ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tapentadol Liconsa
tapentadol
tapentadol
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tapentadol Liconsa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tapentadol Liconsa užívat
Jak se přípravek Tapentadol Liconsa užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tapentadol Liconsa uchovávat
Obsah balení a další informace
Tapentadol – léčivá látka v přípravku Tapentadol Liconsa – je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek Tapentadol Liconsa se používá k léčbě silné chronické bolesti u dospělých, kterou lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
máte astma nebo nebezpečně zpomalené nebo povrchní dýchání (respirační útlum,
hyperkapnie - abnormálně vysoká hladina oxidu uhličitého v krvi)
u Vás došlo k zástavě pohybu střev, projevující silnou zácpou a nadýmáním, což může být doprovázeno bolestí nebo nepříjemnými pocity v dolní části břicha,
máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tapentadol Liconsa“).
Před užitím přípravku Tapentadol Liconsa se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud:
máte pomalé nebo povrchní dýchání
máte zvýšený tlak v mozku nebo narušené vědomí až bezvědomí (kóma)
měl(a) jste úraz hlavy nebo nádor mozku
máte onemocnění jater nebo ledvin (viz „Jak se přípravek Tapentadol Liconsa užívá“)
máte onemocnění slinivky břišní včetně zánětu slinivky břišní (pankreatitida) nebo onemocnění žlučových cest
užíváte léky, které se nazývají smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin), nebo částeční agonisté opioidních µ- receptorů (např. buprenorfin)
máte sklon k epilepsii nebo záchvatům, nebo pokud užíváte jiné léky, o nichž je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů, protože riziko záchvatu se může zvýšit.
Užívání přípravku Tapentadol Liconsa může vést ke vzniku fyzické i psychické závislosti. Pokud máte sklony ke zneužívání léků nebo jste na lécích závislý(á), měl(a) byste tyto tablety užívat pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tapentadol Liconsa obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání spojené se spánkem, například centrální spánkovou apnoe (mělké dýchání během spánku, krátkodobé zastavení dýchání ve spánku) a hypoxemii spojenou se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi).
Riziko vzniku centrální spánkové apnoe závisí na dávce opioidů. Pokud se u Vás objeví centrální spánková apnoe, může lékař zvážit snížení celkové dávky opioidů.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař Vám poradí, které přípravky je bezpečné užívat s přípravkem Tapentadol Liconsa.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, které mohou způsobovat křeče (epileptické záchvaty), jako jsou některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) a duševních poruch (antipsychotika). Riziko vzniku záchvatů se zvyšuje, pokud současně užíváte přípravek Tapentadol Liconsa. Lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Tapentadol Liconsa vhodný.
Současné užívání přípravku Tapentadol Liconsa a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (některé léky na spaní nebo zklidnění (např. barbituráty) nebo přípravky k léčbě bolesti, jako jsou opioidy, morfin a kodein (užívá se také k léčbě kašle), antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), H1-antihistaminika (k léčbě alergie), alkohol) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné užívání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tapentadol Liconsa společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučení Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Pokud užíváte přípravky, které ovlivňují hladinu serotoninu (např. některé přípravky k léčbě deprese), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Tapentadol Liconsa užívat, protože byly zaznamenány případy „serotoninového syndromu“. Serotoninový syndrom je vzácný, ale život ohrožující stav. Mezi známky patří mimovolní rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, pohybový neklid, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí a tělesná teplota nad 38 °C. Lékař Vám v tomto ohledu poradí.
Užívání přípravku Tapentadol Liconsa spolu s jinými léčivými přípravky, které patří do skupiny smíšených agonistů/antagonistů μ-opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin) nebo částečných agonistů μ-opioidních receptorů (např. buprenorfin), nebylo zkoumáno. Přípravek Tapentadol Liconsa nemusí působit tak dobře, pokud je užíván s některým z těchto léčivých přípravků. Informujte svého lékaře, pokud se v současné době léčíte některým z těchto přípravků.
