ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vinorelbine Zentiva
vinorelbine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vinorelbine Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Zentiva užívat
Jak se přípravek Vinorelbine Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vinorelbine Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Vinorelbine Zentiva obsahuje léčivou látku vinorelbin (ve formě ditartarátu) a patří do skupiny léčiv používaných k léčbě nádorového onemocnění, kterým se říká vinka alkaloidy.
Přípravek Vinorelbine Zentiva se používá k léčbě určitých typů rakoviny plic a určitých typů rakoviny prsu u pacientů starších 18 let:
nemalobuněčný karcinom plic
pokročilý karcinom prsu, jestliže jiná léčba není vhodná.
Lékař Vám může tento přípravek předepsat i kvůli jinému onemocnění nebo v jiné dávce, než je uvedeno v této příbalové informaci. Vždy dodržujte pokyny svého lékaře nebo lékárníka.
jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jiné přípravky k léčbě rakoviny ze skupiny, která se nazývá vinka alkaloidy, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
kojíte.
jste podstoupil(a) operaci žaludku nebo tenkého střeva, popř. máte-li střevní onemocnění.
máte nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček nebo máte nebo jste měl(a) během minulých 2 týdnů závažnou infekci.
plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste toto očkování právě podstoupil(a).
- potřebujete dlouhodobou kyslíkovou terapii.
Před užitím přípravku Vinorelbine Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo silnou bolest na hrudi.
je Vaše schopnost vykonávat běžné denní činnosti silně omezena.
jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování), kdy místo ozáření zahrnovalo i játra.
máte příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel.)
plánujete očkování. Nedoporučuje se současně s přípravkem Vinorelbine Zentiva podávat živé oslabené vakcíny (např. spalničky, příušnice, zarděnky), protože mohou zvýšit riziko život ohrožujícího onemocnění z očkování.
máte závažné onemocnění jater, které nesouvisí s rakovinou.
jste těhotná.
Před léčbou přípravkem Vinorelbine Zentiva a během ní Vám bude vyšetřován krevní obraz, aby se zjistilo, zda je pro Vás léčba bezpečná. Nebudou-li výsledky tohoto vyšetření uspokojivé, může být Vaše léčba odložena a budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí k normálu.
Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař bude postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující léky:
Přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
Přípravek k léčbě epilepsie (např. fenytoin).
Protiplísňové přípravky (jako např. itrakonazol).
Přípravky k léčbě rakoviny jako např. mitomycin C nebo lapatinib.
Přípravky, které narušují Váš imunitní systém (obranyschopnost), například cyklosporin a takrolimus.
Současné užívání přípravku Vinorelbine Zentiva a jiných přípravků se známým toxickým účinkem na kostní dřeň (nepříznivě ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo zhoršit některé nežádoucí účinky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože existují možná rizika pro Vaše dítě.
Jestliže užíváte přípravek Vinorelbine Zentiva, nesmíte kojit.
Muži i ženy musí během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Zentiva se doporučuje, aby se během léčby a po dobu 3 měsíců po užití poslední tobolky vyvarovali početí dítěte, a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu, protože přípravek Vinorelbine Zentiva může narušit mužskou plodnost.
Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Stejně jako v ostatních případech nemáte řídit, není-li Vám dobře nebo jestliže Vám to lékař nedoporučil.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Vinorelbine Zentiva 20 mg obsahuje 38,4 mg sorbitolu. Vinorelbine Zentiva 30 mg obsahuje 59,9 mg sorbitolu. Vinorelbine Zentiva 80 mg obsahuje 99,9 mg sorbitolu.
Před léčbou a během léčby přípravkem Vinorelbine Zentiva Vám lékař bude kontrolovat krevní obraz. Lékař Vám sdělí počet a sílu tobolek, které budete užívat, jak často je budete užívat a jak dlouho bude probíhat Vaše léčba. To bude záviset na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, na výsledcích krevního obrazu a na celkovém zdravotním stavu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před otevřením blistrů s přípravkem Vinorelbine Zentiva se ujistěte, že žádné tobolky nejsou poškozeny, protože tekutina uvnitř má dráždivé účinky a mohla by při kontaktu s kůží, očima nebo sliznicí způsobit jejich poškození. Jestliže k tomu dojde, postižené místo ihned důkladně opláchněte vodou.
Užívání měkké tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva:
Spolkněte tobolku přípravku Vinorelbine Zentiva celou a zapijte ji vodou, nejlépe společně s lehkým jídlem. Tobolka se nemá zapíjet teplým nápojem, který by ji příliš rychle rozpustil.
Tobolky nežvýkejte ani nevysávejte.
Jestliže neúmyslně tobolku rozžvýkáte nebo vysajete, důkladně si vypláchněte ústa vodou a ihned to sdělte svému lékaři.
Budete-li během několik hodin po užití tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva zvracet, obraťte se na svého lékaře, dávku neopakujte.
