ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Onsenal
celecoxib
celecoxibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je Onsenal a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat
Jak se Onsenal užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Onsenal uchovávat
Další informace
Přípavek již není registrován
Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách. Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé. Důsledkem toho je, že buňky odumírají.
Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP). FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom. Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
měl/a-li jste alergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal
měl/a-li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“. To zahrnuje i některá antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí
máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev
měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,
otok, potíže s dýcháním nebo dušnost
ženy v produktivním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
pokud kojíte
máte-li zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) nebo střevního traktu (Crohnova choroba)
máte-li těžké onemocnění jater
máte-li těžké onemocnění ledvin
máte-li srdeční selhání, prokázané onemocnění srdce a/nebo onemocnění mozkových cév, např. jste prodělal/a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku,
podstoupil/a-li jste operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass
máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění cév končetin) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou.
Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal. Před
zahájením léčby přípravkem Onsenal se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti:
pokud máte nebo jste měl/a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění jako je zvýšený krevní tlak, cukrovka, zvýšený cholesterol nebo pokud kouříte, musíte s lékařem zkonzultovat
vhodnost užívání přípravku Onsenal
měl/a jste žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo krvácení do žaludku či střeva
pokud Vaše srdce, játra či ledviny nepracují správně, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat
trpíte zadržováním tekutin (oteklé kotníky nebo nohy)
jste dehydratován/a např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči)
měl/a jste závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na jakýkoliv lék
užíváte kyselinu acetylsalicylovou
užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů
léčíte se pro infekci, protože Onsenal může maskovat horečku, která je příznakem infekce
jste-li starší 65 let, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Přípavek již není registrován
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Předtím než začnete užívat Onsenal, ujistěte se, že je Vašemu lékaři známo, zda užíváte některý z následujících léků:
ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)
kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky
cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po transplantacích)
dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli)
diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu)
flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
lithium (používané k léčbě deprese)
rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve
další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností srdečního rytmu
neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch)
methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)
karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí)
barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).
Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin). Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.
Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat. Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.
Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru). Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně. Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x denně.
Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípavek již není registrován
Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucíúčinkyuvedenénížebylypozoroványupacientůsartritidou,kteříužívaliléčivý přípraveksestejnouléčivoulátkou,jakouobsahujepřípravekOnsenal:
Přestaňte užívat tobolky a obraťte se ihned na svého lékaře
pokud máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné
dýchání
pokud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi
pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě))
pokud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže
pokud máte silnou bolest břicha nebo příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracíte krev
tvorba tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/nebo rukou
infekce močových cest
sinusitida (zánět nosních dutin, infekce nosních dutin, ucpané nebo bolestivé nosní dutiny), ucpaný nos, rýma, bolesti krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce
závratě, problémy se spánkem
bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost
kožní vyrážka, svědění
svalová ztuhlost
zhoršení alergie.
srdeční selhání, palpitace (bušení srdce), zrychlená srdeční frekvence
zhoršení zvýšeného krevního tlaku
abnormální výsledky testů funkce jater
abnormální výsledky testů funkce ledvin
chudokrevnost (změny červených krvinek, které mohou způsobit únavu a ztížené dýchání)
úzkost, deprese, únava, otupělost, pocit brnění (píchání)
vysoká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit nevolnost (pocit nemoci), únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)
narušené nebo zastřené vidění, zvonění v uších, bolest a podráždění úst
zácpa, říhání, zánět žaludku (porucha trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení zánětu žaludku nebo střev
křeče v nohou
svědivá vyrážka (kopřivka).
vředy (krvácení) žaludku, jícnu nebo střev; proděravění střev (může způsobit bolest žaludku,
horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět jícnu (může způsobit potíže s polykáním), zánět slinivky (může vést k bolesti žaludku)
Přípavek již není registrován
snížený počet bílých krvinek (které chrání tělo před infekcí) a krevních destiček (zvýšená
pravděpodobnost krvácení nebo tvorby modřin)
potíže s ovládáním pohybů svalů
pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti
zvýšená citlivost na světlo
ztráta vlasů.
krvácení do mozku, které může způsobit smrt
závažné alergické reakce (včetně potenciálně fatálního anafylaktického šoku) způsobující kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, sípavý dech a potíže s dýcháním, potíže s polykáním
krvácení do žaludku a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého nebo tlustého střeva, nevolnost (pocit nemoci)
závažné kožní projevy jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza (způsobuje vyrážku, tvorbu puchýřků a olupování kůže)
selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci
jater). Příznaky zahrnují nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku, žluté zabarvení kůže nebo očí, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici
onemocnění ledvin (selhání ledvin, zánět ledvin)
krevní sraženiny v průduškách. Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps.
nepravidelný srdeční puls
meningitida (zánět blan obklopujících mozek a míchu)
halucinace
zhoršení epilepsie (častější a/nebo závažnější záchvaty)
zánět cév (může způsobit horečku, bolesti, fialové skvrny na kůži)
ucpání cév nebo žil v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek, infekce oka (růžové oko), krvácení oka
snížení počtu červených a bílých krvinek a destiček (může způsobit únavu, tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko infekcí)
bolest na hrudi
poškození čichu
změna barvy kůže (tvorba modřin), bolest a slabost svalů, bolest kloubů
menstruační poruchy
bolest hlavy, návaly horka
nízké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost (pocit nemoci), svalové křeče a slabost).
vysoký krevní tlak*, průjem*
potíže se srdcem: srdeční infarkt*, angina (bolest na hrudi)
potíže se žaludkem: nevolnost, pálení žáhy, divertikl (bolest nebo infekce žaludku nebo střev), zvracení*, syndrom dráždivého tračníku (zahrnují bolest žaludku, průjem, potíže se zažíváním,
plynatost)
ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, krvi v moči), potíže s močením, zvýšení kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin)
potíže s dýcháním
svalové křeče
Přípavek již není registrován
edém (zadržování tekutin způsobující otoky)
zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického specifického antigenu (laboratorní testy)
různé infekce
zvýšení tělesné hmotnosti.
cévní mozková příhoda
nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo koronárními cévami, nebo zvětšené srdce
hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny obvykle v dolních končetinách, způsobující bolest, otoky nebo zarudnutí lýtka nebo potíže s dýcháním), tvorba modřin
infekce žaludku (způsobuje podráždění a tvorbu vředů žaludku a střev), krvácení z hemoroidů, zvýšená pohyblivost střev, zánět nebo krvácení dásní/bolest úst
zlomenina dolní končetiny, prasknutí nebo zánět šlach
pásový opar, infekce kůže, alergický zánět kůže (suchá svědivá vyrážka)
vločky v oku nebo krvácení oka způsobující poruchu vidění, závrať z důvodu poruchy vnitřního ucha, potíže s mluvením
potíže se spánkem, nadměrné močení v noci
tukové bulky na kůži nebo jinde, gangliony (neškodné otoky na kloubech nebo v okolí kloubů a šlach rukou a nohou)
abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,
menopauzální příznaky
vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve výsledcích krevních testů
porucha sluchu
změny krevního obrazu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.
Léčivou látkou je celecoxibum.
Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.
Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172.
Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767“ a „200“ zlatým inkoustem. Onsenal je balen v blistrech a vyráběn v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Přípavek již není registrován
Kent CT13 9NJ
Velká Británie
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 212201 74
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E.
Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Přípavek již není registrován
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.:+ 421 2 3355 5500
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.:+ 357 22 818087
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.