Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Vinorelbine Zentiva
vinorelbine


Příbalová informace: informace pro pacienta


image

Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky Vinorelbine Zentiva 80 mg měkké tobolky vinorelbin (jako vinorelbin-ditartarát)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Před léčbou přípravkem Vinorelbine Zentiva a během ní Vám bude vyšetřován krevní obraz, aby se zjistilo, zda je pro Vás léčba bezpečná. Nebudou-li výsledky tohoto vyšetření uspokojivé, může být Vaše léčba odložena a budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí k normálu.


Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbine Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Váš lékař bude postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující léky:


Současné užívání přípravku Vinorelbine Zentiva a jiných přípravků se známým toxickým účinkem na kostní dřeň (nepříznivě ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo zhoršit některé nežádoucí účinky.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože existují možná rizika pro Vaše dítě.


Jestliže užíváte přípravek Vinorelbine Zentiva, nesmíte kojit.


Muži i ženy musí během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.


Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Zentiva se doporučuje, aby se během léčby a po dobu 3 měsíců po užití poslední tobolky vyvarovali početí dítěte, a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu, protože přípravek Vinorelbine Zentiva může narušit mužskou plodnost.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Stejně jako v ostatních případech nemáte řídit, není-li Vám dobře nebo jestliže Vám to lékař nedoporučil.

Vinorelbine Zentiva obsahuje sorbitol

image

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Vinorelbine Zentiva 20 mg obsahuje 38,4 mg sorbitolu. Vinorelbine Zentiva 30 mg obsahuje 59,9 mg sorbitolu. Vinorelbine Zentiva 80 mg obsahuje 99,9 mg sorbitolu.


  1. Jak se přípravek Vinorelbine Zentiva užívá


    Před léčbou a během léčby přípravkem Vinorelbine Zentiva Vám lékař bude kontrolovat krevní obraz. Lékař Vám sdělí počet a sílu tobolek, které budete užívat, jak často je budete užívat a jak dlouho bude probíhat Vaše léčba. To bude záviset na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, na výsledcích krevního obrazu a na celkovém zdravotním stavu.


    Celková dávka nesmí nikdy překročit 160 mg týdně.


    Neužívejte přípravek Vinorelbine Zentiva častěji než jednou týdně.


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Před otevřením blistrů s přípravkem Vinorelbine Zentiva se ujistěte, že žádné tobolky nejsou poškozeny, protože tekutina uvnitř má dráždivé účinky a mohla by při kontaktu s kůží, očima nebo sliznicí způsobit jejich poškození. Jestliže k tomu dojde, postižené místo ihned důkladně opláchněte vodou.


    Nepolykejte žádné poškozené tobolky; vraťte je svému lékaři nebo lékárníkovi.


    Užívání měkké tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva:

    • Spolkněte tobolku přípravku Vinorelbine Zentiva celou a zapijte ji vodou, nejlépe společně s lehkým jídlem. Tobolka se nemá zapíjet teplým nápojem, který by ji příliš rychle rozpustil.

    • Tobolky nežvýkejte ani nevysávejte.

    • Jestliže neúmyslně tobolku rozžvýkáte nebo vysajete, důkladně si vypláchněte ústa vodou a ihned to sdělte svému lékaři.

    • Budete-li během několik hodin po užití tobolky přípravku Vinorelbine Zentiva zvracet, obraťte se na svého lékaře, dávku neopakujte.


      Jestliže užíváte lék proti nevolnosti

      Při užívání přípravku Vinorelbine Zentiva se může objevit zvracení (viz bod "4. Možné nežádoucí účinky"). Jestliže Vám lékař předepsal přípravek k léčbě pocitu na zvracení, vždy jej užívejte přesně podle jeho pokynů.

      Užívejte přípravek Vinorelbine Zentiva současně s lehkým jídlem; to Vám pomůže snížit pocit na zvracení.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Vinorelbine Zentiva, než jste měl(a)

      Jestliže jste užil(a) více přípravku Vinorelbine Zentiva, než je uvedeno v této příbalové informaci nebo než Vám předepsal lékař, obraťte se ihned na svého lékaře, nemocnici nebo lékárníka.


      Mohou se objevit závažné příznaky související s krví a mohou se rozvinout příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel). Rovněž se může objevit těžká zácpa.

