Příbalová informace: informace pro uživatele Dasatinib Vivanta Generics 20 mg potahované tablety

Dasatinib Vivanta Generics 50 mg potahované tablety Dasatinib Vivanta Generics 70 mg potahované tablety Dasatinib Vivanta Generics 80 mg potahované tablety Dasatinib Vivanta Generics 100 mg potahované tablety Dasatinib Vivanta Generics 140 mg potahované tablety dasatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Dasatinib Vivanta Generics a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Vivanta Generics užívat

3. Jak se Dasatinib Vivanta Generics užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Dasatinib Vivanta Generics uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dasatinib Vivanta Generics a k čemu se používá

   
   

   Dasatinib Vivanta Generics obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib Vivanta Generics potlačuje růst těchto leukemických buněk.

   
   

   Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib Vivanta Generics funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán,

   zeptejte se svého lékaře.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Vivanta Generics užívat Neužívejte přípravek Dasatinib Vivanta Generics

   • jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Dasatinib Vivanta Generics se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

   • jestliže užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Vivanta Generics“)

   • jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti

   • jestliže při užívání přípravku Dasatinib Vivanta Generics začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce

   • pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib Vivanta Generics může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

   • jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Vivanta Generics objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

     
     

     Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib Vivanta Generics požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Vivanta Generics Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

     
     

     Děti a dospívající

     Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Vivanta Generics bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Vivanta Generics

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Dasatinib Vivanta Generics se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib Vivanta Generics, pokud se podávají společně.

     
     

     Současně s přípravkem Dasatinib Vivanta Generics neužívejte tyto léky:

   • ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky

   • erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika

   • ritonavir – jde o protivirový přípravek

   • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie

   • rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy

   • famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny

   • třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)

     
     

     Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib Vivanta Generics.

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

     
     

     Přípravek Dasatinib Vivanta Generics s jídlem a pitím

     Neužívejte přípravek Dasatinib Vivanta Generics s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib Vivanta Generics se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Vivanta Generics během těhotenství.

     Mužům i ženám užívajícím Dasatinib Vivanta Generics se doporučuje používat po dobu léčby účinnou

     antikoncepci.

     
     

     Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib Vivanta Generics máte kojení ukončit.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

     
     

     Dasatinib Vivanta Generics obsahuje laktosu

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

     Dasatinib Vivanta Generics obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se Dasatinib Vivanta Generics užívá

   
   

   Dasatinib Vivanta Generics Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib Vivanta Generics se předepisuje dospělým a dětem od jednoho roku.

   Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.

   Dasatinib Vivanta Generics se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku

   Dasatinib Vivanta Generics, nebo prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib Vivanta Generics tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí o registraci se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.

   
   

   Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Vivanta Generics pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

   
   

   Tělesná hmotnost (kg)a	Denní dávka (mg)
   10 až méně než 20 kg	40 mg
   20 až méně než 30 kg	60 mg
   30 až méně než 45 kg	70 mg
   alespoň 45 kg	100 mg

   

   a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má

   podávat prášek pro perorální suspenzi.

   
   

   U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Vivanta Generics.

   
   

   V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

   
   

   Jak se přípravek Dasatinib Vivanta Generics užívá

   Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Dasatinib Vivanta Generics tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

   
   

   Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib Vivanta Generics

   Rozlomení tablet přípravku Dasatinib Vivanta Generics je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib Vivanta Generics použít rukavice.

   
   

   Jak dlouho se Dasatinib Vivanta Generics užívá

   Užívejte Dasatinib Vivanta Generics denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib Vivanta Generics tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Vivanta Generics, než jste měl(a)

   Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Vivanta Generics

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

   každého.

   
   

   Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:

   • jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby

   • jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění

   • jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici

   • jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice

   • jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo

     sliznic

     Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

   • Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)

   • Srdce a plíce: dušnost

   • Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

   • Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy,

     pocit únavy nebo slabosti, krvácení

   • Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha

   • Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie),

     chudokrevnost (anemie), tekutina kolem plic

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

   • Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)

   • Srdce a plíce: bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.

   • Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida)

   • Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok

   • Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice,

     ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče

   • Testy mohou ukázat: tekutina okolo srdce, tekutina v plicích, porucha srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

   • Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic

   • Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)

   • Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle

   • Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy

   • Mozek: ztráta paměti

   • Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech)

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

   • Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích

   • Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)

   • Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)

   • Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence

   • Imunitní systém: těžká alergická reakce

   • Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

     
     

     Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze

     určit)

   • Zápal plic

   • Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí

   • Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

     jater)

   • Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.

   • Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi

   • Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

     
     

     Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak Dasatinib Vivanta Generics uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co Dasatinib Vivanta Generics obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.

• Dalšími pomocnými látkami jsou:

  • jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2.‘‘Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Vivanta Generics užívat‘‘), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

  • potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát

Jak Dasatinib Vivanta Generics vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib Vivanta Generics 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na straně druhé, s přibližným rozměrem 5,6 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,9 x 5,8 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na straně druhé, s přibližným rozměrem 8,8 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, trojúhelníková, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 80 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,4 x 10,0 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na straně druhé, s přibližným rozměrem 14,9 x 7,2 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na straně druhé, s přibližným rozměrem 11,2 mm.

Dasatinib Vivanta Generics 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30, 56 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Dasatinib Vivanta Generics 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00, Praha 9

Česká republika

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Дазатиниб Алвоген 20 mg / 50 mg / 70 mg / 80 mg / 100 mg / 140 mg

филмирани таблетки

Chorvatsko Dasatinib Alvogen 20 mg / 50 mg / 70 mg / 80 mg / 100 mg / 140 mg filmom

obložene tablete

Česká republika Dasatinib Vivanta Generics

Dánsko Dasatinib Alvogen

Island Dasatinib Alvogen 20 mg / 50 mg / 70 mg / 80 mg / 100 mg / 140 mg filmuhúðaðar töflur

Německo Dasatinib Alvogen

Nizozemsko Dasatinib Vivanta Generics 20 mg / 50 mg / 70 mg / 80 mg / 100 mg / 140 mg filmomhulde tabletten

Maďarsko Dasatinib Alvogen 20 mg / 50 mg / 70 mg / 80 mg / 100 mg / 140 mg filmtabletta Polsko Dasatinib Alvogen

Rumunsko Dasatinib Alvogen 20 mg / 50 mg / 70 mg / 80 mg / 100 mg / 140 mg comprimate filmate

Slovenská republika Dasatinib Vivanta Generics 20 mg / 50 mg / 70 mg / 80 mg / 100 mg / 140 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 4. 2020