ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Valsartan Krka
valsartan
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Valsartan Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan Krka užívat
Jak se přípravek Valsartan Krka užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Valsartan Krka uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Valsartan Krka patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antagonisté receptoru angiotensinu II, které napomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která zapříčiňuje zúžení cév, čímž zvyšuje krevní tlak. Valsartan Krka působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II. Výsledkem je rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Přípravek Valsartan Krka 40 mg, potahované tablety, může být použit u tří různých onemocnění:
Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou v důsledku zadržování tekutin. K tomu dochází, když srdeční sval není schopen dostatečně pumpovat krev a zajistit tak pro celé tělo dostatek krve v oběhu.
Přípravek Valsartan Krka 80 mg a přípravek Valsartan Krka 160 mg, potahované tablety, může být použit u tří různých onemocnění:
krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížením Vašeho krevního tlaku na normální hodnotu se sníží i riziko výskytu těchto onemocnění.
Příznaky selhání srdce zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou v důsledku zadržování tekutin. K tomu dochází, když srdeční sval není schopen dostatečně pumpovat krev a zajistit tak pro celé tělo dostatek krve v oběhu.
Přípravek Valsartan Krka 320 mg, potahované tablety, může být použit:
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a cév. Pokud není léčen, může poškozovat krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížením Vašeho krevního tlaku na normální hodnotu se sníží i riziko výskytu těchto onemocnění.
jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte těžké onemocnění jater.
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Valsartan Krka se nemá užívat ani v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“).
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Před užitím přípravku Valsartan Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu.
jestliže máte zúžené tepny v ledvinách.
jestliže jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) jste novou ledvinu).
jestliže máte těžké onemocnění srdce jiné než srdeční selhání nebo srdeční záchvat.
jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí, tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře. Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsartan Krka, okamžitě přestaňte přípravek Valsartan Krka užívat a nikdy ho už znovu neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.
jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud máte toto onemocnění, užívání přípravku Valsartan Krka se nedoporučuje.
jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutin (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám tablet na odvodnění (tzv. diuretik).
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsartan Krka“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valsartan Krka se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Valsartan Krka užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
některých antibiotik (skupina rifamycinů), léků používaných k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirových léků používaných k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Valsartan Krka.
Navíc:
jestliže jste byl(a) léčen(a) po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního infarktu).
jestliže jste byl(a) léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a další léky na léčbu srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (například spironolakton, eplerenon) nebo betablokátory (například metoprolol).
Navíc:
jestliže jste byl(a) léčen(a) po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního infarktu).
jestliže jste byl(a) léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a další léky na léčbu srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (například spironolakton, eplerenon) nebo betablokátory (například metoprolol).
Přípravek Valsartan Krka můžete užívat souběžně s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Valsartan Krka ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Valsartan Krka způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a snížit riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho z nich se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Doporučená dávka přípravku u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je doporučená úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.
V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).
Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: | |
Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí | |
na tom, jaká je Vaše individuální snášenlivost. | |
Přípravek Valsartan Krka může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař | |
rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná. | |
Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jaká je Vaše individuální snášenlivost.
Přípravek Valsartan Krka může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Doporučená dávka přípravku je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valsartan Krka s dalším lékem (například s diuretikem).
Doporučená dávka přípravku u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je doporučená úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.
V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).
Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: | |
Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí | |
na tom, jaká je Vaše individuální snášenlivost. | |
Přípravek Valsartan Krka může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař | |
rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná. | |
Dospělí pacienti se srdečním selháním: | |
Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně, podle toho jaká je Vaše | |
individuální snášenlivost. | |
Přípravek Valsartan Krka může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a lékař | |
rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná. | |
Doporučená dávka přípravku je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valsartan Krka s dalším lékem (například s diuretikem).
Doporučená dávka přípravku u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je doporučená úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.
V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg).
Valsartan Krka můžete užívat s jídlem i bez jídla. Valsartan Krka zapijte sklenicí vody. Valsartan Krka užívejte každý den přibližně ve stejný čas.
Jestliže se u Vás projeví závažná závrať a/nebo mdloba, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si. Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba podání další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
Ukončení léčby přípravkem Valsartan Krka může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout příznaky angioedému (určitá alergická reakce), jako je
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
problémy s dýcháním a polykáním
kopřivka, svědění.
závrať
nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako je závrať a závrať při napřímení těla
snížená funkce ledvin (příznak poruchy funkce ledvin).
angioedém (viz bod „Některé příznaky vyžadují okamžitý lékařský zákrok“)
náhlá ztráta vědomí (synkopa)
pocit točení hlavy (vertigo)
těžké snížení funkce ledvin (příznak akutního selhání ledvin)
svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi)
dušnost, obtížné dýchání v poloze vleže, otoky chodidel nebo nohou (příznaky selhání srdce)
bolest hlavy
kašel
bolest břicha
nevolnost
průjem
únava
slabost.
puchýřky na pokožce (známky bulózní dermatitidy)
alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou spolu s některým z následujících příznaků nebo projevů: horečka, otok a bolest kloubů, bolest svalů, mohou se objevit otoky lymfatických uzlin a/nebo symptomy připomínající chřipku (příznaky sérové nemoci)
červené až nafialovělé skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětlivého onemocnění cév, tzv. vaskulitidy)
neobvyklé krvácení nebo podlitiny (příznaky trombocytopenie)
bolest svalů (myalgie)
horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech infekčního původu (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, tzv. neutropenie)
snížení hladiny hemoglobinu a snížení množství červených krvinek v krvi (který v závažných případech může vést k anémii)
zvýšení hladiny draslíku v krvi (který v závažných případech může vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční rytmus)
zvýšení hodnot jaterních testů (které může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (které může v závažných případech způsobit zežloutnutí kůže a očí)
zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a zvýšení hladiny kreatininu v séru (které může naznačovat abnormální funkci ledvin)
nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo ve vzácných případech křeče).
Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění. Například nežádoucí účinky jako je závrať a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených z důvodu vysokého krevního tlaku, než u dospělých pacientů se selháním srdce nebo po nedávném srdečním infarktu.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou shodné s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je valsartanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 40 mg, 80 mg, 160 mg nebo 320 mg.
Pomocnými látkami v jádru tablety jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 40 mg jsou hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 a žlutý oxid železitý (E 172).
Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 80 mg jsou hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 a červený oxid železitý (E 172).
Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 160 mg jsou hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablet 320 mg jsou hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E1 72) a červený oxid železitý (E 172).
Viz bod 2 „Přípravek Valsartan Krka obsahuje laktosu a sodík“.
Potahované tablety 40 mg jsou žlutohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou | ||
na jedné straně, průměr tablety 6 mm. | ||
Potahované tablety 80 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné | ||
straně, průměr tablety 8 mm. | ||
Potahované tablety 160 mg jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na | ||
jedné straně, rozměr tablety 13,5 mm x 7 mm. | ||
Potahované tablety 320 mg jsou světlehnědé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s půlící | ||
rýhou na jedné straně, rozměr tablety 16 mm x 8,5 mm. | ||
Tablety všech čtyř sil lze rozdělit na stejné dávky.
Pro síly 40 mg, 80 mg a 160 mg jsou dostupné krabičky po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 a 180 potahovaných tabletách v blistrech.
Pro sílu 320 mg jsou dostupné krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Česká republika, Maďarsko, Slovenská republika, Slovinsko, Estonsko, Litva, Irsko | Valsartan Krka |
Polsko | Walsartan Krka |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 192/79 180 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
www.sukl.cz).