Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Vocabria
cabotegravir

Příbalová informace: informace pro pacienta


Vocabria 400 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

cabotegravirum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje cabotegravirum 400 mg. Dalšími složkami jsou:

Mannitol (E 421)

Polysorbát 20 (E 432)

Makrogol (E 1521) Voda pro injekci


Jak přípravek Vocabria vypadá a co obsahuje toto balení

Kabotegravir ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním se dodává v hnědé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Balení rovněž obsahuje 1 stříkačku, 1 adaptér na injekční

lahvičku a 1 injekční jehlu.


Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko


Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile Parma, 43056

Itálie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel.: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Tel.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tel.: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel.: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel.: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel.: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tel.: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tel.: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel.: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tel.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel.: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel.: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel.: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel.: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel.: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel.: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Tel.: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV Tel.: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel.: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel.: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel.: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

image

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití léčivého přípravku Vocabria ve 2ml injekci


Přehled

Úplná dávka vyžaduje podání dvou injekcí: přípravek VOCABRIA a rilpivirin

2 ml kabotegraviru a 2 ml rilpivirinu.

Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nevyžadují další ředění nebo rekonstituci. Přípravné kroky jsou u obou léčiv shodné.

Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze pro intramuskulární podání. Oba vpichy je třeba provést do gluteální oblasti. Pořadí podání není důležité.

image Poznámka: Doporučuje se ventrogluteální oblast.


Podmínky uchovávání


  • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


image Chraňte před mrazem.


Injekční lahvička Adaptér na injekční

s kabotegravirem lahvičku


Víčko injekční lahvičky (Pryžová zátka pod uzávěrem)


Injekční stříkačka Injekční jehla Píst

Chránič jehly


Kryt na injekční jehlu

Obsah Vašeho balení


  • 1 injekční lahvička s kabotegravirem

  • 1 adaptér na injekční lahvičku

  • 1 injekční stříkačka

  • 1 injekční jehla (0,65 mm; 38 mm [velikost 23 G; 1,5 palce])


Zvolte odpovídající délku jehly na základě odborného úsudku a s přihlédnutím k tělesné konstituci pacienta.

Dále jsou také potřeba


  • nesterilní rukavice

  • 2 tampóny napuštěné alkoholem

  • 2 gázové čtverečky

  • vhodná nádoba určená pro ostré předměty

  • 1 balení 2 ml rilpivirinu

Ujistěte se předem, že máte balení rilpivirinu po ruce.

Příprava

1. Zkontrolujte injekční lahvičku


EXP MĚSÍC/ROK

  • Zkontrolujte, zda neuplynulo datum expirace.

  • Okamžitě zkontrolujte injekční lahvičku.

Pokud zpozorujete nečistotu, výrobek nepoužívejte.


Poznámka: Injekční lahvička

s kabotegravirem má sklo zabarvené dohněda. Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.

2. Vyčkejte 15 minut


Vyčkejte 15 minut

  • Pokud je balení uchováváno v chladničce, vyjměte jej a před aplikací počkejte nejméně 15 minut, aby léčivý přípravek dosáhl pokojové teploty.

3. Razantně protřepejte


10

sekund

  • Injekční lahvičku pevně uchopte a razantně po dobu 10 sekund protřepávejte (viz obr.).

  • Obraťte lahvičku dnem vzhůru a zkontrolujte, zda dochází k resuspendaci. Suspenze má mít homogenní vzhled. Pokud suspenze není homogenní, lahvičku znovu protřepejte.

  • Je rovněž běžné, že se objeví malé vzduchové bubliny.

image


image

Zkontrolujte datum expirace a přípravek


image


image

image

image


4. Sejměte víčko z injekční lahvičky


image


  • Sejměte víčko z injekční lahvičky.

  • Otřete pryžovou zátku tampónem s alkoholem.


Po otření pryžové zátky zabraňte

jakémukoli dalšímu kontaktu s ní.

5. Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku

image


  • Sloupněte z obalu adaptéru na injekční lahvičku papírovou podložku.


Poznámka: Adaptér ponechte v obalu připravený na další krok.

6. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku


image


  • Pomocí obalu přitlačte adaptér přímo na injekční lahvičku (viz obr.).

  • Jakmile jste připraven(a), sejměte obal adaptéru na injekční lahvičku (viz obr.).

Adaptér na injekční lahvičku má pevně zapadnout na své místo.

7. Připravte injekční stříkačku


image


  • Vyjměte injekční stříkačku z obalu.

  • Natáhněte do stříkačky 1 ml vzduchu. To zjednoduší pozdější natažení tekutiny.

image


8. Připevněte injekční stříkačku


image


  • Adaptér na injekční lahvičku a injekční lahvičku pevně uchopte, jak je znázorněno.

  • Injekční stříkačku pevně našroubujte na adaptér na injekční lahvičku.

  • Úplným stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

9. Pomalu natáhněte dávku


image


  • Injekční stříkačku a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu natáhněte do injekční stříkačky co nejvíce tekutiny. Tekutiny může být více, než je objem dávky.

