ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
M-M-RVaxPro
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek M-M-RvaxPro a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M-M-RvaxPro podán
Jak se přípravek M-M-RvaxPro používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek M-M-RvaxPro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek M-M-RvaxPro je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek. Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Přípravek M-M-RvaxPro se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami. Vakcínu lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším. Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Přípravek M-M-RvaxPro může být také použit při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými
k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
I když přípravek M-M-RvaxPro obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob
vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
jestliže očkovaná osoba je alergická na kteroukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím a
zarděnkám nebo na kteroukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) včetně neomycinu.
jestliže očkovaná osoba je těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
jestliže očkovaná osoba trpí nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
jestliže očkovaná osoba má aktivní neléčenou tuberkulózu.
jestliže očkovaná osoba trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který
ovlivňuje imunitní systém.
jestliže se očkovaná osoba v současné době léčí nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
jestliže očkovaná osoba má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.
jestliže očkovaná osoba má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud se neprokáže dostatečná imunita očkované osoby.
Předtím, než očkované osobě bude přípravek M-M-RvaxPro podán, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud se u dotyčné osoby vyskytlo cokoli z následujícího:
prodělala alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
má v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).
projevil se u ní nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
je infikována virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazuje příznaky onemocnění HIV. Očkovaná osoba musí být pečlivě sledována s ohledem na spalničky, příušnice
a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod
Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek M-M-RvaxPronemusí úplně chránit všechny očkované osoby. Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M-M-RvaxPro schopen zabránit tomu,
aby se nemoc projevila.
Přípravek M-M-RvaxPro může být podán osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci. Vtakových případech však nemusí být přípravek M-M-RvaxPro vždy schopen zabránit rozvoji spalniček.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo vakcínách), které očkovaná osoba užívá
nebo které v nedávné době užívala.
Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování přípravkem M-M-RvaxPro se nesmí IG podat po dobu 1 měsíce.
Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli před očkováním přípravkem M- M-RvaxPro, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Přípravek M-M-RvaxPro lze podávat spolu s vakcínou Prevenar a/nebo vakcínou proti hepatitidě A
při jedné návštěvě, ale do různých míst (např. do druhé ruky nebo nohy).
Přípravek M-M-RvaxPro může být podán s některými běžnými dětskými vakcínami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu. Přípravek M-M-RvaxPro by měl být podán 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.
Přípravek M-M-RvaxPro se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout
nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno
přípravek M-M-RvaxPro podat.
Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek M-M-RvaxPro ovlivňuje schopnost
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 miligramů) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 14,5 miligramů sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu
aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Přípravek M-M-RvaxPro je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna, nebo v horní části paže. Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince. Přípravek M-M-RvaxPro se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
Přípravek M-M-RvaxPro se podává následovně:
Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku. Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku. Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky. Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této
příbalové informace.
Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku M-M-RvaxPro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Četnost | Nežádoucí účinek |
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných) | |
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 očkovaných) | |
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 očkovaných) | |
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)* | ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané u pacientů, kteří dostali vakcínu vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se podávala před rokem 1975). nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového systému (mozku a/nebo míchy). slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu. tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo pohlavních orgánech (StevensJohnsonův syndrom). chronické); bolest svalů. |
Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Zarudnutí v místě aplikace injekce; bolest v místě aplikace injekce; otok v místě aplikace injekce.
Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).
Modřina v místě aplikace injekce.
Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo virová infekce; výtok z nosu.
Pláč.
Průjem; zvracení.
Kopřivka.
Vyrážka v místě aplikace injekce.
Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce středního
Zduřelé uzliny.
Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, místní otoky a otok končetin.
Podrážděnost.
Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí;
Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů, brnění v rukou, nohou a horní části těla (GuillainBarrého syndrom).
Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit
Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).
Zánět oční sítnice se změnami vidění.
Hluchota.
Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Pocit nevolnosti (nauzea).
Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché
Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně
Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.
Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Zánět cév.
*Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M-M-RvaxPro nebo u vakcíny proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. nebo u jejích monovalentních (jednotlivých) složek, a to během podávání po uvedení na trh a/nebo při klinických studiích.
Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C – 8 C).
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston ne méně než 1103 TCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,5103 TCID50* Virus rubellae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 1103 TCID50*
* 50% infekční dávka tkáňové kultury.
Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech. Pomocnými látkami jsou:
Prášek:
Sorbitol (E420), fosforečnan sodný (NaH2PO4/Na2HPO4), fosforečnan draselný (KH2PO4/K2HPO4), sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium-hydrogen-glutamát, neomycin,
fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný (NaHCO3), kyselina chlorovodíková (HCl) (k úpravě pH)
a hydroxid sodný (NaOH) (k úpravě pH).
Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno
smísit s rozpouštědlem.
Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina. Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Přípravek M-M-RvaxPro je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku světle žlutá kompaktní krystalická hmota. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplné rekonstituci je vakcína čirá žlutá tekutina.
K rekonstituci vakcíny používejte dodávané rozpouštědlo.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci. Pokyny k rekonstituci
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky (90°).
Celý obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná vakcína použít.
Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.