ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ocrevus
ocrelizumab
ocrelizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán
Jak se přípravek Ocrevus podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ocrevus uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „okrelizumab“. Ta patří do skupiny léků zvaných
„monoklonální protilátky“. Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
s relabujícími formami (příznaky onemocnění se vrací po přechodném období klidu) roztroušené sklerózy (RRS)
s časnou primárně progresivní formou (postupné stálé zhoršování stavu) roztroušené sklerózy (PPRS).
Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše. Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro“) a způsobuje zánět. Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
k trvalé invaliditě.
Přípravek Ocrevus se napojuje na povrch konkrétních bílých krvinek nazvaných B-buňky, které jsou součástí imunitního systému a hrají určitou úlohu u RS. Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je. Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
jestliže jste alergický(á) na okrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže máte v současnosti infekci
jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
jestliže máte nádorové onemocnění.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
máte infekci. Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním. Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti. Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.
systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus užívat.
Reakce související s infuzí
Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
Před podáním každé infuze přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce související s infuzí (viz bod 3) a v průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím podání budete velmi pečlivě sledován(a).
Infekce
Domníváte-li se, že máte infekci, poraďte se před podáním přípravku Ocrevus s lékařem. Lékař
s podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyřeší.
Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci. Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže
s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zápalu plic.
horečka nebo zimnice
kašel, který neustupuje
herpes (například opar na rtu, pásový opar nebo opary na pohlavních orgánech).
k léčbě RS.
Očkování
Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.
Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny
(například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Váš lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování. Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let. Je to proto, že v této
věkové skupině nebyl zkoumán.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat. Zejména oznamte lékaři, pokud:
jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém – jako je chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky používané v léčbě onemocnění RS. Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný. Váš lékař se může rozhodnout, že odloží Vaši léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) tyto léky užívat.
užíváte léky na vysoký krevní tlak. Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak. Váš lékař Vás může požádat, abyste po dobu 12 hodin před každou infuzí přípravku Ocrevus přestal(a) léky na krevní tlak užívat.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán přípravek Ocrevus. Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
V případě, že jste těhotná, neužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem.
Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
V průběhu léčby přípravkem Ocrevus nekojte. Je to proto, že přípravek Ocrevus může přecházet do
mateřského mléka.
Není známo, zda přípravek Ocrevus může ovlivňovat Vaši schopnost řídit, nebo obsluhovat stroje a
používat nástroje.
Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění RS může ovlivňovat schopnost bezpečně řídit, nebo
obsluhovat stroje a používat nástroje.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. je tedy v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku. Během podávání léku Vás budou pečlivě sledovat pro případ, že se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky. Přípravek Ocrevus budete vždy dostávat z kapačky (infuze do žíly).
Předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus, dostanete další léky za účelem prevence nebo zmírnění možných nežádoucích účinků, například reakcí souvisejících s infuzí (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Bude podáván jako infuze do žíly
(intravenózní (nitrožilní) infuze nebo i.v. infuze).
Po dobu podávání přípravku Ocrevus a nejméně hodinu po podání infuze budete pečlivě sledován(a). Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky, například reakce související s infuzí. Pokud budete mít nějakou reakci související s infuzí, může být
infuze zpomalena, dočasně přerušena nebo natrvalo ukončena, podle toho, jak závažná reakce to bude (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.
První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (po 300 mg), podané v odstupu 2 týdnů. Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.
Následné dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány v jediné infuzi. Podle rychlosti následné infuze bude každá infuze trvat buď přibližně 3 hodiny a 30 minut, nebo 2 hodiny.
Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus, promluvte si se svým lékařem, aby zařídil, že Vám
bude podána co nejdříve. Nečekejte do další plánované infuze.
Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou
infuzi v době, kdy je naplánována.
Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk. Až ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus, mohou se u Vás i nadále vyskytovat nežádoucí účinky, dokud se počet B- buněk nenormalizuje. Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Předtím, než začnete užívat nové léky, řekněte svému lékaři, kdy jste měl(a) poslední infuzi
přípravku Ocrevus.
Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10). Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
svědění
vyrážku
kopřivku
zčervenání kůže
podráždění nebo bolest v krku
dušnost
otok hrdla
zrudnutí
nízký krevní tlak
horečku
pocit únavy
bolest hlavy
pocit závratě
pocit na zvracení (nevolnost)
rychlý srdeční tep.
Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena. Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat. Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci. U pacientů léčených přípravkem
Ocrevus u RS byly pozorovány následující infekce.
infekce horních cest dýchacích
chřipka.
infekce vedlejších nosních dutin
bronchitida (zánět průdušnice)
herpetické infekce (opar nebo pásový opar)
infekce žaludku a střeva (gastroenteritida)
infekce dýchacích cest
virové infekce
kožní infekce (celulitida)
Některé z nich mohou být závažné.
horečky nebo zimnice
kašle, který neustupuje
herpesu (například opar rtů, pásový opar a genitální opary).
pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
kašel
tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
pokles počtu bílých krvinek, který se může vyskytnout později
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Ocrevus musí být naředěn, než Vám bude podán. Naředění bude provádět zdravotnický pracovník. Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ocrelizumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.
Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Přípravek Ocrevus je čirý až lehce opalescentní, a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok.
Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.
Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu). Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
(See Ireland)
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Další informace naleznete v SPC.
Dávkování
Úvodní dávka
Úvodní 600 mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí.
Následné dávky
Následné dávky přípravku Ocrevus se poté podávají v podobě jednorázové 600 mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců (tabulka 1). První následná 600 mg dávka má být podána za 6 měsíců po první infuzi s úvodní dávkou. Mezi každou dávkou přípravku Ocrevus musí být zachován minimální interval 5 měsíců.
Obrázek 1: Dávka a rozpis přípravku Ocrevus
Léčba IRR před infuzí
Léčbu přípravkem Ocrevus má zahájit a má na ni dohlížet zkušený lékař s přístupem k příslušné zdravotní péči nutné k léčbě závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR), reakce hypersenzitivity a/nebo anafylaktické reakce.
Premedikace IRR
Před každou infuzí přípravku Ocrevus se musí podat následující dvě premedikace z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR:
100 mg metylprednizolonu intravenózně (nebo jeho ekvivalent) přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus;
antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus;
Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
V průběhu infuze přípravku Ocrevus se může jako příznak IRR objevit hypotenze. Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenziv. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání (třídy III & IV dle NYHA) nebyli zkoumáni.
Pokyny pro naředění
Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky. Injekční lahvičku neprotřepávejte. K přípravě naředěného infuzního roztoku má být použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí. Nepoužívejte roztok, pokud je zabarvený nebo pokud obsahuje cizorodé částice.
Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný. Roztoky pro intravenózní podání přípravku Ocrevus se připravují naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího izotonický 0,9% chlorid sodný (300 mg / 250 ml nebo 600 mg / 500 ml) na konečnou koncentraci léku přibližně 1,2 mg/ml.
Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.
Před zahájením intravenózní infuze musí být obsah infuzního vaku v pokojové teplotě, aby
nedošlo k reakci na infuzi způsobenou podáním roztoku nízké teploty.
Způsob podání
Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze jednoúčelovým žilním vstupem.
Infuze přípravku Ocrevus nesmí být podána jednorázovou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Množství přípravku Ocrevus, které má být podáno | Pokyny pro infuzi | ||
Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí | 1. infuze | 300 mg ve 250 ml | 30 minut 30 minut na maximální průtok 180 ml/hod. |
2. infuze (za 2 týdny) | 300 mg ve 250 ml | ||
Následné dávky (600 mg) Jediná infuze Jednou za 6 měsíců | Možnost 1 Infuze po dobu přibližně 3,5 hodiny | 600 mg v 500 ml | 30 minut 30 minut na maximální průtok 200 ml/hod |
NEBO | |||
Možnost 2 Infuze po dobu přibližně 2 hodin | 600 mg v 500 ml | ||
zahajte infuzi rychlostí 30 ml/hod po dobu
poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 30 ml/hod každých
každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2,5 hod
zahajte infuzi rychlostí 40 ml/hod po dobu
poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 40 ml/hod každých
každá infuze má být podávána po dobu přibližně 3,5 hod
zahajte infuzi rychlostí 100 ml/hodinu po dobu prvních 15 minut
poté rychlost zvyšte na průtok 200 ml/hodinu po dobu následujících 15 minut
poté rychlost zvyšte na průtok 250 ml/hodinu po dobu následujících
Množství přípravku Ocrevus, které má být podáno | Pokyny pro infuzi | ||
30 minut | |||
poté rychlost zvyšte na průtok 300 ml/hodinu po dobu zbývajících 60 minut
každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2 hodin
Léčba IRR v průběhu infuze a po infuzi
Pacienti mají být monitorováni v průběhu infuze a po dobu alespoň jedné hodiny po infuzi.
Úpravy dávkování v případě IRR
V případě IRR v průběhu jakékoli infuze viz následující úpravy.
Život ohrožující IRR
Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen. U těchto pacientů musí být léčba přípravkem Ocrevus natrvalo ukončena (viz bod 4.3).
Závažné IRR
Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zčervenání, horečka a bolest v krku, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu. Infuze má být obnovena pouze po vymizení všech příznaků. Rychlost úvodní infuze při obnoveném podání má být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce. Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Mírné až středně závažné IRR
Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR (např. bolest hlavy), má být při vzniku příhody rychlost infuze snížena na polovinu. Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut. Pokud bude snášena, lze poté rychlost infuze zvýšit podle úvodní rychlosti infuze u daného pacienta. Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo. Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
Z hlediska příznaků může být těžké odlišit hypersenzitivitu od IRR. Pokud je v průběhu infuze podezření na reakci hypersenzitivity, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Pacienti léčení přípravkem Ocrevus mají být pozorováni nejméně hodinu po skončení infuze,
zda nedochází k nějakým příznakům IRR.
Lékaři musí upozornit pacienty, že IRR může nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Neotevřená injekční lahvička
24 měsíců
Naředěný roztok pro intravenózní infuzi
Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a
následně 8 hodin při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.