ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tritanrix HepB
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitidě B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná).
Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
Co je Tritanrix HepB a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tritanrix HepB
Jak se Tritanrix HepB podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Tritanrix HepB uchovávat
Další informace
Přípavek již není registrován
Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na Tritanrix HepB nebo jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně. Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené v přípravku Tritanrix HepB jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli nebo hepatitidě B.
jestliže se u Vašeho dítěte do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) projevily nežádoucí účinky postihující nervový systém.
jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by nemělo být na překážku, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
jestliže Vaše dítě mělo zdravotní problémy po předchozím očkování nějakou vakcínou.
jestliže Vaše dítě mělo nějaké zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Tritanrix HepB nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména:
horečka ( vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování
neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování
křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování
Přípavek již není registrován
jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu.
jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
jestliže má Vaše dítě sklon ke křečím při horečce nebo že je tomu tak u některého z členů
rodiny.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyskytnout alergická reakce. Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Postupně budou Vašemu dítěti podány celkem 3 dávky vakcíny; mezi jednotlivými dávkami musí být interval nejméně jeden měsíc. Každá dávka bude podána při samostatné návštěvě. Lékař nebo sestra Vám vždy sdělí, kdy máte přijít k podání dalších dávek.
Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek, nebo posilovací dávku.
Pokud Vaše dítě nedostane dávku podle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Dbejte na to, aby Vaše dítě ukončilo základní očkování a dostalo všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce. Po každé injekci bude muset Vaše dítě zůstat 30 minut pod lékařským dohledem.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Podobně jako všechny léky, může mít i Tritanrix HepB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií prováděných s vakcínou Tritanrix HepB byly následující:
Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit více než 1x na 10 dávek vakcíny):
bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu
zarudnutí nebo otok v místě vpichu
horečka (vyšší než 38°C)
ospalost, podrážděnost, neobvyklý pláč
problémy při krmení
Časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny):
infekce středního ucha
zánět průdušek
Přípavek již není registrován
bolest v krku a potíže při polykání
zažívací potíže jako je zvracení a průjem
Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 100, ale více než 1x na 1000 dávek vakcíny):
zánět plic (vážná plicní infekce)
porucha dýchání
Velmi vzácné (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10000 dávek vakcíny):
alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí. Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte lékařovu ordinaci. V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
onemocnění podobné sérové nemoci (reakce z přecitlivělosti na podání cizího séra s příznaky jako je horečka, otok, kožní vyrážka, zvětšení lymfatických uzlin).
Po uvedení vakcíny Tritanrix HepB na trh, byly v několika případech hlášeny následující nežádoucí účinky:
V průběhu 2 až 3 dnů po očkování vakcínou Tritanrix HepB byly hlášeny kolaps nebo periody bezvědomí či sníženého vědomí.
U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy delší než normálně.
Tritanrix HepB obsahuje složku proti hepatitidě B, která zajišťuje ochranu před onemocněním způsobeným virem hepatitidy B. Po podání vakcín obsahujících složku proti hepatitidě B se velmi vzácně vyskytly následující nežádoucí účinky:
záchvaty nebo křeče
krvácení nebo snadná tvorba krevních podlitin
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tritanrix HepB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zničí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípavek již není registrován
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:
Diphteriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 60 IU
Bordetella pertussis (inactivovaná)2 ≥ 4 ΙU
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 µg
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,26 mg Al3+
adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,37 mg Al3+
vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Tritanrix HepB dále obsahuje tyto pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný a vodu na injekci.
Injekční suspenze.
Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 1 dávku (0,5 ml). Tritanrix HepB je dostupný v balení obsahující 1 dávku.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Přípavek již není registrován
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Přípavek již není registrován
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína Tritanrix HepB může být smíchána s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Během skladování je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Není to známka poškození vakcíny.
Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je nutné ji vyřadit.