Příbalová informace: informace pro uživatele

Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexol Teva 0,7 mg tablety pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou tuto informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Pramipexol Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Teva užívat

  3. Jak se přípravek Pramipexol Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Pramipexol Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Pramipexol Teva a k čemu se používá

     
     

     Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu a působí prostřednictvím stimulace dopaminových receptorů v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

     
     

     Pramipexol Teva se užívá:

• k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván samotný nebo

  v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci);

• k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PRAMIPEXOL TEVA užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Pramipexol Teva

     
     

• jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

  (uvedenou v bodě 6)

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Pramipexol Teva se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže

  máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:

  • onemocnění ledvin

  • halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací

    je zrakové povahy.

  • poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

    Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás

    objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Teva.

  • dystonie (porucha svalového napětí – neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).

  • spavost a epizody náhlého usínání

  • psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

  • zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Pramipexol Teva byste měli podstupovat pravidelné

    kontroly zraku.

  • těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy)

  • augmentace. Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.

    
    

    Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

    
    

    Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality). VášlékařVámmožnábudemusetsnížit dávku nebo přípravek vysadit.

    
    

    Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexol Teva nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

    
    

    Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen (schopna) udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.

    
    

    Děti a dospívající

    Podávání přípravku Pramipexol Teva u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

    
    

    Další léčivé přípravky a Pramipexol Teva

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Včetně léků, bylinných přípravků nebo potravinových doplňků, které jsou volně prodejné.

    
    

    Pramipexol Teva nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

    
    

    Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

  • cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

  • amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

  • mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

  • zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u člověka)

  • cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

  • chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého

    typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

  • prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).

    
    

    Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Pramipexol Teva.

    
    

    Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol. V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

    
    

    Přípravek Pramipexol Teva s jídlem, pitím a alkoholem

    Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexol Teva konzumujete alkohol.

    Pramipexol Teva lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.

    
    

    Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná,

    Pramipexol Teva neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

    
    

    Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení. Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka. Může též přecházet do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě. Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

    
    

    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Pramipexol Teva může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které

    neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

    
    

    Podávání přípravku Pramipexol Teva bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

    
    

    Pramipexol Teva obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

    v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek PRAMIPEXOL TEVA užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

       
       

       Můžete užívat Pramipexol Teva s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

       
       

       Parkinsonova nemoc

       Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

       
       

       Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně

       (to odpovídá 0,264 mg denně):

       
       

       	1. týden
       Počet tablet	1 tableta Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně
       Celková denní dávka (mg)	0,264

       
       

       Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků

       (udržovací dávka).

       
       

       	2. týden	3. týden
       Počet tablet	třikrát denně NEBO	třikrát denně NEBO třikrát denně
       Celková denní dávka (mg)	0,54	1,1

       1. tableta Pramipexol Teva 0,18 mg

       2. tablety Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně

       1. tableta Pramipexol Teva 0,35 mg

       2. tablety Pramipexol Teva 0,18 mg

       
       

       Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.

       
       

       	Nejnižší udržovací dávka	Nejvyšší udržovací dávka
       Počet tablet	1 tableta Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně	1 tableta Pramipexole Teva 0,7 mg a 1 tableta Pramipexole Teva 0,35 mg třikrát denně
       Celková denní dávka (mg)	0,264	3,15

       
       

       Pacienti s onemocněním ledvin

       Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.

       V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.

       
       

       Syndrom neklidných nohou

       Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2–3 hodiny před ulehnutím.

       
       

       Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg jednou denně

       (odpovídá 0,088 mg denně):

       
       

       	1 týden
       Počet tablet	1 tableta Pramipexol Teva 0,088 mg
       Celková denní dávka (mg)	0,088

       
       

       Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4–7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků

       (udržovací dávka).

       
       

       	2. týden	3. týden	4. týden
       Počet tablet	Teva 0,18 mg NEBO Teva 0,088 mg	NEBO NEBO 4 tablety Pramipexol Teva 0,088 mg	1 tableta Pramipexol Teva 0,35 mg a 1 tableta Pramipexol Teva 0,18 mg NEBO 3 tablety Pramipexol Teva 0,18 mg NEBO 6 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg
       Celková denní dávka	0,18	0,35	0,54

       1. tableta Pramipexol

       2. tablety Pramipexol

       1. tableta Pramipexol Teva 0,35 mg

       2. tablety Pramipexol Teva 0,18 mg

       
       

       Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

       
       

       Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se

       s lékařem.

