ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pemetrexed medac
pemetrexed
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat
Jak se přípravek Pemetrexed medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pemetrexed medac uchovávat
Obsah balení s další informace
Pemetrexed medac je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed medac se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed medac se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Pemetrexed medac je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed medac přestat kojit.
pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
− Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed medac. Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed medac.
Pokud jste nedávno dostal(a) vakcínu, protože to může mít pravděpodobně špatný vliv při
použití přípravku Pemetrexed medac.
Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
Tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím, protože s použitím přípravku Pemetrexed
medac u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravku Pemetrexed medac je
třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed medac musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Při užívání přípravku Pemetrexed medac nesmíte kojit. Promluvte si se svým lékařem, kdy je
bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed medac a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed medac a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během
6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
Přípravek Pemetrexed medac může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů
buďte opatrný(á).
Pemetrexed medac 100 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
Pemetrexed medac 500 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500 mg injekční lahvičce. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Pemetrexed medac 1000 mg
Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce. To odpovídá
5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed medac
s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9 %).
Přípravek Pemetrexed medac dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Kortikosteroidy
Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Doplňování léčby o vitaminy
Během léčby přípravkem Pemetrexed medac Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte
užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít
nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed medac musíte pokračovat
21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá
3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
− horečka nebo infekce (časté nebo velmi časté, v tomto pořadí): pokud máte teplotu 38 °C nebo
vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je
obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
− alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k
úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně
zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je časté).
Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve
(méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Během léčby pemetrexedem se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Infekce
Faryngitida (bolest v krku)
Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet bílých krvinek
Nízká hladina hemoglobinu (anémie)
Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Ztráta chuti k jídlu Zvracení
Průjem
Pocit na zvracení
Kožní vyrážka Odlupování kůže
Abnormální nálezy při vyšetření krve ukazující na snížení funkce ledvin
Únava
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Infekce krve
Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek) Nízký počet krevních destiček
Alergická reakce
Ztráta tělních tekutin Změny vnímání chuti
Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a úbytku svalů hlavně paží a nohou Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti a nestabilní chůzi
Závrať
Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) Suchost oka
Slzení
Suchost spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovky (průhledná vrstva před duhovkou a zornicí)
Opuchlá víčka
Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů) Nepravidelný srdeční tep
Špatné trávení Zácpa
Bolest břicha
Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi
Zvýšená pigmentace kůže Svědění kůže
Vyrážka na těle, tvořící obrazce podobné volskému oku
Vypadávání vlasů Kopřivka
Selhání ledvin Zhoršení funkce ledvin Horečka
Bolest
Hromadění vody v těle vedoucí k otokům Bolest na hrudi
Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
Mrtvice
Druh mrtvice, kdy je ucpána mozková tepna
Krvácení uvnitř lebky
Angina (bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce) Srdeční infarkt
Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen
Zrychlený srdeční tep
Nedostatečné zásobení končetin krví Ucpání některé z plicních tepen
Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním
Jasně červená krev vytékající z konečníku Krvácení do zažívacího ústrojí
Protržení střeva Zánět sliznice jícnu
Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku
(pozorován jen v kombinaci s cisplatinou)
Zánět, otok, zarudnutí a tvorba vřídků na sliznici jícnu a její rozpad, způsobené radioterapií Zánět plic způsobený radioterapií
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
Rozpad červených krvinek
Anafylaktický šok (závažná alergická reakce) Zánětlivý stav v játrech
Zarudnutí kůže
Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
Infekce kůže a měkkých tkání
Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažných reakcí kůže a sliznic, které mohou ohrozit život)
Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život) Autoimunitní porucha s kožní vyrážkou a puchýři na nohou, pažích a břiše
Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou
Křehkost kůže, puchýře, poškození a jizvení kůže Zarudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida) Zánět kůže (dermatitida)
Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zčervenáním, popraskáním a hrubostí Intenzivně svědivá místa
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Forma diabetu, jehož příčinou je onemocnění ledvin
Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C – 8 °C).
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je pemetrexedum.
Pemetrexed medac 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedum (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed medac 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedum (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed medac 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg pemetrexedum (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, viz bod 2 „Pemetrexed medac obsahuje sodík“.
Pemetrexed medac je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce s pryžovým
uzávěrem.
Je to bílý až světle nažloutlý prášek.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Španělsko
Tel.: +34 936401516
Fax: +34 936401146
Synthon, s.r.o. Brněnská 32 /čp. 597
67801 Blansko Česká republika
Tel.: +420 516 427 311
Fax: +420 516 417 350
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac. Injekční
lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Pemetrexed medac 100 mg:
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml
pemetrexedu.
Pemetrexed medac 500 mg:
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky se 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed medac 1000 mg:
Rekonstituujte obsah 1000mg injekční lahvičky se 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6.6 a
7.8. Potřebné je další ředění.
4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné
rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo
popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných
nezpuchýřujících látek.