Příbalová informace: informace pro uživatele

Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Metoject PEN a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat

  3. Jak se Metoject PEN používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Metoject PEN uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Metoject PEN a k čemu se používá

     
     

     Metoject PEN je indikován k léčbě

• aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,

  • polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,

• středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů, a závažné psoriatické artritidy u

  dospělých,

• mírné až středně závažné Crohnovy nemoci u dospělých pacientů, jestliže není možná adekvátní léčba jinými přípravky.

  
  

  Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění pojiva, charakterizované zánětem synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha kloubech působí jako lubrikant. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

  
  

  Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících do 16 let věku. Za polyartritické formy se považují případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

  Psoriáza je časté chronické kožní onemocnění, které je charakterizované červenými skvrnami pokrytými silnými suchými stříbřitými přilnavými šupinami

  
  

  Psoriatická artritida je druh artritidy s psoriatickými ložisky na kůži a nehtech, zejména na kloubech

  prstů na rukou i nohou.

  
  

  Metoject PEN zmírňuje a zpomaluje vývoj onemocnění.

  
  

  Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část trávicího traktu a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo úbytek tělesné hmotnosti.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat Nepoužívejte Metoject PEN:

• jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže trpíte onemocněním jater, závažným onemocněním ledvin nebo onemocněním krve,

• jestliže pravidelně konzumujete větší množství alkoholu,

• jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním, jako je tuberkulóza, HIV nebo jiné syndromy nedostatečnosti imunitního systému,

• jestliže trpíte vředy v ústech, žaludku či střevě,

• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“),

• jestliže jste zároveň očkován(a) živými vakcínami.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Metoject PEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• jste vyššího věku, nejste v celkově dobrém zdravotním stavu nebo se cítíte slabý(á),

• máte problémy s funkcí jater,

• trpíte dehydratací (ztráta vody).

  
  

  Zvláštní preventivní opatření při léčbě přípravkem Metoject PEN

  Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček, přičemž tento účinek je ve většině případů vratný. Methotrexát může způsobit samovolný potrat a závažné vrozené vady. Je nutné, abyste během užívání methotrexátu a alespoň šest měsíců po ukončení léčby neotěhotněla. Viz také bod

  „Těhotenství, kojení a plodnost”.

  
  

  Doporučení pro další vyšetření a preventivní opatření

  I v případě, že methotrexát užíváte v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby byly zjištěny včas, musí lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.

  
  

  Před zahájením léčby

  Před zahájením léčby Vám budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda máte dostatek krvinek. Vyšetření krve slouží také ke kontrole funkce jater a ke zjištění, zda nemáte zánět jater. Bude se kontrolovat množství albuminu v séru (bílkovina v krvi), přítomnost hepatitidy (infekční zánět jater) a funkce ledvin. Lékař se může také rozhodnout provést další jaterní testy, aby mohl játra důkladně vyšetřit. Může se jednat o snímkování jater nebo bude potřeba odebrat malý vzorek jaterní tkáně.

  Lékař také zkontroluje, zda nemáte tuberkulózu, proto Vám může nechat udělat rentgen hrudníku nebo provést funkční vyšetření plic.

  
  

  V průběhu léčby

  Lékař může provést následující vyšetření:

  
  

• vyšetření dutiny ústní a hltanu, kde může dojít k zánětlivým změnám na sliznici nebo ke vzniku vředů

• krevní testy/krevní obraz s diferenciálním rozpočtem bílých krvinek a měření sérových hladin methotrexátu

• krevní test ke sledování funkce jater

• zobrazovací testy ke sledování stavu jater

• odebrání malého vzorku tkáně z jater za účelem bližšího vyšetření

• krevní test ke sledování funkce ledvin

• kontrola dýchacích cest a v případě potřeby vyšetření funkce plic

  
  

  Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na tato plánovaná vyšetření.

  Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, lékař přiměřeně upraví vaši léčbu.

  
  

  Starší pacienti

  Starší pacienti léčení methotrexátem mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby mohly být případné nežádoucí účinky co nejdříve podchyceny. Věkem podmíněné zhoršení funkce jater a ledvin, stejně jako nízké tělesné zásoby vitaminu B9, známého jako kyselina listová, ve stáří vyžadují relativně nízké dávkování methotrexátu.

  
  

  Ost atní opatření

  U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

  
  

  Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může též ovlivnit výsledek imunologických vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Metoject PEN nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.

  
  

  Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením od slunce (kožní změny v místech dřívějšího postižení). Působením UV záření za současného podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze.