Při užívání přípravku Vinorelbine Zentiva se může objevit zvracení (viz bod "4. Možné nežádoucí účinky"). Jestliže Vám lékař předepsal přípravek k léčbě pocitu na zvracení, vždy jej užívejte přesně podle jeho pokynů.
Užívejte přípravek Vinorelbine Zentiva současně s lehkým jídlem; to Vám pomůže snížit pocit na zvracení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vinorelbine Zentiva, než je uvedeno v této příbalové informaci nebo než Vám předepsal lékař, obraťte se ihned na svého lékaře, nemocnici nebo lékárníka.
Mohou se objevit závažné příznaky související s krví a mohou se rozvinout příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel). Rovněž se může objevit těžká zácpa.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Obraťte se na svého lékaře, který rozhodne o změně rozpisu dávkování.
Váš lékař rozhodne, kdy máte s léčbou přestat. Chcete-li však léčbu ukončit dříve, měl(a) byste se svým lékařem konzultovat další možnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Známky závažné infekce, například kašel, horečka, zimnice.
Těžká zácpa doprovázená bolestí břicha, kdy se vám nepodaří vyprázdnit po dobu několika dnů.
Těžká závrať, pocit na omdlení, když se postavíte. Mohou to být příznaky těžkého snížení krevního tlaku.
Silná bolest hrudi, která u Vás není běžná. Tyto příznaky mohou být důsledkem poruchy funkce srdce způsobené nedostatečným průtokem krve, tak zvaným srdečním infarktem (někdy může končit úmrtím).
Potíže s dýcháním, závrať, snížení krevního tlaku, vyrážka postihující celé tělo nebo otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla, což můžou být známky alergické reakce.
Infekce na různých místech těla.
Žaludeční potíže, průjem, zácpa, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení.
Zánět v ústech.
Pokles počtu červených krvinek, který může vést ke zblednutí kůže a může způsobit slabost či dušnost.
Pokles počtu krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby podlitin.
Pokles počtu bílých krevních, což zvyšuje riziko infekcí.
Ztráta některých reflexů, občasné rozdíly ve vnímání dotyku.
Vypadávání vlasů, obvykle mírná forma.
Únava.
Horečka.
Malátnost.
Pokles tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.
Potíže s koordinací svalových pohybů.
Změny vidění.
Dušnost, kašel.
Obtíže s močením, další příznaky týkající se močové a pohlavní soustavy.
Obtíže se spaním.
Bolest hlavy, závrať, porucha chuti.
Zánět jícnu, problémy při polykání jídla nebo tekutin.
Kožní reakce.
Zimnice,
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Bolest kloubů, bolest čelisti, bolest svalů.
Bolest na různých místech těla a bolest v místě nádoru.
Vysoký krevní tlak.
Porucha jater (abnormální výsledky jaterních testů).
Srdeční selhání, které se může projevit dušností a otokem kotníků, nepravidelný srdeční tep.
Nedostatek kontroly svalů, který může souviset s abnormální chůzí, změnami řeči a abnormalitami v pohybu očí (ataxie).
Infekce krve (sepse) s příznaky, jako je vysoká horečka a zhoršením zdravotního stavu.
Srdeční příhoda (srdeční infarkt).
Krvácení do žaludku a střev.
Nízká hladina sodíku v krvi (může způsobit příznaky jako únava, zmatenost, svalové záškuby a bezvědomí). Tato nízká hladina sodíku může být v některých případech přičítána nadprodukci hormonu, který způsobuje zadržování tekutin (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, anglická zkratka je SIADH).
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Vinorelbine Zentiva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je: vinorelbin (jako vinorelbin-ditartarát) 20, 30 nebo 80 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: Makrogol 400, polysorbát 80 (E 433), čištěná voda.
Tobolka: Želatina, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), oxid titaničitý (E 171), čištěná voda.
Vinorelbine Zentiva 20 mg a 80 mg měkké tobolky: žlutý oxid železitý (E 172) Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky: červený oxid železitý (E 172).
Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky jsou oválné, světle hnědé barvy, velikosti 11×7 mm, obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky jsou podlouhlé, růžové barvy, velikosti 18×6 mm, obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Vinorelbine Zentiva 80 mg měkké tobolky jsou podlouhlé, světle žluté barvy, velikosti 21×8 mm, obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Měkké tobolky po 20, 30 a 80 mg jsou dostupné v balení s 1 nebo 4 blistry, z nichž každý obsahuje 1 měkkou tobolku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Island: Vinorelbine Alvogene 20 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogene 30 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogene 80 mg mjúkt hylki
Chorvatsko: Lavib 20 mg meke kapsule Lavib 30 mg meke kapsule Lavib 80 mg meke kapsule
Česká republika: Vinorelbine Zentiva Polsko: Vinorelbine Zentiva
Rumunsko: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi