ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vocabria
cabotegravir
cabotegravirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vocabria a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vocabria podán
Jak jsou injekce přípravku Vocabria podávány
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vocabria uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Vocabria injekce obsahuje léčivou látku kabotegravir. Kabotegravir patří do skupiny antiretrovirových léčiv zvaných inhibitory integrázy (INI).
Injekce přípravku Vocabria je určena k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku od 18 let, kteří podstupují zároveň léčbu dalším antiretrovirotikem rilpivirinem a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou.
Injekce přípravku Vocabria infekci HIV zcela nevyléčí, pomáhají ale udržet množství viru ve Vašem organismu na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet buněk CD4 v krvi. Buňky CD4 jsou jedním
z typů bílých krvinek, který pomáhá organismu bojovat s infekcí.
Injekce přípravku Vocabria se vždy podávají v kombinaci s další injekcí antiretrovirového přípravku rilpivirinu. Informace o tomto léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci rilpivirinu.
pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na kabotegravir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků, neboť mohou ovlivnit účinek přípravku Vocabria:
Pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, sdělte to svému lékaři.
Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce
(reakce z přecitlivělosti). Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při používání
přípravku Vocabria sledovat.
Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace.
U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se mohou objevit další zdravotní problémy, z nichž některé mohou být závažné.
Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při používání přípravku Vocabria sledovat.
Patří sem:
příznaky infekce
příznaky poškození jater.
Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace („Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce nebo poškození jater:
Okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem nepoužívejte jiné léčivé přípravky k léčbě infekčních onemocnění.
Je důležité, abyste se dostavil(a) na plánované návštěvy lékaře k podání injekcí přípravku Vocabria, aby infekce HIV byla pod kontrolou a Vaše onemocnění se nezhoršovalo. Pokud zvažujete ukončení léčby, sdělte to svému lékaři. Pokud jste se s podáním injekce přípravku Vocabria opozdil(a), nebo pokud jste léčbu přípravkem Vocabria ukončil(a), budete muset užívat k léčbě infekce HIV a snížení rizika vzniku virové rezistence jiné přípravky.
Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem infikované krve (např. při sdílení injekčních jehel). Pokud je Vám podáván tento přípravek, můžete stále infekci HIV přenášet,
ale účinná antiretrovirová léčba toto riziko snižuje. Proberte se svým lékařem preventivní opatření
nezbytná k tomu, aby nebyly nakaženy další osoby.
Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně můžete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Pokud tento přípravek užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat kontroly navíc.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
Před podáním injekce přípravku Vocabria se poraďte se svým lékařem. Těhotenství
Pokud jste otěhotněla, nepřestávejte bez konzultace se svým lékařem docházet na návštěvy lékaře k podání injekce přípravku Vocabria.
Pokud kojíte, nebo pokud kojení zvažujete:
okamžitě to sdělte svému lékaři.
Pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Vocabria Vám bude podáván injekcemi, a to buď jednou měsíčně nebo jednou za dva měsíce společně s injekcí rilpivirinu. Lékař Vás seznámí s Vaším dávkovacím schématem.
Sestra nebo lékař Vám podá přípravek Vocabria injekcí do hýžďového svalu (nitrosvalová injekce).
Pokud se rozhodnete zahájit léčbu tabletami, Váš lékař Vám sdělí:
že přibližně měsíc budete užívat jednu 30mg tabletu přípravku Vocabria a jednu 25mg tabletu přípravku obsahujícího rilpivirin jednou denně a
že poté Vám budou podávány každý měsíc nebo každé 2 měsíce injekce.
Tento první měsíc užívání kabotegraviru a rilpivirinu ve formě tablet se nazývá perorální úvodní období. Umožní Vašemu lékaři posoudit, zda je vhodné přikročit k podávání injekcí.
Injekční podávání v měsíčním intervalu
Jaký léčivý přípravek | Kdy | |
První injekce | Druhá injekce a dále každý měsíc | |
Vocabria | 600mg injekce | 400mg injekce jednou měsíčně |
Rilpivirin | 900mg injekce | 600mg injekce jednou měsíčně |
Injekční dávkování ve dvouměsíčním intervalu
Jaký léčivý přípravek | Kdy | |
První a druhá injekce s měsíčním odstupem | Třetí injekce a každé následující dva měsíce | |
Vocabria | 600mg injekce | 600mg injekce každé 2 měsíce |
Rilpivirin | 900mg injekce | 900mg injekce každé 2 měsíce |
okamžitě kontaktujte svého lékaře a objednejte se na novou návštěvu.
Je důležité, abyste se dostavil(a) na pravidelné plánované návštěvy lékaře k podání injekcí, aby infekce HIV byla pod kontrolou a Vaše onemocnění se nezhoršovalo. Pokud zvažujete ukončení léčby, sdělte to svému lékaři.
Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo sestra, je tudíž nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství. Pokud máte obavy, sdělte je lékaři nebo sestře.
Je třeba, abyste dostával(a) injekce přípravku Vocabria po dobu, jakou Vám doporučí lékař. Bez doporučení lékaře přípravek Vocabria nevysazujte. Pokud přípravek vysadíte, Váš lékař musí zahájit během měsíce po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány měsíčně, nebo během dvou měsíců po podání poslední injekce přípravku Vocabria, pokud jsou Vám injekce podávány jednou za dva měsíce, jinou léčbu HIV, aby bylo sníženo riziko vzniku virové rezistence.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
kožní reakce (vyrážka, kopřivka)
vysoká tělesná teplota (horečka)
nedostatek energie (únava)
otok, v některých případech v obličeji nebo ústech (angioedém), způsobující dýchací potíže
bolest svalů nebo kloubů
okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám nařídit vysazení přípravku Vocabria.
Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
bolest hlavy
reakce v místě vpichu. Během klinických studií byla závažnost reakcí obecně mírná až střední a v průběhu času byly reakce méně časté. Mezi příznaky patří:
velmi časté: bolest a nepříjemné pocity, zatvrdlé místo nebo bulka
časté: zarudnutí, svědění, otok, pocit tepla, modřiny (které zahrnují změnu zbarvení
nebo nahromadění krve pod kůží)
méně časté: necitlivost, mírné krvácení, absces (nahromadění hnisu) nebo flegmóna (teplo, otok nebo zarudnutí).
pocit horka (pyrexie), který se může objevit během jednoho týdne od podání injekcí.
Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
deprese
úzkost
abnormální sny
problémy se spánkem
závrať
pocit na zvracení
zvracení
bolest břicha
nadýmání
průjem
vyrážka
bolest svalů
únava
pocit slabosti
malátnost
zvýšení tělesné hmotnosti.
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří v minulosti měli deprese nebo potíže s duševním zdravím)
alergická reakce (hypersenzitivita 1. typu)
kopřivka
otok, někdy obličeje nebo úst, působící potíže při dýchání (angioedém)
spavost
pocit točení hlavy během nebo po podání injekce. To může vést ke mdlobám.
poškození jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo nezvykle tmavou moč)
změny ve výsledcích jaterních testů (zvýšení hodnot aminotransferáz nebo zvýšení hodnot
bilirubinu).
zvýšení hladiny lipázy (látka produkovaná slinivkou břišní)
Osoby, kterým je podáván přípravek Vocabria a rilpivirin k léčbě infekce HIV, mohou trpět dalšími nežádoucími účinky.
Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, může to být způsobeno zánětem slinivky břišní (pankreatitidy).
Sdělte to svému lékaři, zejména v případě, že se bolest šíří a zhoršuje.
Osoby s pokročilým stádiem infekce HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku závažných infekčních onemocnění (oportunní infekce). Po zahájení léčby dochází k posílení imunitního systému a organismus začíná bojovat s infekcemi.
Mohou se objevit příznaky infekce a zánětu, jejichž příčinou mohou být:
staré, skryté infekce, které znovu propukly, když se jim organismus začal bránit, nebo
útok imunitního systému na zdravou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou objevit měsíce poté, co začnete dostávat léčivý přípravek pro léčbu infekce HIV.
Mezi příznaky patří:
okamžitě to sdělte svému lékaři. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léčivé přípravky na infekci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.