  
  

  Mohou se objevit zvětšené lymfatické uzliny (lymfom) a v takovém případě musí být léčba ukončena.

  
  

  Možným nežádoucím účinkem přípravku Metoject PEN může být průjem. Průjem vyžaduje přerušení léčby. Pokud trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři.

  
  

  U pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku (encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát používán k léčbě jiných onemocnění.

  
  

  Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

  
  

  Další léčivé přípravky a Metoject PEN

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, prosím, že se to týká i léků, které teprve začnete užívat.

  
  

  Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Metoject PEN podáván současně s některými dalšími léky:

• antibiotika, jako jsou: tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin (léky určené k prevenci nebo léčbě některých infekcí),

• nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léčivé přípravky proti bolesti a/nebo zánětu, jako je kyyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen nebo pyrazol),

• probenecid (léčivý přípravek proti dně),

• slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika (tablety podporující močení),

• léky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprim-sulfamethoxazol (antibiotikum) a pyrimethamin,

• jiné léky používané k léčbě revmatoidní artritidy, jako je leflunomid, sulfasalazin a azathioprin,

• merkaptopurin (cytostatikum),

• retinoidy (léčivé přípravky proti psoriáze a dalším kožním onemocněním),

• theofylin (léčivý přípravek proti bronchiálnímu astmatu a dalším plicním onemocněním),

• některé léky proti žaludečním potížím, jako je omeprazol a pantoprazol,

• hypoglykemika (léčivé přípravky používané ke snížení hladiny cukru v krvi).

  
  

  Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a mají být užívány pouze na doporučení lékaře.

  
  

  Nesmíte podstoupit očkování živou vakcínou.

  
  

  Metoject PEN s jídlem, pitím a alkoholem

  Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje má být během léčby přípravkem Metoject PEN vyloučena.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  
  

  Těhotenství

  Nepoužívejte přípravek Metoject PEN v průběhu těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět. Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k samovolnému potratu. Je spojen s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin. Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám ani pacientkám, které plánují otěhotnět.

  U žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, je nutno před zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství, a to pomocí vhodných prostředků, např. těhotenského testu. Při užívání methotrexátu a po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celé toto období používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).

  Jestliže během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Měl by Vás informovat o riziku škodlivých účinků léčby na dítě.

  Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před plánovaným zahájením léčby může poslat na konzultaci ke specialistovi.

  
  

  Kojení

  Před léčbou a během léčby přípravkem Metoject PEN přerušte kojení.

  
  

  Plodnost u mužů

  Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu, pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit. Methotrexát může být genotoxický. To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné informace. Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.

  Proto byste se měl během užívání methotrexátu a minimálně 6 měsíců po ukončení léčby vyvarovat početí potomka či darování spermatu.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Léčba přípravkem Metoject PEN může způsobit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, jako je únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje tak může být v některých případech narušena. Pokud se cítíte unavený(á) nebo ospalý(á), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

  
  

  Metoject PEN obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se Metoject PEN používá

     
     

     Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Metoject PEN (methotrexát):

     Používejte Metoject PEN pouze jednou týdně k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci. Používání příliš velkého množství přípravku Metoject PEN (methotrexát) může vést k úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Váš lékař určí dávku, která Vám bude individuálně přizpůsobena. Obvykle trvá 4–8 týdnů, než začne léčba účinkovat.

     
     

     Metoject PEN je podáván subkutánně (pod kůži) lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, případně pod jejich dozorem, ve formě injekce pouze jednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Lékař určí vhodnou dávku u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické

     artritidy.

     Přípravek Metoject PEN se nedoporučuje podávat dětem do 3 let věku vzhledem k nedostatku

     zkušeností u této věkové skupiny.

     
     

     Způsob a délka podávání

     Metoject PEN se injekčně aplikuje jednou týdně!

     Délku trvání léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy,

     psoriasis vulgaris, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem Metoject PEN je dlouhodobá.

     
     

     Na začátku léčby Vám může injekci Metoject PEN podat zdravotnický pracovník. Lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si podat injekci Metoject PEN sám (sama). Budete patřičně zaškolen(a), jak při tom postupovat. Za žádných okolností byste se neměl(a) pokoušet aplikovat si injekci sám (sama), dokud k tomu nebudete zaškolen(a).

     
     

     Pokyny pro použití přípravku Metoject PEN naleznete též v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

     Upozornění: musí se použít celý obsah přípravku.

