigmine HEXAL po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku na lahvičce a na krabičce za údajem „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rivastigminum.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý a šelak.
Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmine HEXAL 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek,
mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části.
Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg“ na spodní části.
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg“ na spodní části.
Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části
Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a
112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek. Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Německo
Novartis Pharmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Hexal AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa
Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Phone: +40 21 310 44 30
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sverige@sandoz.com
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius
Tel: + 370 5 2636037
10 000 Zagreb
Tel: +38512353111
E-mail: upit.croatia@sandoz.com