Příbalová informace - informace pro pacienta

Pioglitazone Accord 15 mg tablety Pioglitazone Accord 30 mg tablety Pioglitazone Accord 45 mg tablety Pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Accord užívat

  3. Jak se Pioglitazone Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Pioglitazone Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá

     
     

     Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje

     v dospělosti.

     
     

     Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Accord pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Accord správný účinek.

     
     

     Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Accord užívat

     
     

     Neužívejte Pioglitazone Accord

     • jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou

       v bodě 6).

     • jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) v minulosti.

     • jestliže máte jaterní onemocnění.

     • jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

       hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

     • jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

     • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Pioglitazone Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod

       4):

     • jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

     • jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).

     • jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

     • jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Pioglitazone Accordu Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.

       U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Pioglitazone Accord a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

       
       

       Pokud užíváte Pioglitazone Accord společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

       hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

       Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie). Zlomeniny kostí

       U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto

       skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

       
       

       Děti a dospívající

       Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Pioglitazone Accord

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

       v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

       
       

       Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Accord. Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi

• gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

• rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazone Accordu bude dle potřeby upravena.

  
  

  Pioglitazone Accord s jídlem a pitím

  Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Sdělte svému lékaři

• zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

• zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

  Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však

  opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

  
  

  Pioglitazone Accord obsahuje monohydrát laktózy.

  Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Pioglitazone Accord svého lékaře.

  
  

  1. Jak se Pioglitazone Accord užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo s 30 mg pioglitazonu denně. Lékař může zvýšit tuto dávku na maximálně 45 mg jednou denně. Dávkování stanoví lékař.

     
     

     Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Accord příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Jelikož se Pioglitazone Accord používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

     
     

     Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Accord bude pravidelně zvát k odběrům krve

     z důvodů kontroly funkce vašich jater.

     
     

     Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone

     Accord.

     
     

     Pravidelně sledujte svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Accord, než jste měl(a)

     Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Accord

     Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Accord každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Accord

     Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Accord užívat každý den. Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Accord, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:

     
     

     Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících

     Pioglitazone Accord v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné

     hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je

     Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     U pacientů užívajících Pioglitazone Accord byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.

     
     

     Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Pioglitazone Accord v kombinaci s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

     
     

     Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u pacientek užívajících Pioglitazone Accord a byly také hlášeny u pacientů (z dat, která jsou k dispozici, nelze odhadnout četnost). Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

     
     

     U pacientů užívajících Pioglitazone Accord se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění)

     v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

     
     

     U pacientů užívajících Pioglitazone Accord byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu

     z dostupných údajů nelze určit). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

     Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Pioglitazone Accord Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lid)

• infekce dýchacích cest

• porucha zraku

• zvýšení tělesné hmotnosti

• pocit necitlivosti

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• zánět vedlejších dutin nosních

• poruchy spánku (nespavost)

  
  

  Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)

• zvýšení hladin jaterních enzymů

• alegické reakce

  
  

  Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Pioglitazone Accord v kombinaci

  s jinými antidiabetickými léky.

  
  

  Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí)

• snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• bolest hlavy

• závratě

• bolesti kloubů

• impotence

• bolesti zad

• dušnost

• mírné snížení počtu červených krvinek

• nadýmání

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• cukr v moči, bílkovina v moči

• zvýšení hodnot enzymů

• točení hlavy (závrať)

• zvýšené pocení

• únava

• zvýšená chuť k jídlu

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Pioglitazone Accord uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP:.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co Pioglitazone Accord obsahuje

• Léčivou látkou Pioglitazone Accord je pioglitazon.

• Jedna tableta Pioglitazone Accord obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).

• Jedna tableta Pioglitazone Accord obsahuje 30 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).

• Jedna tableta Pioglitazone Accord obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).

• Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl

karmelosy,hydroxypropylcelulόza (E 465), magnesium-stearát (E 572).

Jak Pioglitazone Accord vypadá a co obsahuje toto balení

• Tablety Pioglitazone Accord 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, vypouklé, nepotahované tablety

  s vyrytým označením „P“ na jedné straně a vyrytým označením „15“ na druhé straně.

• Tablety Pioglitazone Accord 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, vypouklé, nepotahované tablety

  s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a vyrytým označením „30“ na druhé straně.

• Tablety Pioglitazone Accord 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, vypouklé, nepotahované tablety

s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a vyrytým označením „45“ na druhé straně.

Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

agentury pro léčivé přípravky: .

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.