Příbalová informace: informace pro uživatele

Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi Dospělí a dospívající od 12 let

mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)

tozinameranum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty podána

  3. Jak se vakcína Comirnaty podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá

     
     

     Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje virus SARS- CoV-2.

     
     

     Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává dospělým

     a dospívajícím ve věku 12 let a starším.

     
     

     Vakcína způsobuje, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytváří protilátky a krevní buňky, které působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.

     
     

     Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění

     COVID-19.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty podána Vakcína Comirnaty Vám nesmí být podána

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně

  podané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána vakcína Comirnaty,

• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),

• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích,

  jako je nachlazení,

• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení

  krve,

• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék, jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.

  
  

  Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku (perikardu)) (viz bod 4). Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Po očkování u Vašeho dítěte pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty nebude plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.

  
  

  Můžete dostat třetí dávku vakcíny Comirnaty. I po třetí dávce může být účinnost vakcíny Comirnaty nižší u osob s oslabenou imunitou. V těchto případech byste měl(a) i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.

  
  

  Děti

  Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi není určena pro děti a

  dospívající ve věku do 12 let.

  
  

  Pro děti ve věku 5 až 11 let je k dispozici léková forma pro děti (pediatrická). Podrobnosti naleznete

  v příbalové informaci přípravku Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi.

  
  

  Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat, a o tom, zda Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

  
  

  Vakcínu Comirnaty lze podávat během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu.

  
  

  Vakcínu Comirnaty lze podávat během kojení.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně ovlivnit Vaši

  schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky

  neodezní.

  
  

  Vakcína Comirnaty obsahuje draslík a sodík

  Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

  „bez draslíku“.

  
  

  Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

  „bez sodíku“.

  1. Jak se vakcína Comirnaty podává

     
     

     Vakcína Comirnaty se podává po naředění jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.

     
     

     Budou Vám podány 2 injekce.

     
     

     Doporučuje se, abyste druhou dávku téže vakcíny dostal(a) 3 týdny po první dávce pro dokončení očkovacího cyklu.

     
     

     Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat třetí dávku vakcíny Comirnaty nejméně 28 dní po druhé dávce.

     
     

     Posilovací dávka vakcíny Comirnaty má být podána již 3 měsíce po primárním očkovacím cyklu vakcínou Comirnaty u osob ve věku 12 let a starších.

     
     

     Vakcínu Comirnaty lze podat také jako posilovací dávku osobám starším 18 let, které podstoupily primární očkovací cyklus zahrnující jinou mRNA vakcínu nebo vakcínu s adenovirovým vektorem. O způsobilosti a načasování posilovací dávky se prosím poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty, zeptejte se svého lékaře,

     lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• v místě injekce: bolest, zduření

• únava

• bolest hlavy

• bolest svalů

• zimnice

• bolest kloubů

• průjem

• horečka

  
  

  Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až 15 let než u dospělých.

  
  

  Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• zarudnutí v místě injekce

• pocit na zvracení

• zvracení

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• zvětšené mízní uzliny (častěji pozorované po posilovací dávce)

• malátnost

• bolest paže

• nespavost

• svědění v místě injekce

• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění

• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost

• snížená chuť k jídlu

• nadměrné pocení

• noční pocení

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• dočasná jednostranná obrna lícního nervu

• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést

  k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

  
  

  Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce

• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána

• otok obličeje (otok obličeje se může objevit u pacientů, kterým byly do obličeje aplikovány injekce kožních výplní)

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme)

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání (parestezie)

• snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži (hypestezie)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

  

  zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li

  k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro

     zdravotnické pracovníky.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Neotevřené injekční lahvičky mohou být uchovávány a transportovány při teplotě -25 °C až -15 °C po jednotlivou dobu až 2 týdny a mohou být vráceny do prostoru pro uchovávání při teplotě -90 °C až -60 °C, nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP).

     
     

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující 195 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 3 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu 30 minut.