10. Odšroubujte injekční stříkačku


image


  • Odšroubujte injekční stříkačku z adaptéru na injekční lahvičku, adaptér na injekční lahvičku přidržujte, jak je znázorněno.


Poznámka: Injekční stříkačku držte kolmo vzhůru, aby nedošlo k úniku tekutiny. Zkontrolujte, že suspenze kabotegraviru vypadá homogenně a má bílou až narůžovělou

barvu.

11. Připojte jehlu


image


  • Obal jehly částečně otevřete, odkryjte hlavičku jehly.

  • Injekční stříkačku držte kolmo vzhůru, pootočením pevně nasaďte stříkačku na jehlu.

  • Odstraňte z jehly obal.

image

image

image

image

image


Injekce

12. Připravte místo injekce


Ventrogluteální Dorzogluteál

Injekce musí být aplikována do gluteální oblasti. Pro injekci vyberte následující oblast:

  • Ventrogluteální oblast (doporučeno)

  • Dorzogluteální oblast (horní vnější kvadrant)

Poznámka: Pouze intramuskulární podání do gluteální oblasti.

Nepodávejte intravenózně.

13. Sejměte kryt


image


  • Odklopte chránič jehly.

  • Sejměte kryt jehly.

14. Odstraňte přebytečnou tekutinu


2 ml

  • Injekční stříkačku držte jehlou vzhůru.

Zatlačte píst na značku 2ml dávky, abyste odstranil(a) přebytečnou tekutinu a všechny vzduchové bubliny.


Poznámka: Místo vpichu očistěte tampónem s alkoholem. Než budete pokračovat, nechte kůži na vzduchu oschnout.

15. Napněte kůži


1 palec

(2,5 cm)

Pro minimalizaci úniku léčivého přípravku z místa aplikace použijte injekční z-track techniku.


  • Pevně uchopte kůži v místě vpichu a tahem ji posuňte zhruba o 2,5 cm.

  • V této poloze ji přidržte po dobu provedení injekce.

image


16. Zaveďte injekční jehlu


image


  • Zaveďte celou délku jehly, případně dostatečně hluboko, abyste dosáhl(a) svalu.

17. Vstříkněte dávku


image


  • Kůži držte stále napnutou a pomalu stlačte píst zcela dolů.

  • Ujistěte se, že je injekční stříkačka prázdná.

  • Jehlu vytáhněte a okamžitě napnutou kůži uvolněte.

18. Zkontrolujte místo vpichu


image


  • Místo vpichu stlačte gázou.

  • Pokud se objeví krvácení, je možné použít malé krytí.


image Místo nemasírujte.

19. Zajistěte jehlu


cvak

  • Přiklopte chránič na jehlu.

  • Jemným tlakem proti pevnému povrchu chránič zajistěte.

  • Po zajištění chránič cvakne.

image


Po aplikaci injekce

20. Bezpečná likvidace


image


  • Zlikvidujte použité jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky a adaptéry na injekční lahvičky v souladu s místními zdravotními

a bezpečnostními předpisy.

Zopakujte s druhým léčivým přípravkem


Zopakujte všechny kroky s druhým léčivým přípravkem

Pokud nebyly ještě podány oba léčivé přípravky,

proveďte kroky pro přípravu a injekci rilpivirinu, který má svůj vlastní návod k použití.

Otázky a odpovědi


1. Jak dlouho je možné léčivý přípravek ponechat v injekční stříkačce?

Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít ihned, jakmile je suspenze natažena do injekční stříkačky.

Chemická a fyzikální stabilita byla doložena po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C.


  1. Proč je třeba do injekční lahvičky injikovat vzduch?

  2. Záleží na pořadí podání léčivých přípravků?

  3. Pokud bylo balení uchováváno v chladničce, je bezpečné zahřát injekční lahvičku na pokojovou teplotu rychleji?

  4. Proč se doporučuje podání do ventrogluteální oblasti?


Když do injekční lahvičky injikujte 1 ml vzduchu, je snazší do stříkačky natáhnout dávku léčivého přípravku.


Bez přítomnosti vzduchu by malé množství tekutiny mohlo nechtěně natéci zpět do injekční lahvičky a v injekční stříkačce by nezůstalo dostačující množství.



Ne, pořadí není důležité.


Nejvhodnější je nechat injekční lahvičku ohřát se na pokojovou teplotu přirozeným způsobem. Pokud

nicméně potřebujete proces urychlit, je možné ji ohřát v dlani. Teplota injekční lahvičky nesmí přesáhnout 30 °C.


Žádné jiné metody zahřívání nepoužívejte.


Podání do ventrogluteální oblasti, do m. gluteus medius, se doporučuje proto, že je v dostatečné vzdálenosti od velkých nervů a cév. Podání je také možné do dorzogluteální oblasti, do m. gluteus maximus, pokud mu zdravotnický pracovník dává přednost. Do žádného jiného místa nemá být injekce aplikována.