Užívání přípravku Tapentadol Liconsa s přípravky (např. rifampicin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná), které ovlivňují enzymy potřebné k odstranění přípravku Tapentadol Liconsa z těla, může ovlivnit jeho účinnost nebo může způsobit nežádoucí účinky. Účinky se mohou objevit zejména při zahájení nebo ukončení užívání jiného léku.
Přípravek Tapentadol Liconsa se nemá užívat společně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO - některé přípravky k léčbě deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte IMAO nebo jste je užíval(a) během posledních 14 dnů.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte
Během užívání přípravku Tapentadol Liconsa nepijte alkohol, protože některé nežádoucí účinky,
jako je ospalost, se mohou prohloubit. Jídlo neovlivňuje účinek těchto tablet.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tyto tablety neužívejte:
jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař nedoporučil
během porodu, protože to může vést k nebezpečnému zpomalení a oslabení dýchání
u novorozence (útlum dýchání),
během kojení, protože přípravek může být vylučován do mateřského mléka
Pokud během léčby přípravkem Tapentadol Liconsa otěhotníte, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Tapentadol Liconsa může mít zásadní vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku Tapentadol Liconsa, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na zklidnění.
Vždy užívejte přípravek Tapentadol Liconsa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám upraví dávku a odstup mezi dávkami podle intenzity bolesti a Vaší potřeby. Obecně
se má užívat co nejnižší dávka, které tlumí bolest.
Obvyklá dávka je 1 tableta každých 12 hodin (tj. 2 tablety denně).
Celkové denní dávky přípravku Tapentadol Liconsa vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují.
Pokud to bude nutné, lékař Vám může předepsat jinou, vhodnější dávku nebo odstup mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Tapentadol Liconsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Přípravek Tapentadol Liconsa se polyká.
Tablety vždy polykejte celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny.
Tablety nekousejte, nelamte ani nedrťte. Mohlo by to vést k předávkování, protože by se léčivá látka uvolňovala do těla příliš rychle.
Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.
Prázdná skořápka tablety se nemusí zcela strávit, a proto může být vidět ve stolici. To by Vás nemělo znepokojovat, protože přípravek (léčivá látka) se již ve Vašem těle vstřebal a to, co vidíte, je jen prázdný obal (skořápka).
Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.
Po užití velmi vysokých dávek se může objevit následující:
zúžení zornic, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlý tep, kolaps, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, závažně zpomalené nebo mělké dýchání až jeho úplná zástava.
V takovém případě je třeba okamžitě zavolat lékaře!
Pokud zapomenete tablety užít, je pravděpodobné, že se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako dříve.
Pokud léčbu přerušíte nebo ukončíte příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete léčbu ukončit, řekněte to nejdříve svému lékaře.
Po ukončení léčby se obecně neprojeví žádné příznaky z vysazení. V ojedinělých případech se však lidé, kteří tablety užívali delší dobu, mohou cítit špatně, pokud je náhle přestanou užívat.
Možné příznaky z vysazení:
neklid, slzení, rýma, zívání, pocení, zimnice, bolest svalů a rozšířené zornice,
podrážděnost, úzkost, bolest zad, bolest kloubů, slabost, křeče v břiše, potíže se spánkem, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem a zvýšení krevního tlaku, dýchání nebo srdeční frekvence.
Pokud se u Vás po ukončení léčby vyskytne některá z těchto obtíží, poraďte se se svým lékařem. Tento přípravek byste neměl(a) náhle přestat užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud chce lékař ukončit užívání tablet, řekne Vám, jak to udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Alergické reakce. Příznaky mohou být sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména takové, které pokrývají celé tělo. (Četnost: Méně časté)
Pokud dýcháte pomaleji nebo slaběji, než se očekává. Většinou se vyskytuje u starších
a oslabených pacientů. (Četnost: Časté)
nevolnost (pocit na zvracení)
zácpa
závrať, ospalost, bolest hlavy.
