Příbalová informace: informace pro pacienta

Entecavir Xantis 0,5 mg potahované tablety

Entecavir Xantis 1 mg potahované tablety

entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Entecavir Xantis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Xantis užívat

3. Jak se přípravek užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Entecavir Xantis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Entecavir Xantis a k čemu se používá

   
   

   Entecavir Xantis je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Entecavir Xantis se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

   
   

   Entecavir Xantis se také používá k léčbě chronické (dlouhotrvající) infekce HBV u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Entecavir Xantis se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

   
   

   Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entecavir Xantis snižuje množství viru ve těle a zlepšuje stav jater.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Xantis užívat Neužívejte přípravek Entecavir Xantis

   • jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Entecavir Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

   • jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir Xantis se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.

     
     

   • nepřestávejte užívat Entecavir Xantis bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Xantis ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

     
     

   • proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Xantis

     
     

   • jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři. Přípravek Entecavir Xantis neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir Xantis neléčí infekci HIV.

     
     

   • užívání přípravku Entecavir Xantis neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

     
     

   • Entecavir Xantis patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Xantis pravidelně sledovat.

     
     

   • jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.

     
     

     Děti a dospívající

     Přípravek Entecavir Xantis nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Xantis

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Přípravek Entecavir Xantis s jídlem a pitím

     Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Xantis s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Xantis, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte Entecavir Xantis jednou denně nalačno. Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Xantis nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem. Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Xantis s jídlem nebo bez jídla.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je

     bezpečné užívat Entecavir Xantis během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař, Entecavir Xantis se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Xantis, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

     
     

     Po dobu léčby přípravkem Entecavir Xantis nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Xantis, vylučuje do mateřského mléka.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Přípravek Entecavir Xantis obsahuje laktosu.

     Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

3. Jak se přípravek Entecavir Xantis užívá

   
   

   Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Xantis.

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

   
   

   Vaše dávka závisí na:

   • tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).

   • tom, zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.

   • na stavu vašich jater.

     
     

     Pro tablety Entecavir Xantis 0,5 mg

     Pro děti a dospívající (od 2 až do méně než 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. Entekavir ve formě perorálního roztoku se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro podávání entekaviru u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

     
     

     Pro tablety Entecavir Xantis1 mg

     Děti a dospívající (od 2 až do méně než 18 let věku) mohou užívat Entecavir Xantis 0,5 mg tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku.

     
     

     Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir Xantis po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.

     
     

     Někteří pacienti musí užívat Entecavir Xantis na lačno (viz Přípravek Entecavir Xantis s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Xantis nalačno, to znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Xantis, než jste měl(a)

     Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Xantis

     Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Xantis, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Xantis bez doporučení lékaře

     U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Xantis objeví příznaky velmi závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Pacienti léčení přípravkem Entecavir Xantis hlásili tyto nežádoucí účinky:

   
   

   časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

   
   

   m éně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, ztráta vlasů.

   
   

   v z á c n é ( u a l e s p o ň 1 p a c i e n t a z 1 0 0 0 0 ) : těžká alergická reakce.

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Entecavir Xantis uchovávat

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo

   krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Entecavir Xantis obsahuje

   • Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg /1 mg (jako entecavirum monohydricum).

   • Pomocnými látkami jsou:

J ádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hyprolosa (E463), krospovidon typ A (E1202) a magnesium-stearát (E470b).

Potaho vá vrst va : hypromelosa (E464), makrogol 400 (E1521), oxid titaničitý (E171) a

oxid železitý červený (E172) (pouze Entecavir Xantis 1 mg)

Jak přípravek Entecavir Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

0,5 mg: Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, trojúhelníkového tvaru, s označením “0.5” na jedné straně a bez označení na druhé straně.

1 mg: Potahované tablety (tablety) jsou růžové, trojúhelníkového tvaru, s označením “1” na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Entecavir Xantis je dodáván v krabičce obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v

jednodávkových blistrech) a v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci XANTIS PHARMA LIMITED Lemesou 5, EUROSURE TOWER

1st floor, Flat/Office 101 2112 Nicosia

Kypr

Výrobce

Remedica Ltd

P. O. Box 51706 3508 Limassol Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 1. 2019