       
       

       Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.

       
       

       Pacienti s onemocněním ledvin

       Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Pramipexol Teva nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexol Teva, než jste měl(a)

       
       

       Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet

  • kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.

  • může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexol Teva

    
    

    Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexol Teva

    
    

    Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Teva bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat

    s užíváním tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko

    zhoršení příznaků.

    
    

    Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Teva náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

  • akineze (ztráta svalového pohybu)

  • svalová ztuhlost

  • horečka

  • nestálý krevní tlak

  • tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

  • zmatenost

  • snížení úrovně vědomí (např. kóma)

  Pokud přípravek Pramipexole Teva vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste kontaktoval(a) svého lékaře.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

     
     

     Velmi časté	mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
     Časté	mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10
     Méně časté	mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
     Vzácné	mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000
     Velmi vzácné	mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
     Není známo	frekvenci nelze z dostupných údajů určit

     
     

     Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté:

     • Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

     • Spavost

     • Závratě

     • Pocit na zvracení (nevolnost)

       
       

       Časté:

     • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

     • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

     • Zmatenost

     • Únava (únavnost)

     • Nespavost (insomnie)

     • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

     • Bolesti hlavy

     • Snížený tlak krve (hypotenze)

     • Abnormální sny

     • Zácpa

     • Zhoršení zraku

     • Zvracení

     • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu

       
       

       Méně časté:

     • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

     • Bludy

     • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

     • Amnézie (porucha paměti)

     • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

     • Zvýšení tělesné hmotnosti

     • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

     • MdlobySrdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky

       kotníků)*

     • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

       • Neklid

       • Dušnost (obtíže s dýcháním)

       • Škytavka

       • Pneumonie (plicní infekce)

       • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla

         poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

         • Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

         • Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

         • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

         • Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

           nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

           zahnání hladu).*

         • Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

           
           

           Vzácné:

       • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

         
         

         Není známo:

       • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

       
       

       Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.

       
       

       V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

       
       

       Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

       
       

       Velmi časté:

• Pocit na zvracení (nevolnost)

  
  

  Časté:

• Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)

• Únava (únavnost)

• Bolest hlavy

• Abnormální sny

• Zácpa

• Závratě

• Zvracení

  
  

  Méně časté:

• Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*

• Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

• Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

• Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)

• Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*

• Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*

• Bludy*

• Amnézie (porucha paměti)*

• Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

• Zmatenost

• Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

• Zvýšení tělesné hmotnosti

• Snížený tlak krve (hypotenze)

• Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

• Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

• Mdloby

• Neklid

• Zhoršení zraku

• Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

• Dušnost (obtíže s dýcháním)

• Škytavka

• Pneumonie (plicní infekce)*

• Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

  • Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.*

  • Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.*

  • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.*

  • Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

    přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání

    hladu).*

  • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení).*

  • Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).*

    
    

    Není známo:

• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

  
  

  Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.

  
  

  V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1 395 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek PRAMIPEXOL TEVA uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, blistru nebo

     lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

     Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Pramipexol Teva obsahuje

  
  

  Léčivou látkou je pramipexol.

  
  

  Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.

  
  

  Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

  
  

  Jak přípravek Pramipexol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Pramipexol Teva 0,088 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "93" na

  jedné straně a "P1" na druhé straně.

• Přípravek Pramipexol Teva 0,18 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "P2" po obou stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

• Přípravek Pramipexol Teva 0,35 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety, s vyraženým kódem 9 na jedné straně půlící rýhy a 3 na druhé straně půlící rýhy. Na druhé straně tablety je vyražen kód 8023. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

• Přípravek Pramipexol Teva 0,7 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "8024" po obou stranách půlící rýhy na jedné straně a "93" na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

• Přípravek Pramipexol Teva je dodáván v blistrech ve velikosti balení 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tablet a lahvičkách obsahujících 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Česká republika

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulharsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

.