Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Holoxan
ifosfamide

CENY

1G INF PLV SOL 1

Velkoobchod: 711,93 Kč
Maloobchodní: 998,06 Kč
Uhrazen: 62,20 Kč

500MG INF PLV SOL 1

Velkoobchod: 438,05 Kč
Maloobchodní: 633,81 Kč
Uhrazen: 165,88 Kč

1G INF PLV SOL 5X1

Velkoobchod: 6 519,70 Kč
Maloobchodní: 8 182,35 Kč
Uhrazen: 3 503,10 Kč

2G INF PLV SOL 5X1

Velkoobchod: 13 169,03 Kč
Maloobchodní: 15 719,46 Kč
Uhrazen: 6 360,97 Kč


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA


HOLOXAN 500 mg prášek pro infuzní roztok HOLOXAN 1 g prášek pro infuzní roztok HOLOXAN 2 g prášek pro infuzní roztok

ifosfamidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rozpuštění/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek HOLOXAN obsahuje

Přípravek HOLOXAN 500 mg obsahuje ifosfamidum 500 mg Přípravek HOLOXAN 1 g obsahuje ifosfamidum 1 g Přípravek HOLOXAN 2 g obsahuje ifosfamidum 2 g


Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek HOLOXAN vypadá a co obsahuje toto balení

Holoxan je suchý prášek v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem.

Velikost balení:

Přípravek HOLOXAN 500 mg: 1 injekční lahvička s 500 mg prášku pro infuzní roztok v krabičce Přípravek HOLOXAN 1 g: 1 injekční lahvička s 1 g prášku pro infuzní roztok v krabičce Přípravek HOLOXAN 2 g: 1 injekční lahvička se 2 g prášku pro infuzní roztok v krabičce


Vícečetné balení:

Přípravek HOLOXAN 500 mg: 2 nebo 5 injekčních lahviček s 500 mg prášku pro infuzní roztok

v krabičce a kartonu.

Přípravek HOLOXAN 1 g: 2 nebo 5 injekčních lahviček s 1 g prášku pro infuzní roztok v krabičce a

kartonu.

Přípravek HOLOXAN 2 g: 2 nebo 5 injekčních lahviček se 2 g prášku pro infuzní roztok v krabičce a

kartonu.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, 33 790 Halle, Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3. 2018


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


NÁVOD K POUŽITÍ

Při přípravě roztoků přípravku HOLOXAN je třeba zachovávat bezpečnostní předpisy týkající se

manipulace s cytostatiky.

Veškeré nepoužité roztoky, prázdné injekční lahvičky i veškerý odpad likvidujte předepsaným způsobem.

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice nebo nejsou zabarveny.

Před parenterálním podáním musí být prášek zcela rozpuštěn.


Příprava infuzního roztoku

Aby připravený roztok ifosfamidu nepřekročil koncentraci 4%, je třeba postupovat velmi pečlivě.

Pro přípravu čtyřprocentního izotonického roztoku pro aplikaci rekonstitujte prášek ve vodě na injekci podle následujícího klíče: přípravek HOLOXAN 500 mg ve 13 ml, přípravek HOLOXAN 1 g ve 25 ml a přípravek HOLOXAN 2 g v 50 ml.

Po přidání rozpouštědla se látka během půl minuty až minuty při intenzivním protřepávání dobře rozpustí. Pokud nedojde ihned k úplnému rozpuštění, je vhodné ponechat roztok několik minut stát. Pro účely infuze se doporučuje zředit rozpuštěný roztok 5% roztokem glukózy, 0,9% roztokem NaCl nebo Ringerovým roztokem. Jako vodítko může sloužit následující údaj: pro infuzi podávanou po dobu 30-60 minut se ředí ve 250 ml a pro infuzi podávanou po dobu jedné až dvou hodin se ředí

v 500 ml. Pro kontinuální 24hodinovou infuzi s vysokými dávkami přípravku HOLOXAN se doporučuje zředit celkovou dávku (např. 5 g/m2) ve třech litrech 5% roztoku glukózy a/nebo v 0,9% roztoku NaCl.

Pro rekonstituované i pro zředěné roztoky byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska se doporučuje použít rekonstituovaný či zředěný roztok ihned po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Po neúmyslném kontaktu s ifosfamidem se mohou se vyskytnout kožní reakce.


Vzhledem k toxické povaze látky se doporučují následující bezpečnostní opatření:


Rekonstituce a podávání musí provádět pouze školený personál. S přípravkem nesmí pracovat těhotné a kojící ženy.


Je nutno používat ochranný oděv, brýle, masku a jednorázové PVC či latexové rukavice.


K rekonstituci je třeba určit vyhrazený prostor (ideálně se systémem s laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plocha by měla být chráněna jednorázovým ubrusem z absorpčního s plastovou podložkou. V případě náhodného zasažení kůže či očí je nutné důkladné opláchnutí vodou. Poté lze na oblasti mimo sliznice použít mýdlo a vodu. Potřísněná místa musí být setřena suchými či vlhkými jednorázovými ručníky.


Opatrnost je zapotřebí při likvidaci odpadního materiálu (injekční stříkačky, jehly, jednorázové utěrky atd.). Použitý materiál musí být umístěn do vhodného zabezpečeného kontejneru připraveného na likvidaci ve spalovně odpadků za vysoké teploty s přídavným spalováním.