Příbalová informace: informace pro uživatele

Ristempa 6 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

pegfilgrastimum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

  i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Ristempa a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat

  3. Jak se Ristempa používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ristempa uchovávat

     Léčivý přípravek již není registrován

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Ristempa a k čemu se používá

     
     

     Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.

     
     

     Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.

     
     

     Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat Nepoužívejte přípravek Ristempa

     • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející

       z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku přípravku Ristempa.

       Upozornění a opatření

       
       

       Před užitím přípravku Ristempa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

       
       

     • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži

     • máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.

     • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).

     • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

       - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

       Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla. Viz bod 4.

     • budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).

     • jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).

     • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.

     • trpíte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

       Léčivý přípravek již není registrován

     • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.

       
       

       Váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

       
       

       Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ristempa používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.

       
       

       Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

       
       

       Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

       
       

       Další léčivé přípravky a Ristempa

       
       

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jstev nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Těhotenství a kojení

       
       

       Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ristempa nebyla testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

     • jste těhotná;

     • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

     • plánujete otěhotnět.

       Pokud při léčbě přípravkem Ristempa otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.

       
       

       Pokud nerozhodne lékař jinak , musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.

       
       

       Pokud při léčbě přípravkem Ristempa kojíte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       
       

       Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .

       
       

       Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný

       
       

       Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

       
       

       Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tzn., že je v podstatě bez sodíku.

       
       

  3. Jak se Ristempa používá

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

     
     

     Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

     
     

     Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.

     
     

     Podávání injekcí přípravku Ristempa pacientem samotným

     
     

     Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.

     
     

     Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ristempa, naleznete na konci této příbalové informace.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Ristempa, než jste měl(a)

     
     

     V případě, že jste užil(a) více přípravku Ristempa než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ristempa

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

     • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

       
       

       Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) stavu nazývaného

       „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

       
       

       Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

     • bolest kostí. Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

     • nevolnost a bolest hlavy

       
       

       Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):

     • bolest v místě injekce.

     • bolestivost kloubů a svalů.

     • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.

       
       

       Léčivý přípravek již není registrován

       Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):

     • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.

     • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).

     • zvětšení sleziny.

     • ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

     • potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.

     • Byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i

       jiné faktory.

     • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

     • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

     • zčervenání v místě injekce.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

       systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek Ristempa uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).

     
     

     Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.

     
     

     Chraňte před mrazem. přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.

     
     

     Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

  6. Obsah balení a další informace Co Ristempa obsahuje

• Léčivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum

  6 mg v 0,6 ml roztoku.

• Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci. Viz bod 2.

Jak Ristempa vypadá a co obsahuje toto balení

Ristempa je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I s jehlou z nerezavějící oceli a chráničem jehly. Stříkačky jsou s automatickým chráničem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda Nizozemsko

Výrobce:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Léčivý přípravek již není registrován

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 5720

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky

Léčivý přípravek již není registrován

Návod k použití:

Důležité

Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.

  
  

• Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).

  
  

• Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.

Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce. Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič. Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.

Léčivý přípravek již není registrován

V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Léčivý přípravek již není registrován

Léčivý přípravek již není registrován

Léčivý přípravek již není registrován

Pouze pro zdravotnické pracovníky

Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.

Léčivý přípravek již není registrován

Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.

Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.

Léčivý přípravek již není registrován

Samostatný doplňkový leták:

Přední strana – Ristempa příručka:

Léčivý přípravek již není registrován

Zadní strana- Ristempa příručka: