ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Epiletam
levetiracetam
250MG TBL FLM 6X10
| Velkoobchod: | 549,66 Kč |
| Maloobchodní: | 783,86 Kč |
| Uhrazen: | 510,79 Kč |
250MG TBL FLM 5X10
| Velkoobchod: | 747,89 Kč |
| Maloobchodní: | 1 045,52 Kč |
| Uhrazen: | 817,95 Kč |
500MG TBL FLM 5X10
| Velkoobchod: | 1 330,72 Kč |
| Maloobchodní: | 1 803,95 Kč |
| Uhrazen: | 1 348,84 Kč |
500MG TBL FLM 12X10
| Velkoobchod: | 2 102,55 Kč |
| Maloobchodní: | 2 797,29 Kč |
| Uhrazen: | 1 705,03 Kč |
750MG TBL FLM 5X10
| Velkoobchod: | 1 810,36 Kč |
| Maloobchodní: | 2 421,24 Kč |
| Uhrazen: | 1 738,57 Kč |
500MG TBL FLM 10X10
| Velkoobchod: | 2 576,66 Kč |
| Maloobchodní: | 3 404,94 Kč |
| Uhrazen: | 2 494,73 Kč |
1000MG TBL FLM 5X10
| Velkoobchod: | 2 693,43 Kč |
| Maloobchodní: | 3 551,37 Kč |
| Uhrazen: | 2 641,16 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Epiletam a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epiletam užívat
Jak se Epiletam užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Epiletam uchovávat
Obsah balení a další informace
Epiletam je antiepileptický přípravek (určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Epiletam se užívá:
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií
k léčbě jisté formy epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.
jako doplňková léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty zahrnující ztrátu vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Epiletam se poraďte se svým lékařem
Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Epiletam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Pokud se u Vás, nebo u někoho z Vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dnů:
abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Zhoršení epilepsi e
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Epiletam projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře
Přípravek Epiletam není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Levetiracetam lze užívat během těhotenství, pouze pokud to Váš lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytné.
Léčbu nesmíte ukončit bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Během léčby se nedoporučuje kojení.
Epiletam může narušit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože to může způsobit ospalost. Pravděpodobněji na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Dokud se nezjistí, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna, neměli byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Epiletam 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Epiletam se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Levetiracetam 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let a pro děti a dospívající (6 až 17 let) s tělesnou hmotností pod 25 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Monoterapie od 16 let věku a doplňková terapie
- Dospělí (≥18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:
Doporučená dávka: v rozmezí 1000 mg až 3000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Epiletam, lékař Vám může předepsat nižší dávku po dobu prvních 2 týdnů před podáním nejnižší denní dávky. Tato síla není vhodná pro nejnižší počáteční dávku 250 mg.
Příklad: pokud je Vaše denní dávka 3000 mg, můžete užívat dvě tablety 750 mg ráno a dvě tablety 750 mg večer.
- Dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle tělesné hmotnosti a dávky.
- Dávka pro kojence (1 měsíc až 23 měsíců) a děti (2 až 11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučená dávka: mezi 500 mg a 1500 mg každý den, stanovená Vaším lékařem.
Příklad: pokud je Vaše denní dávka 1500 mg, můžete užívat jednu tabletu 750 mg ráno a jednu tabletu 750 mg večer.
Tablety přípravku Epiletam se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Epiletam můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Po podání ústy může být znát hořká chuť levetiracetamu.
Délka léčby
Epiletam je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Epiletam tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Epiletam jsou ospalost, agitovanost (pohybový neklid), agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Epiletam, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Při ukončování léčby je nutno vysazovat Epiletam postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Epiletam, doporučí Vám, jak přípravek Epiletam postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolesti hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě mohou vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně ustupovat.
nazofaryngitida (zánět nosohltanu);
somnolence (ospalost), bolest hlavy.
anorexie (ztráta chuti k jídlu)
deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění);
vertigo (pocit otáčení);
kašel;
bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost;
vyrážka;
astenie (tělesná slabost)/únava.
snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze;
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, náhlý záchvat úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost (pohybový neklid);
amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění;
zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;
vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
poranění.
infekce;
snížený počet všech typů krvinek;
závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
snížená koncentrace sodíku v krvi
sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);
delirium;
encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji;
nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);
změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu);
zánět slinivky břišní;
jaterní selhání, zánět jater;
náhlé snížení funkce ledvin;
kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem), (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka
s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens- Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;
kulhání nebo potíže s chůzí,
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je levetiracetam. Jedna tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: krospovidon (typ B), povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), červený oxid železitý (E 172)
Oranžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 18,8x8,9 mm, s půlicí rýhou na jedné straně,
v PVDC-PE-PVC/Al blistrech, které jsou vloženy do papírové krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60,
80, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Výrobce
Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Kypr Egis Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120., Maďarsko
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Řecko
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Kypr: QUETRA 750 mg
Česká republika: EPILETAM
Maďarsko: EPILETAM 750 mg filmtabletta Slovenská republika: EPILETAM 750 mg