     
     

     Přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při velmi nízké teplotě (< -60 °C)

• Zásobníkyinjekčníchlahvičekuzavřenévíkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly

  vyjmuty z prostoru pro uchovávání při velmi nízké teplotě ve zmrazeném stavu (< -60 °C), smí

  být uchovávány maximálně 5 minut při teplotě až 25 °C.

• Zásobníkyinjekčníchlahvičeksotevřenýmvíkem nebo zásobníky injekčních lahviček obsahující méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání při velmi nízké teplotě ve zmrazeném stavu (< -60 °C), smí být uchovávány maximálně 3 minuty při teplotě až 25 °C.

• Poté, co jsou zásobníky s injekčními lahvičkami vráceny do prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu po vystavení teplotě až 25 °C, musí zůstat ve zmrazeném stavu po dobu nejméně 2 hodin než je lze znovu vyjmout.

  
  

  Přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při teplotě -25 °C až -15 °C

• Zásobníkyinjekčníchlahvičekuzavřené víkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu (-25 °C až -15 °C), smí být uchovávány maximálně 3 minuty při teplotě až 25 °C.

• Zásobníkyinjekčníchlahvičeksotevřenýmvíkem nebo zásobníky injekčních lahviček obsahující méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu (-25 °C až -15 °C), smí být uchovávány maximálně 1 minutu při teplotě až 25 °C.

  
  

  Jakmile je injekční lahvička vyjmuta ze zásobníku na injekční lahvičky, má být rozmrazena pro

  použití.

  
  

  Po rozmrazení se má vakcína naředit a okamžitě použít. Údaje o stabilitě v době používání prokázaly, že po vyjmutí z mrazáku lze neředěnou vakcínu před použitím uchovávat po dobu až 1 měsíce při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti (EXP). Během doby použitelnosti trvající 1 měsíc při teplotě 2 °C až 8 °C lze přípravek transportovat až po dobu 12 hodin. Neotevřenou vakcínu lze před použitím uchovávat po dobu až 2 hodin při teplotách do 30 °C.

  
  

  S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

  
  

  Po naředění vakcínu uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 6 hodin.

  Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.

  
  

  Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky a naředění se mají injekční lahvičky označit novým datem

  a časem pro likvidaci. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.

  
  

  Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil

  barvu.

  
  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co vakcína Comirnaty obsahuje

• Léčivou látkou je mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 označená tozinameranum. Po

  naředění injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje tozinameranum 30 mikrogramů.

• Dalšími složkami jsou:

  • ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate) (ALC-0315)

  • 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)

  • kolfosceryl-stearát

  • cholesterol

  • chlorid draselný

  • dihydrogenfosforečnan draselný

  • chlorid sodný

  • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

  • sacharosa

  • voda pro injekci

  • hydroxid sodný (pro úpravu pH)

  • kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Jak vakcína Comirnaty vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá až téměř bílá disperze (pH: 6,9–7,9), která se dodává ve vícedávkové čiré 2ml injekční lahvičce (sklo třídy I) obsahující 6 dávek. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou

a odtrhovacím fialovým plastovým víčkem s hliníkovým krytem.

Velikost balení: 195 injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Německo

tel.: +49 6131 9084-0

fax: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Výrobci

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Německo

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmínečného schválení. Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

URL: www.comirnatyglobal.com

agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění jako primární cyklus 2 dávek (každá po 0,3 ml) s odstupem 3 týdnů.

Pokud má pacient oslabenou imunitu, může dostat třetí dávku vakcíny Comirnaty nejméně 28 dní po druhé dávce.

Posilovací dávka vakcíny Comirnaty má být podána již 3 měsíce po primárním vakcinačním cyklu u

osob ve věku 12 let a starších.

Vakcínu Comirnaty lze podat také jako posilovací dávku osobám starším 18 let, které podstoupily primární vakcinační cyklus zahrnující jinou mRNA vakcínu nebo vakcínu s adenovirovým vektorem.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Instrukce pro zacházení s vakcínou

Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.