      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vinorelbine Zentiva

      Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Obraťte se na svého lékaře, který rozhodne o změně rozpisu dávkování.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vinorelbine Zentiva

      Váš lékař rozhodne, kdy máte s léčbou přestat. Chcete-li však léčbu ukončit dříve, měl(a) byste se svým lékařem konzultovat další možnosti.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Závažné nežádoucí účinky:


    Jestliže se u Vás v průběhu užívání přípravku Vinorelbine Zentiva objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře:

    • Známky závažné infekce, například kašel, horečka, zimnice.

    • Těžká zácpa doprovázená bolestí břicha, kdy se vám nepodaří vyprázdnit po dobu několika dnů.

    • Těžká závrať, pocit na omdlení, když se postavíte. Mohou to být příznaky těžkého snížení krevního tlaku.

    • Silná bolest hrudi, která u Vás není běžná. Tyto příznaky mohou být důsledkem poruchy funkce srdce způsobené nedostatečným průtokem krve, tak zvaným srdečním infarktem (někdy může končit úmrtím).

    • Potíže s dýcháním, závrať, snížení krevního tlaku, vyrážka postihující celé tělo nebo otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla, což můžou být známky alergické reakce.


    Další nežádoucí účinky:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • Infekce na různých místech těla.

    • Žaludeční potíže, průjem, zácpa, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení.

    • Zánět v ústech.

    • Pokles počtu červených krvinek, který může vést ke zblednutí kůže a může způsobit slabost či dušnost.

    • Pokles počtu krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby podlitin.

    • Pokles počtu bílých krevních, což zvyšuje riziko infekcí.

    • Ztráta některých reflexů, občasné rozdíly ve vnímání dotyku.

    • Vypadávání vlasů, obvykle mírná forma.

    • Únava.

    • Horečka.

    • Malátnost.

    • Pokles tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • Potíže s koordinací svalových pohybů.

    • Změny vidění.

    • Dušnost, kašel.

    • Obtíže s močením, další příznaky týkající se močové a pohlavní soustavy.

    • Obtíže se spaním.

    • Bolest hlavy, závrať, porucha chuti.

    • Zánět jícnu, problémy při polykání jídla nebo tekutin.

    • Kožní reakce.

    • Zimnice,

    • Zvýšení tělesné hmotnosti.

    • Bolest kloubů, bolest čelisti, bolest svalů.

    • Bolest na různých místech těla a bolest v místě nádoru.

    • Vysoký krevní tlak.

    • Porucha jater (abnormální výsledky jaterních testů).


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

    • Srdeční selhání, které se může projevit dušností a otokem kotníků, nepravidelný srdeční tep.

    • Nedostatek kontroly svalů, který může souviset s abnormální chůzí, změnami řeči a abnormalitami v pohybu očí (ataxie).


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

    • Infekce krve (sepse) s příznaky, jako je vysoká horečka a zhoršením zdravotního stavu.

    • Srdeční příhoda (srdeční infarkt).

    • Krvácení do žaludku a střev.

    • Nízká hladina sodíku v krvi (může způsobit příznaky jako únava, zmatenost, svalové záškuby a bezvědomí). Tato nízká hladina sodíku může být v některých případech přičítána nadprodukci hormonu, který způsobuje zadržování tekutin (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, anglická zkratka je SIADH).

      -

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Vinorelbine Zentiva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (28 °C).

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Vinorelbine Zentiva obsahuje

Obsah tobolky: Makrogol 400, polysorbát 80 (E 433), čištěná voda.

Tobolka: Želatina, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), oxid titaničitý (E 171), čištěná voda.

image

Vinorelbine Zentiva 20 mg a 80 mg měkké tobolky: žlutý oxid železitý (E 172) Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky: červený oxid železitý (E 172).


Jak přípravek Vinorelbine Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Vinorelbine Zentiva 20 mg měkké tobolky jsou oválné, světle hnědé barvy, velikosti 11×7 mm, obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.

image

Vinorelbine Zentiva 30 mg měkké tobolky jsou podlouhlé, růžové barvy, velikosti 18×6 mm, obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Vinorelbine Zentiva 80 mg měkké tobolky jsou podlouhlé, světle žluté barvy, velikosti 21×8 mm, obsahující čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.


Měkké tobolky po 20, 30 a 80 mg jsou dostupné v balení s 1 nebo 4 blistry, z nichž každý obsahuje 1 měkkou tobolku.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:


Island: Vinorelbine Alvogene 20 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogene 30 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogene 80 mg mjúkt hylki

Chorvatsko: Lavib 20 mg meke kapsule Lavib 30 mg meke kapsule Lavib 80 mg meke kapsule

Česká republika: Vinorelbine Zentiva Polsko: Vinorelbine Zentiva

Rumunsko: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi

Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 12. 2021.