Příbalová informace: informace pro uživatele

Icatibant Accord 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

icatibantum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Icatibant Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Accord používat

  3. Jak se přípravek Icatibant Accord používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Icatibant Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Icatibant Accord a k čemu se používá

     
     

     Icatibant Accord obsahuje léčivou látku ikatibant.

     
     

     Přípravek Icatibant Accord se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

     
     

     U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji

     příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.

     
     

     Přípravek Icatibant Accord blokuje aktivitu bradykininu a tím ukončí další rozvoj příznaků.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Accord používat Nepoužívejte přípravek Icatibant Accord

• jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před použitím přípravku Icatibant Accord se poraďte se svým lékařem.

• pokud máte bolesti na hrudi – anginu pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem);

• pokud jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.

  
  

  Některé nežádoucí účinky související s přípravkem Icatibant Accord jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění. Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl podán Icatibant Accord, okamžitě informujte svého lékaře.

  Dále také:

  • Vy nebo váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání podkožní injekce (pod kůži) předtím, než si začnete Icatibant Accord sám/sama podávat nebo než Vám ho začne podávat Váš ošetřovatel.

    
    

  • Ihned poté, co si během probíhajícího laryngeálního záchvatu (ucpání horních cest dýchacích) podáte injekci přípravku Icatibant Accord, nebo Vám injekci podá Váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.

    
    

  • Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Icatibant Accord neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Accord. U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.

    
    

    Děti a dospívající

    
    

    Podávání přípravku Icatibant Accord dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12

    kg se nedoporučuje, protože nebyl u těchto pacientů zkoušen v klinických studiích.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Icatibant Accord

    
    

    Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo kterémožná budete užívat.

    
    

    Není známo, že by přípravek Icatibant Accord ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků. Pokud užívátelék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního

    tlaku nebo z jiného důvodu, musíte informovat svého lékaře, než začnete používat přípravek

    Icatibant Accord.

    
    

    Těhotenství a kojení

    
    

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Icatibant Accord používat.

    
    

    Jestliže kojíte, nemáte kojit 12 hodin po posledním podání přípravku Icatibant Accord.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    
    

    Pokud se následkem záchvatu hereditárního angioedému nebo po podání přípravku Icatibant Accord cítíte unavený(á) nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

    
    

    Přípravek Icatibant Accord obsahuje sodík

    
    

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek Icatibant Accord používá

       
       

       Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

       se se svým lékařem.

       
       

       Pokud jste ještě nikdy dříve Icatibant Accord nedostal(a), první dávka přípravku Icatibant Accord Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.

       Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice podání podkožní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu hereditárního angioedému přípravek Icatibant Accord aplikovat sám/sama nebo Vám injekci přípravku Icatibant Accord bude moci podat Váš ošetřovatel. Je důležité, aby byl Icatibant Accord aplikován podkožně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás a/nebo Vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně aplikovat Icatibant Accord podle pokynů uvedených

       v této příbalové informaci.

       
       

       Kdy a jak často máte používat přípravek Icatibant Accord?

       
       

       Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Icatibant Accord a sdělí vám, jak často má být používán.

       
       

       Dospělí

       
       

• Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord je jedna injekce (3 ml, 30 mg) aplikovaná podkožně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například narůstající otok kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo narůstající bolest břicha).

  
  

• Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Icatibant Accord. U dospělých mohou být podány až 2 další injekceběhem 24 hodin.

• V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Icatibant Accord, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.

  
  

  Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let

  
  

  • Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná podkožně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například narůstající otok kůže, zejména postihující tvář a krk, narůstající bolesti břicha).

    
    

  • Ohledně dávky, která se aplikuje, viz bod týkající se pokynů pro použití.

    
    

  • Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

    zdravotní sestry.

    
    

  • Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

    
    

    Jakým způsobem má být přípravek Icatibant Accord podán?

    
    

    Přípravek Icatibant Accord je určen k podání formou podkožní injekce (pod kůži). Stříkačku je

    možné použít pouze jednou.

    
    

    Přípravek Icatibant Accord se aplikuje krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    lékárníka.

    
    

    Následující podrobné pokyny jsou určeny pouze pro:

  • podávání samotným pacientem (dospělí)

  • podávání ošetřovatelem nebo zdravotníkem dospělým, dospívajícím nebo dětem od 2 let (s tělesnou hmotností alespoň 12 kg).

Postup se skládá z následujících hlavních kroků:

1. Všeobecné informace

2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2 – 17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší 2b) Příprava stříkačky a jehly pro podání injekce (všichni pacienti)

3) Příprava místa pro injekci

4) Aplikace roztoku

5) Likvidace injekčního setu

Podrobný návod k aplikaci injekce

Požadovaný injekční objem v ml se odebere do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).

Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající

Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 65 kg použijí celý obsah předplněné injekční stříkačky (3

ml).

Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

1. Odstraňte šroubovací víčka z obou konců konektoru.

   
   

   Nedotýkejte se konců konektoru a špičky stříkačky, abyste předešel(a) kontaminaci.

   
   

2. Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.

3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.

Přenos roztoku ikatibantu do stříkačky se stupnicí:

1. Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).

   
   

2. Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).

- Stříkačku, jehlu a krytku jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci odpadu, který by při nesprávném zacházení mohl ohrozit jiné osoby.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Icatibant Accord, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže apocit pálení). Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.

   
   

   Velmičasté(mohoupostihnoutvícenež1pacienta z 10):

   Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).

   
   

   Časté(mohoupostihnoutaž1z10pacientů): Nevolnost

   Bolest hlavy Závratě Horečka

   Svědění

   Kožní vyrážka Zarudnutí kůže

   Abnormální hodnoty jaterních testů

   
   

   Neníznámo(z dostupnýchúdajůnelzeurčit): Kopřivka (urtikarie)

   
   

   Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Icatibant Accord.

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

   v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   
   

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak přípravek Icatibant Accord uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za ‚EXP‘.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal stříkačky nebo jehly poškozen, nebo

   v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje plovoucí částice, nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

3. Obsah balení a další informace

Co přípravek Icatibant Accord obsahuje

Léčivou látkou přípravku je icatibantum. Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibantum 30 mg ve formě icatibanti acetas. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.

Dalšími složkami přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Icatibant Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Icatibant Accord je dodáván jako čirý a bezbarvý roztok, téměř bez obsahu cizích částic v předplněné injekčnístříkačce ze skla o objemu 3 ml. Součástí balení je subkutánní jehla.

Icatibant Accord je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.

HH. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.