     
     

     Způsob zacházení s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu s místními požadavky. Těhotné ženy ve zdravotnickém personálu nesmí zacházet s přípravkem Metoject PEN ani jej aplikovat.

     
     

     Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a):

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít Metoject PEN

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat Metoject PEN

     Jestliže jste přestal(a) přípravek Metoject PEN používat, poraďte se ihned se svým lékařem.

     
     

     Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Metoject PEN je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se

     se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávkování a frekvenci podávání. Vzhledem k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité pravidelné sledování lékařem. Lékař provede testy, kterými zkontroluje, zda nedochází ke vzniku abnormalit v krvi (jako je nízká hladina bílých krvinek, krevních destiček či lymfom) a změnám v ledvinách a játrech.

     
     

     Pokud se u Vás projeví kterýkoli z dále uvedených příznaků, informujte ihned svého lékaře, neboť se může jednat o závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které vyžadují urgentní speciální léčbu:

     
     

     • přetrvávající suchý, neproduktivní kašel, dušnost a horečka; může se jednat o známky zápalu plic [časté],

     • plivání nebo vykašlávání krve; může se jednat o známky krvácení z plic [není známo],

     • příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může způsobit chronické poškození jater (cirhóza jater), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní fibróza), tukovou degeneraci jater [všechny jsou méně časté], zánět jater (akutní hepatitidu) [vzácné],a selhání jater [velmi vzácné],

     • příznaky alergie, jako je kožní vyrážka včetně zarudlé svědivé kůže, otoku rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání), a pocit na omdlení; může se jednat o známky závažných alergických reakcí nebo anafylaktického šoku [vzácné],

     • příznaky poškození ledvin, jako je otok rukou, kotníků nebo nohou či změny frekvence močení, snížení (oligurie) nebo absence moči (anurie); může se jednat o známky selhání ledvin [vzácné],

     • příznaky infekce, např. horečka, zimnice, bolestivost, bolest v krku; methotrexát může způsobit vyšší náchylnost k infekcím; mohou se vyskytnout závažné infekce, jako je určitý typ zápalu plic (zápal plic způsobený Pneumocystis jirovecii) a otrava krve (sepse) [vzácné],

     • příznaky, jako je slabost jedné poloviny těla (cévní mozková příhoda) nebo bolest, otok, zarudnutí a neobvyklé zvýšení teploty v jedné z dolních končetin (hluboká žilní trombóza); k tomu může dojít, pokud uvolněná krevní sraženina ucpe krevní cévu (tromboembolická příhoda) [vzácné],

     • horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo náhlá horečka doprovázená bolestmi v krku nebo ústech či močové problémy; methotrexát může způsobit prudký pokles počtu jistého druhu bílých krvinek (agranulocytózu) a těžký útlum kostní dřeně [velmi vzácné],

     • neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, zvracení krve nebo krevní podlitiny; může se jednat o známky závažného snížení počtu krevních destiček v důsledku těžkého průběhu útlumu kostní dřeně [velmi vzácné],

     • příznaky, jako je těžká bolest hlavy často v kombinaci s horečkou, ztuhlostí krku, pocitem na zvracení, zvracením, dezorientací a citlivostí na světlo, mohou ukazovat na zánět mozkových blan (akutní aseptická meningitida) [velmi vzácné],

     • u pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku (encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát používán k léčbě jiných onemocnění. Známky tohoto druhu poruchy mozku mohou zahrnovat změněný duševní stav, poruchy pohybu (ataxie), poruchy zraku nebo poruchy paměti [není známo],

     • těžká kožní vyrážka nebo puchýře na kůži (mohou postihnout i ústa, oči a genitálie); může se jednat o známky onemocnění, která se nazývají Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom spálené kůže (toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) [velmi vzácné].

       
       

       V následujícím přehledu jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

       
       

       Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• Záněty sliznice v dutině ústní, poruchy trávení, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest

  břicha

• Neobvyklé hodnoty testu funkce jater (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza)

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Vředy v dutině ústní, průjem

• Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění

• Bolest hlavy, únava, ospalost

• Snížená tvorba krevních buněk se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček

  
  

  Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Záněty hrdla

• Zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, černá nebo dehtovitá stolice, vředy v trávicím traktu

  a krvácení z trávicího traktu

• Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, pásový opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka

• Vznik diabetu mellitu

• Závratě, zmatenost, deprese

• Snížení hladiny sérového albuminu

• Snížení počtu všech krvinek a krevních destiček

• Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení

• Bolest kloubů, bolest svalů, úbytek kostní hmoty

  
  

  Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• Zánět tkáně dásní

• Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na pokožce způsobené krvácením z cév (ekchymóza, petechie), alergický zánět krevních cév

• Snížené množství protilátek v krvi

• Infekce (včetně reaktivace inaktivní chronické infekce), zarudnutí očí (konjunktivitida)

• Náladovost (změny nálady)

• Poruchy zraku

• Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, překážka plnění srdce v důsledku přítomnosti tekutiny v osrdečníku

• Nízký krevní tlak

• Tvorba jizevnaté tkáně v plicích (plicní fibróza), dušnost a bronchiální astma, hromadění

  tekutiny ve vaku, jenž pokrývá plíce

• Únavová zlomenina

• Porucha elektrolytové rovnováhy

• Horečka, porucha hojení ran

  
  

  Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

• Akutní toxické rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon)

• Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka (akutní paronychium), hluboká infekce vlasových váčků (furunkulóza), viditelné rozšíření malých cév

• Bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti nebo mravenčení/snížená citlivost na podněty oproti normálu, změny chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, meningismus

• Zhoršené vidění, nezánětlivá porucha oka (retinopatie)

• Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů, porucha tvorby spermií (oligospermie),

  poruchy menstruace, poševní výtok

• Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)

• Lymfoproliferativní onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek)

  
  

  Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• Zvýšený počet jistého druhu bílých krvinek

• Krvácení z nosu

• Bílkovina v moči

• Pocit slabosti (astenie)

• Poškození čelistní kosti (druhotně při nadměrné tvorbě bílých krvinek)

• Odumření tkáně v místě vpichu injekce

• Zarudnutí a odlupování kůže

• Otok

  
  

  Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní reakce (jako je pocit pálení, zarudnutí, otok, změna barvy kůže, silné svědění, bolest), které během léčby slábly.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  
  

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Metoject PEN uchovávat

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněném peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co Metoject PEN obsahuje

• Léčivou látkou je methotrexatum.

  1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.

  1 předplněné pero s 0,2 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.

  1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg.

  1 předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.

  1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg.

  1 předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.

  1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg.

  1 předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

  1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg.

  1 předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.

  
  

  Jak Metoject PEN vypadá a co obsahuje toto balení

  Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku v předplněném peru. Roztok je čirý, žlutohnědý.

  
  

  K dispozici jsou následující velikosti balení:

  
  

  Metoject PEN se dodává v balení po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 a 24 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  
  

  medac

  Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

  Theaterstr. 6

  22880 Wedel

  Německo

  Tel.: +49 4103 8006-0

  Fax: +49 4103 8006-100

  
  

  Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

  
  

  Česká republika, Finsko, Maďarsko, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Spojené království (Severní Irsko):

  Metoject PEN

  
  

  Island, Švédsko:

  Metojectpen

  
  

  Německo:

  metex PEN

  
  

  Estonsko, Lotyško, Litva, Norsko:

  Metex

  Polsko, Portugalsko: Metex PEN

  
  

  Dánsko:

  Metex Pen

  
  

  Belgie: Metoject

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 3. 2022.

  Návod k použití

  
  

  Doporučení

  • Před zahájením aplikace injekce si důkladně přečtěte tento návod.

  • Vždy používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Další informace

Způsob zacházení s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu s místními požadavky. Těhotné ženy ve zdravotnickém personálu nesmí zacházet s přípravkem Metoject PEN ani jej aplikovat.

Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody.

1. Vytáhněte předplněné pero Metoject PEN z místa vpichu kolmo od kůže (vytáhněte jej směrem nahoru).

   
   

2. Ochranný kryt se automaticky posune na své místo nad jehlu. Ochranný kryt se poté zablokuje a jehla je tak chráněna.

   
   

3. V případě slabého krvácení použijte náplast.

Před vyhozením předplněného pera Metoject PEN zrakem zkontrolujte, zda v peru na dně průhledné kontrolní zóny nezbyla žádná tekutina. Pokud v peru nějaká tekutina zbyla, nebyl veškerý léčivý přípravek správně aplikován a máte se poradit se svým lékařem.

Poznámka

Nikdy nevkládejte prsty do otvoru ochranné trubičky, v níž je jehla ukryta, zabráníte tak vzniku poranění. Pero neničte.

Na koho se máte v případě potřeby obrátit

• V případě jakéhokoli problému či dotazu se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

  sestru.

• Pokud se Vy nebo někdo jiný poraníte jehlou, ihned se poraďte se svým lékařem a předplněné

pero Metoject PEN vyhoďte.