Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

1055 mg/ 5 ml injekčního roztoku

Účinná látka: Pentetan zinečnato-trojsodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

   a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) používat

3. Jak se přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) uchovávat

6. Obsah balení a další informace

   
   

   1. Co je přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

   a k čemu se používá

   
   

   Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje pentetan zinečnato-trojsodný a slouží jako antidotum při otravě radionuklidy.

   
   

   Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) se používá k dlouhodobé léčbě intoxikací radionuklidy těžkých kovů (americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium)

   
   

   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zink- Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) používat

   
   

   Neužívejte přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA),

   • jestliže jste alergický(á) na účinnou složku DTPA nebo jeho soli nebo na kteroukoli

     další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)

   • u vysoké hladiny zinku v krvi nebo

   • při intoxikaci radionuklidy per os, dokud jsou přítomny v trávicím traktu, protože komplex antidotum-radionuklid se lépe z trávicího traktu vstřebává než nevázaný radionuklid.

   • Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) se nemá být užívat při intoxikaci uraniem,

neptuniem nebo kadmiem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zn-DTPA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Denní dávka se nemá dělit do několika dílčích dávek.

Před zahájením a v průběhu léčby by se mělo pravidelně provádět vyšetření moče a krevního

obrazu.

Během podávání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) by se měl pravidelně měřit krevní

tlak.

Dlouhodobá terapie by měla být prováděna za pravidelného monitorování radioaktivních nuklidů a esenciálních stopových prvků.

Při akutní otravě se doporučuje začít léčbu účinnějším pentetanem vápenato-trojsodným. Dlouhodobá terapie by měla být prováděna méně toxickým pentetanem zinečnato- trojsodným.

Léčení intoxikace pomocí Zn-DTPA nevylučuje použití dalších detoxikačních metod jako je výplach žaludku, dialýza, výměna plazmy, chirurgická resekce depa radionuklidu apod.

Další léčivé přípravky a přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Není dostatek informací o používání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) v těhotenství.

Studie provedené na zvířatech neprokázaly žádnou embryotoxicitu či teratogenitu.

V případě těhotenství je důležité pečlivě zvážit riziko otravy a riziko aplikace Zink-Trinatrium- pentetatu (Zn-DTPA). Pokud je z důvodu ohrožení života nutno použít Zink-Trinatrium-

pentetat (Zn-DTPA) během těhotenství, je nutné zároveň monitorovat hladiny minerálů, aby

dítě bylo dostatečně zásobeno esenciálními stopovými prvky.

Kojení

Ženy intoxikované radioaktivními látkami by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů

Dosud nebyly zaznamenány žádné zvláštní účinky na řidiče nebo pracovníky se stroji.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje sodík

Jedna ampule s 5 ml roztoku obsahuje 6,06 mmol (139,5 mg), což je třeba brát v úvahu u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

užívá

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) dostanete jako intravenózní injekci nebo infúzi.

Dávkování

Léčení intoxikací je individuální, závisí na příznacích intoxikace. Nicméně pokud není určeno jinak, dávkuje se:

Dospělí: 1 ampule denně

Děti: 25-50 mg/kg/den

Pro dospělé je doporučeno následující dávkování:

• První týden: 1055 mg Zn-DTPA denně po dobu pěti dní

• Následujících 6 týdnů: 1055 mg Zn-DTPA dvakrát až třikrát týdně

• Dalších 6 týdnů: Přestávka v podávané léčbě

• Dále buď střídavá třítýdenního terapie (1055 mg Zn-DTPA podávat dvakrát až třikrát týdně) a pak třítýdenní přestávky nebo kontinuálně 1055 mg Zn-DTPA i.v. každý druhý týden.

• V individuálních případech může léčebná přestávka trvat od 4 do 6 měsíců.

Způsob podávání

Počáteční dávka 1055 mg Zn-DTPA (okolo 15 mg/kg/den) ve 20 ml fyziologického roztoku nebo v 5 % roztoku glukózy se aplikuje jako velmi pomalá i.v. injekce (délka trvání injekce 15 minut) nebo přednostně jako infúze ve 250 ml naředěného roztoku během půl hodiny až dvou hodin.

Otevření ampule

Ampulku otočte puntíkem vzhůru a ulomte v zúžení pohybem dolů.

Při léčbě Zink-Trinatrium-pentetatem (Zn-DTPA) je potřeba dbát na dostatečný pitný režim.

Délka léčby

Délka léčby závisí na klinických příznacích a laboratorních nálezech (stanovení exkrece těžkého kovu močí). V léčbě je nutné pokračovat tak dlouho, dokud je při aplikaci DTPA množství těžkého kovu v moči zvýšeno.

Nezbytná léčba může být velmi dlouhá (v některých případech i několik let) a vyžaduje velké množství injekcí.

Jestliže jste užil(a) více Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) než jste měl(a)

Příznaky předávkování nejsou doposud známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Obraťte se na svého lékaře.

Jestli jste přestal(a) přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) užívat

Protože existuje riziko, že otrava bude dále pokračovat, kontaktujte, prosím, svého lékaře, než vysadíte nebo zkrátíte podávanou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako každý lék může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při rychlé i.v. injekci byly zaznamenány lokální projevy podráždění (tromboflebitida).

Vzácné: mohou postihnout max. 1 člověka na 1 000 lidí

• Hypotenze

• Alergická kožní reakce

Pokud se aplikuje Zn-DTPA opakovaně během příliš krátkých intervalů, mohou se vyskytnout: opožděná horečka, nevolnost, zvracení, průjem, třes, bolesti hlavy, svědění (pruritus) a svalové křeče.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje

Účinná látka je: Pentetan zinečnato-trojsodný

Jedna 5 ml ampule injekčního roztoku obsahuje 1055 mg pentetanu zinečnato-trojsodného.

Pomocné látky jsou: Hydroxid sodný, pentetová kyselina, aqua pro injectione, kysličník zinečnatý

Jak přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) vypadá a co obsahuje toto balení

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok pro injekce.

Balení obsahuje 5 ampulí, v každé je 5 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG

Kurfürstendamm 178-179

10707 Berlin Germany

Phone: +49 30 81696-0 email: info@heyl-berlin.de

Fax: +49 30 81696-33 website: www.heyl-berlin.de

Výrobce

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2018

Vlastnosti

DTPA patří mezi syntetické polyaminopolykarboxylové kyseliny, které jsou schopné tvořit s množstvím kovových iontů stabilní sloučeniny známé jako cheláty kovů. Chelátotvorné činidlo se váže s kovovými ionty cirkulujícími v tělních dutinách nebo vázanými v tkáních za současného uvolnění zinku a podporuje vylučování kovových iontů do moče. DTPA je

v současné době lékem volby pro odstranění kovových radionuklidů (např. Am, Pu, Cm, Cf, Bk) z těla.