Příbalová informace: informace pro pacienta

Rapidnorm 3000 mg granule pro perorální roztok

Pro ženy a dospívající dívky fosfomycinum (fosfomycinum trometamolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Rapidnorm a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapidnorm užívat

  3. Jak se přípravek Rapidnorm užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rapidnorm uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. CO JE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Přípravek Rapidnorm obsahuje léčivou látku fosfomycin (jako fosfomycin-trometamol). Je to antibiotikum, které účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, jež mohou způsobovat infekce.

     Přípravek Rapidnorm se používá k léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u dospělých žen a dospívajících dívek.

     
     

  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte přípravek Rapidnorm:

     
     

• jestliže jste alergická na fosfomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Poraďte se před užitím přípravku Rapidnorm s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některé z následujících onemocnění:

  • přetrvávající infekci močového měchýře,

  • prodělal(a) jste v minulosti průjem po užití nebo podání jiných antibiotik

    Stavy, na které je třeba dávat pozor

    Přípravek Rapidnorm může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Jedná se mimo jiné o alergické reakce a zánět tlustého střeva. Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dávat pozor na určité příznaky, aby se snížilo riziko případných potíží. Viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.

    
    

    Děti a dospívající

    
    

    Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové skupině stanoveny.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Rapidnorm

    
    

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně volně prodejných léků, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

    To je důležité zejména v případě, že užíváte:

  • metoklopramid nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pohyb potravy žaludkem a střevy, protože mohou snižovat vstřebávání fosfomycinu v organismu,

  • antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve), protože fosfomycin i další antibiotika mohou ovlivňovat jejich schopnost bránit srážení krve.

    
    

    Přípravek Rapidnorm s jídlem

    
    

    Jídlo může opožďovat vstřebávání fosfomycinu. Tento léčivý přípravek proto má být užíván nalačno (2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle).

    
    

    Těhotenství, kojení a plodnost

    
    

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

    Pokud jste těhotná, Váš lékař Vám bude tento přípravek podávat, pouze pokud to bude nezbytně nutné. Kojící matky mohou užít jednu perorální dávku tohoto léku.

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    
    

    Můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

    
    

    Přípravek Rapidnorm obsahuje sacharosu a monohydrát glukosy.

    
    

    Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    
    

    Přípravek Rapidnorm obsahuje azobarvivo oranžová žluť (E110).

    
    

    To může způsobit alergické reakce.

    
    

    Přípravek Rapidnorm obsahuje sodík.

    
    

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    1. JAK SE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM UŽÍVÁ

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       K léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u žen a dospívajících dívek je doporučená dávka 1 sáček přípravku Rapidnorm (3 g fosfomycinu).

       
       

       Použití u pacient ů s poruchou funkce ledvin:

       Přípravek Rapidnorm nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min).

       
       

       Použití u dětí a dospívajících

       Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí mladších 12 let.

       
       

       Způsob podání

       Podávání ústy.

       Přípravek užívejte ústy nalačno (2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle), pokud možno před spaním a po vyprázdnění močového měchýře.

       Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody a ihned vypijte.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapidnorm, než jste měl(a)

       Pokud omylem užijete větší než předepsanou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

       Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

    2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Závažné nežádoucí účinky

       Pokud se u Vás během užívání přípravku Rapidnorm vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, lék přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře:

       − anafylaktický šok, život ohrožující typ alergické reakce (frekvence není známa). Mezi příznaky patří náhlý výsev vyrážky, svědění nebo kopřivka na kůži nebo dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním,

       − otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (angioedém) (frekvence není známa),

       − středně těžký až těžký průjem, křeče v břiše, krev ve stolici a/nebo horečka mohou znamenat, že máte infekci tlustého střeva (kolitida související s antibiotiky) (frekvence není známa). Neužívejte léky proti průjmu, které omezují pohyby střev.

       
       

       Další možné nežádoucí účinky

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

       
       

       − bolest hlavy

       
       

       − závratě

       − průjem

       
       

       − pocit na zvracení

       
       

       − porucha trávení

       
       

       − bolest břicha

       
       

       − infekce ženských pohlavních orgánů s příznaky jako zánět, podráždění nebo svědění (vulvovaginitida)

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

       
       

       − zvracení

       
       

       − vyrážka

       
       

       − kopřivka

       
       

       − svědění

       
       

       Není známo ( četnost z dostupných údajů nelze určit):

       
       

       − alergické reakce

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       
       

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

    3. JAK PŘÍPRAVEK RAPIDNORM UCHOVÁVAT

       
       

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Po rozpuštění je roztok určen k okamžitému užití.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Rapidnorm obsahuje

• Léčivou látkou je: fosfomycinum.

  Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamolum 5631 mg.

• Dalšími složkami jsou: sacharosa, hydroxid vápenatý, pomerančové aroma [maltodextrin, monohydrát glukosy, arabská klovatina, kyselina citronová (E330), oranžová žluť (E110), butylhydroxyanisol (E320), ochucovadla], sodná sůl sacharinu.

Jak přípravek Rapidnorm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rapidnorm je dostupný v baleních po 1 sáčku s obsahem 8 g bílých až téměř bílých granulí pro perorální roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice Česká republika

Výrobce

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR)

Itálie

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstrasse 27

01309 Drážďany Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Fosfuro 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Česká republika: Rapidnorm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2022