snížená chuť k jídlu
úzkost
depresivní nálada
problém se spánkem
nervozita
neklid
porucha pozornosti
třes
svalové záškuby
návaly horka
dušnost
zvracení
průjem
zažívací potíže
svědění
zvýšené pocení
vyrážka
pocit slabosti
únava
pocit změny tělesné teploty
suché sliznice
hromadění vody ve tkáni (otok).
alergická reakce
snížení tělesné hmotnosti
dezorientace
zmatenost
vzrušivost (neklid)
poruchy vnímání
abnormální sny
euforická nálada
snížená úroveň vědomí
porucha paměti
duševní porucha
mdloby
zklidnění
porucha rovnováhy
potíže s mluvením
necitlivost
abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání)
abnormální vidění
rychlejší srdeční tep
pomalejší srdeční tep
snížení krevního tlaku
nepříjemné pocity v břiše
kopřivka
prodloužené močení
časté močení
porucha sexuální funkce
příznaky z vysazení (viz „Pokud přestanete přípravek Tapentadol Liconsa užívat“)
abnormální pocit, podrážděnost.
závislost na léku
abnormální myšlení
epileptický záchvat
stavy blízké mdlobám
abnormální koordinace
nebezpečně pomalé nebo mělké dýchání (útlum dýchání)
porucha vyprazdňování žaludku
pocit opilosti
pocit uvolnění.
delirium
Obecně platí, že u pacientů trpících chronickou bolestí se zvyšuje pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Kromě toho mohou, zejména na začátku léčby, toto riziko zvýšit některé přípravky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku). Ačkoli tapentadol rovněž ovlivňuje neurotransmitery, údaje z užívání tapentadolu u lidí neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tapentadol.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 25, 50, 100, 150, 200 nebo 250 mg tapentadolu (jako tapentadol-tartarát).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety o síle 25 mg a 250 mg: hypromelóza (E 464), polydextróza (E 1200), oxid titaničitý (E 171), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Potahová vrstva tablety o síle 50 mg: hypromelóza (E 464), polydextróza (E 1200), oxid titaničitý
(E 171), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem.
Potahová vrstva tablety o síle 100 mg: hypromelóza (E 464), polydextróza (E 1200), oxid
titaničitý (E 171), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, žlutý oxid železitý (E 172).
Potahová vrstva tablety o síle 150 mg a 200 mg: hypromelóza (E 464), polydextróza (E 1200), oxid titaničitý (E 171), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E 172).
Přípravek Tapentadol Liconsa 25 mg je světle béžová, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o průměru přibližně 8 mm.
Přípravek Tapentadol Liconsa 50 mg je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta
s prodlouženým uvolňováním, o průměru přibližně 12 mm.
Přípravek Tapentadol Liconsa 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, bikonvexní tableta
s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 16 mm a šířce přibližně 7 mm.
Přípravek Tapentadol Liconsa 150 mg je světle růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta
s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně18 mm a šířce přibližně 7,5 mm.
Přípravek Tapentadol Liconsa 200 mg je světle okrová, podlouhlá, bikonvexní tableta
s prodlouženým uvolňováním o průměru přibližně 18 mm a šířce přibližně 7,5 mm.
Přípravek Tapentadol Liconsa 250 mg je červenohnědá, podlouhlá, bikonvexní tableta
s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 21 mm a šířce přibližně 7,5 mm.
Přípravek Tapentadol Liconsa je k dispozici v blistrech po 7, 28, 30, 60 nebo 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Laboratorios Liconsa, S.A. C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares, Madrid Španělsko
Laboratorios Liconsa, S.A Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo 19200 – Azuqueca de Henares Guadalajara – Španělsko
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
8502 Lannach Steiermark Rakousko
Švédsko: Tapentadol Depot Liconsa
Itálie: Tapentadol Depot Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg compresse a rilascio prolungato
Česká republika: Tapentadol Liconsa
Slovenská republika: Tapentadol Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Rakousko: Tapentadol Depot Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten
Polsko: Tapentadol Liconsa
Dánsko: Tapentadol Depot Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter
Francie: Tapentadol Depot Liconsa LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée