ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cytarabin Kabi
cytarabine
cytarabinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cytarabin Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytarabin Kabi používat
Jak se přípravek Cytarabin Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cytarabin Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cytarabin Kabi se používá u dospělých a u dětí. Léčivou látkou je cytarabin.
Tento léčivý přípravek obsahuje cytarabin, který patří do skupiny léků známých jako cytostatika. Tyto léky se používají k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte příliš velké množství bílých krvinek). Cytarabin brání růstu rakovinných buněk, které jsou nakonec zničeny.
Cytarabin se rovněž používá k dosažení a udržování remise leukemie.
K dosažení remise se používá intenzivní léčba, která donutí leukemii k ústupu. Je-li tato léčba úspěšná, začnou se počty krvinek blížit normálním hodnotám a dojde ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu. Toto období, při kterém jste relativně zdráv, se nazývá remise.
Udržovací léčba je mírnější léčba k udržení remise po co nejdelší možnou dobu. Poměrně nízké dávky cytarabinu se používají k udržení leukemie pod kontrolou a k zabránění jejího opětovného vzplanutí.
jestliže jste alergický(á) na cytarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte velmi nízký počet krvinek (buněk v krvi) z jiných důvodů, než je rakovina. Váš lékař Vám nemusí tento lék podat, jestliže máte onemocnění nemaligního původu jiné než imunosuprese.
jestliž se u Vás vyskytly těžké nežádoucí účinky na mozek (encefalopatie) po radiační léčbě nebo léčbě jinými léky proti rakovině, jako je methotrexát.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cytarabin Kabi je zapotřebí
jestliže je Vaše kostní dřeň ve špatném stavu, musí být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem
během léčby cytarabinem má být sledována funkce Vašich jater a ledvin. Pokud Vaše játra před léčbou nefungují dobře, smí být cytarabin podáván pouze za přísného sledování.
jestliže Vám byla podána nebo má být podána vakcína, včetně živé a živé oslabené vakcíny.
cytarabin výrazně snižuje tvorbu krevních buněk v kostní dřeni. To může způsobit, že budete více náchylný(á) k infekci nebo ke krvácení. Počty krvinek mohou ještě klesat až týden po ukončení léčby. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy a bude-li to potřeba, vyšetří funkci Vaší kostní dřeně.
mohou se vyskytnout závažné a někdy život ohrožující nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, střeva nebo plíce.
hladiny kyseliny močové (ukazující, že rakovinné buňky jsou ničeny) ve Vaší krvi (hyperurikémie) mohou být v průběhu léčby zvýšené. Váš lékař Vám sdělí, zda máte kvůli tomu používat nějaké léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
jestliže používáte léky obsahující digitoxin nebo beta-acetyldigoxin, které se používají k léčbě některých srdečních onemocnění
jestliže používáte gentamicin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
jestliže jsou Vám podávány léky obsahující cyklofosfamid, vinkristin a prednison, které jsou používány k léčbě rakoviny
jestliže je Vám podáván cytarabin v kombinaci s methotrexátem podávaným do páteře, protože byly hlášeny případy bolesti hlavy, paralýzy, kómatu a příznaky podobné cévní mozkové příhodě u dětí a mladých dospělých, kterým byl podán intravenózně (nitrožilně) cytarabin v kombinaci s intratekálně podaným (do páteře podaným) methotrexátem.
Těhotenství
Během léčby cytarabinem (Vaší léčby nebo léčby partnera) zabraňte otěhotnění. Jestliže jste sexuálně aktivní, doporučuje se používat účinnou formu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění v průběhu léčby, ať jste žena nebo muž. Cytarabin může způsobit vrozené vady dítěte, proto je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná. Muži a ženy musí v průběhu léčby a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou formu antikoncepce.
Koj ení
Před zahájením léčby cytarabinem musíte přerušit kojení, jelikož tento lék může poškodit kojené dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud se po léčbě cytarabinem necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Cytarabin Vám bude podán infuzí do žíly (kapačkou) nebo injekcí v nemocnici pod vedením specialisty. Váš lékař určí, jakou dávku Vám podá a kolik dní bude léčba trvat, a to v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
Na základě Vašeho zdravotního stavu a plochy povrchu Vašeho těla lékař určí, jaká dávka cytarabinu Vám bude podána, ať už se u Vás jedná o dosažení remise nebo o udržovací léčbu. Vaše tělesná hmotnost a výška bude použita k vypočtení plochy povrchu Vašeho těla.
V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné kontroly včetně krevních testů. Váš lékař Vám sdělí, jak často budou prováděny. Lékař bude provádět pravidelné kontroly:
krve - aby zjistil, zda nemáte nízký počet krvinek, což by mohlo vyžadovat léčbu
jater - pomocí krevních testů - aby zjistil, zda cytarabin nepoškozuje jejich funkci
ledvin – pomocí krevních testů – aby zjistil, zda cytarabin nepoškozuje jejich funkci
hladin kyseliny močové – cytarabin může zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi. Může Vám být podán další lék, jestliže jsou hladiny kyseliny močové příliš vysoké.
Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech, nebo mohou snížit počet bílých krvinek a krevních destiček (ty napomáhají srážení krve) v krvi. Pokud se toto stane, je možné, že Vám budou podána antibiotika nebo krevní transfuze. Vředy v ústech je možné léčit, aby byly lépe snesitelné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce, jako je náhlá dýchavičnost, obtíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).
Cítíte se unavený(á) a letargický(á) (spavý(á)).
Máte příznaky podobné chřipce, např. zvýšenou tělesnou teplotu nebo horečku a zimnici.
Tvoří se u Vás snadněji podlitiny nebo krvácíte více než obvykle, pokud se poraníte. Jedná se o příznaky nízkého počtu krevních buněk.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte prosím okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Zápal plic, infekce (která se může stát závažnou a vést k orgánovému selhání).
Nedostatečná tvorba nebo pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
Zánět nebo vředy v ústech, na rtech, nebo v konečníku, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha.
Poškození jater (pozorované z výsledků krevních testů).
Vypadávání vlasů je časté a může mít těžší průběh. Vlasy obvykle začnou opět růst po ukončení cyklu léčby.
Kožní vyrážka.
Cytarabinový syndrom – někdy může dojít k současnému výskytu následujících nežádoucích účinků, a to 6 až 12 hodin po podání cytarabinu: pocit, kdy se celkově necítíte dobře, a máte vysokou tělesnou teplotu, bolest kostí, svalů a občas bolest na hrudi, puchýřovitá vyrážka, bolavé oči. Toto se nazývá "cytarabinový syndrom" a lze jej léčit.
Pocit horka a horečky.
Abnormální výsledky biopsie kostní dřeně nebo abnormální výsledky krve z krevního nátěru.
Tvorba vředů na kůži.
Abnormálně vysoké hladiny kyseliny močové v krvi.
Obtíže s polykáním.
Přítomnost cyst vyplněných plynem ve stěně střeva.
Těžký zánět střeva.
Závažná infekce membrány vystýlající břišní dutinu.
Nepravidelná srdeční frekvence.
Zánět potních žláz.
Může se u Vás vyskytnout infekce, včetně infekce nebo zánětu v místě vpichu.
Ztráta chuti k jídlu.
Bolest hlavy nebo pocit závratě, pocit mravenčení, třes a záchvaty, ospalost.
Bolavé oči nebo svědění očí.
Perikarditida (zánět srdečního obalu).
Pomalejší tepová frekvence nebo srdeční rytmus než obvykle.
Zánět žil (způsobený krevní sraženinou).
Dušnost, bolest v krku, bolest nebo obtíže s polykáním.
Pankreatitida (bolest v horní části břicha) často doprovázená pocitem na zvracení nebo zvracením, zánět nebo vředy v jícnu, vzniklé pálení žáhy může způsobovat pocit na zvracení.
Žloutenka (projevuje se zežloutnutím kůže a očního bělma).
Zarudnutí kůže (podobné spálení od slunce), bolest a necitlivost kloubů, prstů na rukou, prstů na nohou nebo obličeje, otok břicha, dolních končetin, kotníků a nohou, pocit brnění nebo pálení, citlivost a napjatost kůže, silné mozoly na dlaních a rukou, svědivá kožní vyrážka, svědění nebo zvýšená tvorba pih.
Obtíže nebo bolest při močení. Krev v moči a porucha funkce ledvin (pozorované z výsledků krevních testů).
Ovlivnění pozornosti, poruchy řeči, mimovolní svalové pohyby nebo obtížná koordinace pohybu svalů, mimovolní oční pohyby, bolest hlavy, zmatenost, ospalost, závratě atd., způsobené poruchou mozku.
Infekce oka, podráždění, bolest a rozmazané vidění, ztráta zraku.
Krátká nebo bodavá bolest na hrudi, hromadění tekutiny v plicích.
Olupování kůže.
Infekce a zánět střev, nejčastěji u dětí.
Dutina vyplněná hnisem v játrech a zvětšená játra.
Změny osobnosti.
Kóma, křeče, porucha rovnováhy způsobená poškozením nervů.
Zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční funkce, dušnost, závratě, otoky dolních končetin, kotníků, nohou a žil na krku (kardiomyopatie), což může mít fatální následky.
Krev ve zvratkách nebo ve stolici (gastrointestinální nekróza nebo vřed), bolest nebo citlivost břicha (zánět pobřišnice), krevní sraženina v jaterních žilách (Budd–Chiariho syndrom).
Poškození svalů (rhabdomyolýza), nepřítomnost menstruačního krvácení u ženy ve věku, kdy může otěhotnět (amenorea), nepřítomnost spermií v ejakulátu u mužů (azoospermie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 15 °C až 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužívejte přípravek Cytarabin Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření injekční lahvičky.