Léčivou látkou je cabotegravirum.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje cabotegravirum 400 mg. Dalšími složkami jsou:
Mannitol (E 421)
Polysorbát 20 (E 432)
Makrogol (E 1521) Voda pro injekci
Kabotegravir ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním se dodává v hnědé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Balení rovněž obsahuje 1 stříkačku, 1 adaptér na injekční
lahvičku a 1 injekční jehlu.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile Parma, 43056
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
ViiV Healthcare BV Tel.: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Tel.: + 359 80018205
Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel.: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel.: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel.: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tel.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel.: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel.: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel.: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel.: + 386 80688869
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel.: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Tel.: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Tel.: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel.: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel.: + 44 (0)800 221441
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přehled Úplná dávka vyžaduje podání dvou injekcí: přípravek VOCABRIA a rilpivirin 2 ml kabotegraviru a 2 ml rilpivirinu. Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nevyžadují další ředění nebo rekonstituci. Přípravné kroky jsou u obou léčiv shodné. Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze pro intramuskulární podání. Oba vpichy je třeba provést do gluteální oblasti. Pořadí podání není důležité. Poznámka: Doporučuje se ventrogluteální oblast. | |
Podmínky uchovávání | |
Chraňte před mrazem. | |
Injekční lahvička Adaptér na injekční s kabotegravirem lahvičku Víčko injekční lahvičky (Pryžová zátka pod uzávěrem) Injekční stříkačka Injekční jehla Píst Chránič jehly Kryt na injekční jehlu | |
Obsah Vašeho balení | |
Zvolte odpovídající délku jehly na základě odborného úsudku a s přihlédnutím k tělesné konstituci pacienta. |
Ujistěte se předem, že máte balení rilpivirinu po ruce. | |
Příprava | |
1. Zkontrolujte injekční lahvičku | |
EXP MĚSÍC/ROK |
Pokud zpozorujete nečistotu, výrobek nepoužívejte. Poznámka: Injekční lahvička s kabotegravirem má sklo zabarvené dohněda. Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti. |
2. Vyčkejte 15 minut | |
Vyčkejte 15 minut |
|
3. Razantně protřepejte | |
10 sekund |
|
Zkontrolujte datum expirace a přípravek
4. Sejměte víčko z injekční lahvičky | |
Po otření pryžové zátky zabraňte jakémukoli dalšímu kontaktu s ní. | |
5. Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku | |
Poznámka: Adaptér ponechte v obalu připravený na další krok. | |
6. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku | |
Adaptér na injekční lahvičku má pevně zapadnout na své místo. | |
7. Připravte injekční stříkačku | |
|
8. Připevněte injekční stříkačku | |
| |
9. Pomalu natáhněte dávku | |
| |
10. Odšroubujte injekční stříkačku | |
Poznámka: Injekční stříkačku držte kolmo vzhůru, aby nedošlo k úniku tekutiny. Zkontrolujte, že suspenze kabotegraviru vypadá homogenně a má bílou až narůžovělou barvu. | |
11. Připojte jehlu | |
|
Injekce | |
12. Připravte místo injekce | |
Ventrogluteální Dorzogluteální | Injekce musí být aplikována do gluteální oblasti. Pro injekci vyberte následující oblast:
Poznámka: Pouze intramuskulární podání do gluteální oblasti. Nepodávejte intravenózně. |
13. Sejměte kryt | |
| |
14. Odstraňte přebytečnou tekutinu | |
2 ml |
Zatlačte píst na značku 2ml dávky, abyste odstranil(a) přebytečnou tekutinu a všechny vzduchové bubliny. Poznámka: Místo vpichu očistěte tampónem s alkoholem. Než budete pokračovat, nechte kůži na vzduchu oschnout. |
15. Napněte kůži | |
1 palec (2,5 cm) | Pro minimalizaci úniku léčivého přípravku z místa aplikace použijte injekční z-track techniku.
|
16. Zaveďte injekční jehlu | |
| |
17. Vstříkněte dávku | |
| |
18. Zkontrolujte místo vpichu | |
Místo nemasírujte. | |
19. Zajistěte jehlu | |
cvak |
|
Po aplikaci injekce | |
20. Bezpečná likvidace | |
a bezpečnostními předpisy. | |
Zopakujte s druhým léčivým přípravkem | |
Zopakujte všechny kroky s druhým léčivým přípravkem | Pokud nebyly ještě podány oba léčivé přípravky, proveďte kroky pro přípravu a injekci rilpivirinu, který má svůj vlastní návod k použití. |
Otázky a odpovědi | |
1. Jak dlouho je možné léčivý přípravek ponechat v injekční stříkačce? Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít ihned, jakmile je suspenze natažena do injekční stříkačky. Chemická a fyzikální stabilita byla doložena po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C.
Když do injekční lahvičky injikujte 1 ml vzduchu, je snazší do stříkačky natáhnout dávku léčivého přípravku. Bez přítomnosti vzduchu by malé množství tekutiny mohlo nechtěně natéci zpět do injekční lahvičky a v injekční stříkačce by nezůstalo dostačující množství. Ne, pořadí není důležité. Nejvhodnější je nechat injekční lahvičku ohřát se na pokojovou teplotu přirozeným způsobem. Pokud nicméně potřebujete proces urychlit, je možné ji ohřát v dlani. Teplota injekční lahvičky nesmí přesáhnout 30 °C. Žádné jiné metody zahřívání nepoužívejte. Podání do ventrogluteální oblasti, do m. gluteus medius, se doporučuje proto, že je v dostatečné vzdálenosti od velkých nervů a cév. Podání je také možné do dorzogluteální oblasti, do m. gluteus maximus, pokud mu zdravotnický pracovník dává přednost. Do žádného jiného místa nemá být injekce aplikována. |