Příbalová informace: informace pro pacienta

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml infuzní roztok

Pro dospělé

linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Linezolid Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Linezolid Aurovitas používat

  3. Jak se Linezolid Aurovitas používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Linezolid Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Linezolid Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Linezolid Aurovitas je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce u dospělých. Přípravek se používá k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Aurovitas vhodná k léčbě Vaší infekce.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Linezolid Aurovitas používat Nepoužívejte Linezolid Aurovitas:

• jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO: například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby;

• Jestliže kojíte. Linezolid Aurovitas prostupuje do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Linezolid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Linezolid Aurovitas pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte kladně na některou z následujících otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, který se pak může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, nebo se může rozhodnout, že pro Vás bude vhodnější jiná léčba.

Pokud si nejste jistý(á), že se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

• Máte vysoký krevní tlak bez ohledu na to, zda na něj užíváte nebo neužíváte léky?

• Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

• Máte nádor dřeně nadledvinek (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory hormonálního systému s příznaky, jako jsou průjem, zarudnutí kůže, dušnost)?

• Trpíte bipolární afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, stavy zmatenosti nebo nějakou jinou duševní poruchou?

• Máte v anamnéze hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (také nazývaná „léky na odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid?

• Užíváte léky ze skupiny opioidů?

Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, společně s přípravkem Linezolid Aurovitas může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Linezolid Aurovitas “ a bod 4).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Linezolid Aurovitas

Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

• jste starší

• se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte

• máte anémii (máte nízký počet červených krvinek)

• jste náchylný(á) k infekcím

• jste v minulosti prodělal(a) křeče

• máte problémy s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu

• máte průjem

  
  

  Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se v průběhu léčby objeví:

• problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže se zaostřováním

  na detaily nebo zúžení zorného pole.

• ztráta citlivosti v horních nebo dolních končetinách nebo pocit mravenčení nebo píchání v horních nebo dolních končetinách.

• může se u Vás objevit průjem během užívání antibiotik, včetně přípravku Linezolid Aurovitas, nebo i po jejich užívání. Pokud se bude jednat o závažný či přetrvávající průjem nebo si všimnete, že ve stolici je přítomna krev či hlen, přestaňte ihned přípravek Linezolid Aurovitas používat a poraďte se s lékařem. V takové situaci neužívejte léky, které zastavují či zpomalují činnost střev.

• opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

• pocit na zvracení a nevolnosti se svalovou slabostí, bolestí hlavy, zmateností a poruchou paměti, což může znamenat hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi).

Další léčivé přípravky a Linezolid Aurovitas

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Aurovitas může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční frekvence.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý z následujících léků, protože přípravek Linezolid Aurovitas se nesmí podávat, pokud uvedené léky již užíváte nebo jste je nedávno užíval(a). (Viz také bod 2 “Nepoužívejte Linezolid Aurovitas”).

• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).

  Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Váš lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Aurovitas, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech se lékař může rozhodnout, že pro Vás bude vhodnější jiná léčba.

  
  

  • Látky snižující překrvení sliznic při nachlazení obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.

  • Některé léky používané k léčbě astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol.

  • Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI. Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopramu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.

  • Léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan.

  • Léky používané k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, jako je epinefrin (adrenalin).

  • Léky zvyšující krevní tlak, jako norepinefrin je (noradrenalin), dopamin a dobutamin.

  • Léky ze skupiny opioidů, užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.

  • Léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako je buspiron.

  • Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.

  • Antibiotikum nazývané rifampicin.

    
    

    Linezolid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

    Přípravek Linezolid Aurovitas může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.

• Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Linezolid může totiž reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.

• Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Účinek přípravku Linezolid Aurovitas u těhotných žen není znám. Proto se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Během používání přípravku Linezolid Aurovitas nesmíte kojit, protože přípravek přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Linezolid Aurovitas může způsobit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

  
  

  Linezolid Aurovitas obsahuje glukózu

  V 1 ml roztoku je obsaženo 45,7 mg glukózy (tj. 13,7 g v jednom vaku). Je nutno vzít v úvahu u

  pacientů s cukrovkou.

  
  

  Linezolid Aurovitas obsahuje sodík

  V 1 ml roztoku je obsaženo 0,38 mg sodíku (tj. 114 mg v jednom vaku). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

  
  

  1. Jak se přípravek Linezolid Aurovitas používá

     
     

     Dospělí

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Tento přípravek Vám bude podáván kapačkou (infuzí do žíly) lékařem nebo zdravotnickým personálem.

     Doporučená dávka přípravku pro dospělé (starší 18 let včetně) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně a podává se přímo do krevního řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30 až 120 minut.

     
     

     Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Aurovitas Vám má být podán po dialýze.

     Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

     Během používání přípravku Linezolid Aurovitas má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování krevního obrazu.

     Pokud budete užívat přípravek Linezolid Aurovitas déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně

     kontrolovat Váš zrak.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Přípravek Linezolid Aurovitas se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Aurovitas, než jste měl(a)

     Obáváte-li se, že jste možná dostal(a) příliš velké množství přípravku Linezolid Aurovitas, řekněte o

     tom ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Aurovitas

     Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se během léčby přípravkem Linezolid Aurovitas objeví některý z těchto nežádoucích účinků,

     sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

     
     

     Závažné nežádoucí účinky (s uvedením frekvence výskytu v závorkách) přípravku Linezolid Aurovitas jsou:

     
     

     • Závažné postižení kůže (méně časté), otok, hlavně v oblasti obličeje a krku (méně časté), sípot a/nebo ztížené dýchání (vzácné). Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Aurovitas.

     • Kožní reakce jako vyvýšená fialová vyrážka způsobená zánětem cév (vzácné), bolestivé zarudnutí a olupující se kůže (dermatitida) (méně časté), vyrážka (časté), svědění (časté)

     • Problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo), obtíže se zaostřením detailů (není známo) nebo cítíte omezení zorného pole (vzácné).

     • Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik, včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může rozvinout v život ohrožující komplikaci (méně časté).

     • Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné).

     • Při používání přípravku Linezolid Aurovitas byly zaznamenány také křeče nebo záchvaty (méně časté).

     • Serotoninový syndrom (není známo): Sdělte svému lékaři, pokud trpíte stavy, jako je neklid, zmatenost, blouznění (delirium), svalová ztuhlost, třes, záchvaty křečí, nekoordinovanost pohybů, zrychlený srdeční tep, závažné problémy s dýcháním a průjem (svědčící o serotoninovám syndromu), pokud současně užíváte antidepresiva známá jako SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) nebo léky ze skupiny opioidů (viz bod 2).

     • Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých krevních buněk, což může ovlivnit srážlivost krve nebo vést k chudokrevnosti (časté).

     • Změna počtu bílých krvinek, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím (méně časté), některé známky infekce zahrnují: jakoukoliv horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech (méně časté) a únavu (méně časté).

     • Zánět slinivky břišní (méně časté).

     • Křeče (méně časté).

     • Přechodná porucha krevního zásobení mozku vyvolávající krátkodobé příznaky, jako jsou porucha zraku, slabost dolních a horních končetin, setřelá artikulace nebo ztráta vědomí (méně časté).

     • Ušní šelest (tinitus) (méně časté).

     
     

     Pacienti, kteří přípravek Linezolid Aurovitas používali déle než 28 dní, si stěžovali také na necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. Budete-li pociťovat jakékoli zrakové potíže, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

     K dalším nežádoucím účinkům patří: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Plísňové infekce, zejména poševní nebo ústní „moučnivka“

• Bolest hlavy

• Kovová pachuť v ústech

• Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

- Změny některých hodnot krevních testů včetně vyšetření hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které stanoví funkci ledvin nebo jater, nebo hladinu cukru v krvi

• Poruchy spánku

• Zvýšený krevní tlak

• Anémie (nízký počet červených krvinek)

• Závratě

• Lokalizovaná bolest nebo bolest celého břicha

• Zácpa

• Poruchy trávení

• Lokalizovaná bolest

• Snížení počtu krevních destiček

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen

• Brnění nebo necitlivost

• Otok, bolest nebo zbarvení jazyka

• Sucho v ústech

• Bolest v místě a kolem místa vpichu jehly s infuzí

• Zánět žil (zahrnující místo vpichu jehly s infuzí)

• Časté nucení na močení

• Zimnice

• Pocit žízně

• Zvýšené pocení

• Snížená hladina sodíku v krvi

• Selhání ledvin

• Nadýmání

• Bolest v místě vpichu

• Zvýšení hladiny kreatininu

• Bolest žaludku

• Změny srdečního tepu (např. zrychlený tep)

• Snížení počtu krevních buněk

• Slabost a/nebo změny smyslového vnímání

  
  

  Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním zubního kamene a plaku)

  
  

  Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• Alopecie (vypadávání vlasů)

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  
  

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

  přípravku.

  
  

  1. Jak Linezolid Aurovitas uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nemocniční personál zajistí, že tento přípravek není používán po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu za „Použitelné do:“ a že je Vám podán ihned po otevření. Také zkontroluje vizuálně roztok před použitím a použije pouze čirý roztok bez částic. Také se ujistí, že je roztok uchován správně v původním balení, aby byl chráněn před světlem.

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po otevření:

     Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Linezolid Aurovitas obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je linezolidum.

  Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.

  Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.

  
  

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Linezolid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Infuzní roztok.

Infuzní roztok Linezolid Aurovitas je izotonický, čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic s pH v rozmezí 4,4 – 5,2.

Infuzní roztok Linezolid Aurovitas je dodáván jako čirý roztok v jednotlivých infuzních vacích obsahujících 300 ml (600 mg linezolidu) roztoku.

Vaky jsou dodávány v krabicích po 1, 5, 10 a 25 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD Velká Británie

nebo

Arrow Generiques - Lyon 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007,

Francie

nebo

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika: Linezolid Aurovitas

Francie: Linezolide Arrow 2 mg/ml, solution pour perfusion

Itálie: Linezolid Aurobindo

Německo: Linezolid PUREN 2 mg/ml Infusionslösung

Polsko: Linezolid Aurovitas

Portugalsko: Linezolida Aurobindo

Rumunsko: Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, solutie perfuzabila Španělsko: Linezolid Aurovitas 2 mg/ml solución para perfusión EFG Velká Británie: Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 6. 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Linezolid Aurovitas 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum

DŮLEŽITÉ: Před tím, než přípravek předepíšete, si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Pokud jsou gramnegativní patogeny prokázány nebo očekávány, má být současně zahájena specifická léčba proti gramnegativním organismům.

Dávkování a způsob podání

Linezolid má být podáván pouze v nemocničním prostředí a po konzultaci s příslušným odborníkem,

jako je mikrobiolog nebo specialista na infekční choroby.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z perorálních forem, pokud je to klinicky indikováno. V takových případech není nutné měnit dávku, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost.

Infuzní roztok má být podáván po dobu30 až 120 minut.

Doporučenou dávku linezolidu je třeba podávat i.v. dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka trvání léčby u dospělých:

Délka trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na pacientově klinické odpovědi.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů

nebyla stanovena.

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby trvání léčby. Doporučené dávkování pro infuzní roztok je následující:

Pediatrická populace

K dispozici nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti linezolidu nutné pro stanovení doporučené dávky u dětí a dospívajících (do 18 let věku). Dokud nebudou tyto údaje k dispozici, používání linezolidu se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Starší pacienti: Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (tj. hodnota CLCR < 30 ml/min): Není nutná úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

Protože se přibližně 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být přípravek Linezolid Aurovitas podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté míry hemodialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní opatrností a pouze v případě, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než hemodialýza).

Pacienti s poruchou funkce jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child- Pughova třída A nebo B): Není nutná úprava dávkování.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugho va tří da C): Jelikož je linezolid metabolizován neenzymaticky, neočekává se, že by porucha funkce jater významně ovlivňovala jeho metabolizmus a proto úprava dávkování není nutná. Neexistují však farmakokinetické údaje a klinické zkušenosti z podávání Linezolid Aurovitas 2mg/ml pacientům s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné podávat linezolid se zvláštní opatrností a pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží možné riziko.

Předávkování

Není známo specifické antidotum.

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:

Doporučena je podpůrná péče spolu s udržováním glomerulární filtrace. Během tříhodinové hemodialýzy se vyloučí přibližně 30 % dávky linezolidu, ale nejsou dostupné žádné údaje o odstraňování linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí.

Návod k použití a pokyny k zacházení

Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte vnější přebal až tehdy, kdy jste připraveni přípravek použít. Pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím vizuálně zkontrolujte roztok, smí být použit pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte tyto vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.

Přípravek Linezolid Aurovitas infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% roztok glukosy pro intravenózní infuze, 0,9% roztok chloridu sodného pro intravenózní infuze, Ringer- laktátový roztok (Hartmannův roztok).

Informace pro uchovávání – viz bod 5 Jak Linezolid Aurovitas uchovávat.

Inkompatibility

Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.

Je známo, že Linezolid Aurovitas 2mg/ml infuzní roztok je fyzikálně neslučitelný s následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin- laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Navíc je chemicky inkompatibilní se sodnou solí ceftriaxonu.