ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tagrisso
osimertinib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat
Jak se přípravek TAGRISSO užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek TAGRISSO uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy. Přípravek TAGRISSO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“. Jestliže test prokázal, že nádor má určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR“ (receptor pro epidermální růstový faktor), nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO. Přípravek TAGRISSO Vám může být předepsán:
po úplném odstranění nádoru jako pooperační (adjuvantní) léčba nebo
jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla nebo
v určitých situacích, kdy jste již byl(a) léčen(a) pro nádorové onemocnění jinými inhibitory proteinkinázy.
TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a může pomoci zpomalit nebo zastavit růst plicního
nádoru. Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru a zabránit návratu nádoru po jeho chirurgickém odstranění.
Pokud dostáváte přípravek TAGRISSO po úplném odstranění nádoru, znamená to, že nádor obsahoval defekty genu EGFR, „deleci exonu 19“ nebo „substituční mutaci exonu 21“.
Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19“ nebo
„substituční mutaci exonu 21“.
Pokud nádor progreduje (postupuje) při léčbě jinými inhibitory proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor nese defektní gen nazývaný „T790M“. Kvůli tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před užitím přípravku TAGRISSO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
pokud:
jste měl(a) zánět plic (onemocnění nazývané „intersticiální plicní nemoc“)
jste měl(a) problémy se srdcem – lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
jste měl(a) problémy s očima.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
se Vám hodně odlupuje kůže.
máte rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, závratě, točení hlavy, nepříjemné pocity na hrudi, dušnost a mdloby.
Vám slzí oči, jste citlivý(á) na světlo, bolí Vás oči, máte zarudlé oči nebo změny vidění. Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Přípravek TAGRISSO nebyl hodnocen u dětí a dospívajících. Nepodávejte tento léčivý přípravek
dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu. Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků. Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO.
Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital – k léčbě epileptických záchvatů.
Rifabutin nebo rifampicin – k léčbě tuberkulózy (TBC).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků:
Rosuvastatin – ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Perorální antikoncepce – k prevenci otěhotnění.
Bosentan – k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích.
Efavirenz a etravirin – k léčbě HIV infekce/AIDS.
Modafinil – k léčbě poruch spánku.
Dabigatran – k prevenci tvorby krevních sraženin.
Digoxin – k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Aliskiren – k léčbě vysokého krevního tlaku.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby,
informujte o tom ihned svého lékaře. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět. Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Viz níže „Antikoncepce – informace pro ženy a
muže“.
Pokud plánujete otěhotnět po ukončení léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem. Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, kdy se léčíte tímto léčivým přípravkem, informujte o tom ihned svého lékaře.
V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat, jak spolehlivá je perorální hormonální antikoncepce.
Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Přípravek TAGRISSO se může dostávat do spermatu. Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Po ukončení léčby přípravkem TAGRISSO musíte dodržovat následující:
V průběhu léčby tímto přípravkem nekojte. Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě “bez obsahu sodíku”.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Přípravek TAGRISSO se užívá ústy. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedrťte, nedělte ani nekousejte.
Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozpustit ve vodě:
Tabletu dejte do sklenice.
Přilijte 50 ml neperlivé vody – nepoužívejte jiné tekutiny.
Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky – tableta se zcela nerozpustí.
Tekutinu ihned vypijte.
Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud zbývá méně než
12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek – poraďte se nejdříve s lékařem. Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře:
Náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou – mohou to být první známky zánětu plic (stav označovaný jako „intersticiální plicní nemoc“). Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, lékař Vás může požádat, abyste ukončil(a) léčbu přípravkem TAGRISSO. Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 osob.
Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, olupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na genitáliích a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tento nežádoucí účinek patří mezi vzácné: může postihnout až 1 z 1 000 osob.
Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QTc intervalu), jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, závrať, točení hlavy, nepříjemné pocity na hrudi, dušnost a mdloby. Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 osob.
Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění. Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
Pokud si všimnete nežádoucích účinků uvedených výše, informujte ihned lékaře.
Průjem – v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít. Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Problémy s kůží a s nehty – projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů. Problémy jsou častější na místech vystavených slunci. Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit. Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Zánět dutiny ústní (stomatitida) – zánět sliznice dutiny ústní nebo vředy tvořící se v ústech.
Ztráta chuti k jídlu
Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Krvácení z nosu (epistaxe).
Ztenčení vlasů (alopecie).
Vyrážka (kopřivka) - svědění, vystouplé skvrny kdekoli na kůži, které mohou být růžové nebo červené a mají kulatý tvar. Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři.
Syndrom ruka-noha - může zahrnovat zarudnutí, otoky, pocit brnění nebo pálení s popraskáním kůže na dlaních a/nebo na chodidlech.
Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (tato látka je vytvářena tělem a vylučuje se ledvinami).
Abnormální výsledky krevních testů související se zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy v krvi (enzym uvolňovaný do krve při poškození svalů).
Terčovité léze, což jsou kožní reakce, které vypadají jako prstence (připomínající Erythema multiforme).
Zánět kožních cév. Vzhledem se podobá modřinám nebo nebo zarudnutí kůže, které po stisknutí nevybledne.
Zánět svalu, který může mít za následek bolest nebo slabost svalu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je osimertinibum (jako osimertinibi mesilas). Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje osimertinibum 40 mg. Jedna 80mg potahovaná tableta obsahuje osimertinibum 80 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa,
natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý (viz bod 2 „Přípravek TAGRISSO obsahuje sodík“).
Přípravek TAGRISSO 40 mg se dodává jako béžové potahované kulaté bikonvexní tablety označené
„AZ“ a „40“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek TAGRISSO 80 mg se dodává jako béžové potahované oválné bikonvexní tablety označené
„AZ a „80“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 30 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 3 blistry po 10 tabletách.
Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 28 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 4 blistry po 7 tabletách.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 80 90 34100
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836