Po naředění následujícími roztoky jako je sterilní voda na injekci, infuzní roztok glukózy (5% w/v) nebo infuzní roztok chloridu sodného (0,9% w/v):
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 8 dní při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte přípravek Cytarabin Kabi, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý, a jestliže obsahuje viditelné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cytarabinum.
Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.
Jedna 1 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 500 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 1 g.
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 2 g.
Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý injekční nebo infuzní roztok. Je dostupný v čirých, bezbarvých, skleněných injekčních lahvičkách (typ I) uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a zeleným (2 ml), modrým (5 ml), červeným (10 ml) a žlutým (20 ml) hliníkovým flip-off uzávěrem.
Velikosti balení: 1 x injekční lahvička s 1 ml roztoku
1 x injekční lahvička s 5 ml roztoku
1 x injekční lahvička s 10 ml roztoku 1 x injekční lahvička s 20 ml roztoku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Německo
Česká republika | Cytarabin Kabi |
Dánsko | Cytarabin Fresenius Kabi |
Estonsko | Cytarabine Kabi |
Španělsko | Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión |
Francie | Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion |
Maďarsko | Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
Irsko | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Island | Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn |
Lotyšsko | Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām |
Litva | Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas |
Nizozemsko | Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie |
Norsko | Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning |
Polsko | Cytarabine Kabi |
Portugalsko | Citarabina Kabi |
Rumunsko | Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă |
Švédsko | Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning |
Slovenská republika | Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok, |
Velká Británie | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Pouze k jednorázovému použití.
Cytarabin je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Naředění roztok musí být čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Parenterální přípravky musí být vždy, kdy to roztok a obal přípravku dovolí, před podáním vizuálně zkontrolovány, nesmí obsahovat částice a nesmí být zabarvené.
Jestliže je roztok zabarven a/nebo obsahuje viditelné částice, musí být zlikvidován.
Injekční roztok cytarabinu může být naředěn sterilní vodou na injekci, infuzním roztokem glukózy (5% w/v) nebo infuzním roztokem chloridu sodného (0,9% w/v).
Studie kompatibility s roztoky k naředění přípravku byla provedena v polyolefinových infuzních vacích.
Fyzikální a chemická stabilita cytarabinu byla stanovena pro koncentrace 0,04-4 mg/ml.
Po otevření injekční lahvičky musí být její obsah okamžitě použit a nesmí být déle uchováván. Infuzní roztoky obsahující cytarabin musí být okamžitě použity.
Inst rukce pro zacházení s cytostatiky
Musí být podány kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s používáním cytostatik, nebo pod jeho přímým dohledem.
Cytostatika musí být připravována k podání pouze profesionály vyškolenými v bezpečné přípravě těchto látek.
Úkony jako je naředění a přenesení do injekčních stříkaček musí být provedeny pouze na k tomuto určeném místě.
Osoba vykonávající tyto úkony musí být adekvátně chráněna ochranným oděvem, rukavicemi a ochranným štítem očí.
Těhotným ženám se nedoporučuje manipulovat s cytostatiky.
Jestliže dojde ke kontaktu s pokožkou nebo s očima, postižená oblast musí být omyta velkým množstvím vody nebo fyziologickým roztokem. Může být použit jemný krém k ošetření přechodného pálení pokožky. Pokud dojde k zasažení očí, musí být vyhledána lékařská pomoc.
Pokud dojde k rozlití, musí si osoba vyškolená pro zacházení s cytostatiky nasadit ochranné rukavice a utřít rozlitý materiál savou houbou, která je uložena na určeném místě. Omyjte místo, kde došlo k rozlití dvakrát vodou. Umístěte všechny roztoky a použité houby do plastového pytle a bezpečně jej uzavřete.
Injekční stříkačky, injekční lahvičky, absorpční materiály, roztok a jakýkoli jiný kontaminovaný materiál musí být umístěny do silného plastového pytle nebo jiného nepropustného kontejneru a následně spáleny při 1100°C.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Solution for Injection or Infusion- Cytarabin Kabi 100 mg/ml injekční / infuzní roztok
Cytarabine- Cytarabinum
EXP- Použitelné do Lot- Číslo šarže
Each ml of solution contains 100 mg of cytarabine.- Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg. Each 20 ml vial contains 2 g of cytarabine.- Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 2 g. Contains hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.- Obsahuje kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný a vodu na injekci.
See the package leaflet for further information.- Další informace viz příbalová informace. Solution for Injection or Infusion- Injekční / infuzní roztok
One vial of 20 ml- Jedna 20ml injekční lahvička.
Read the package leaflet before use.- Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Keep out of the reach and sight of children. – Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.- Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.
Store between 15°C to 25°C. Do not refrigerate or freeze - Uchovávejte při 15°C až 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements for cytotoxic agents.- Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.