ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Perindopril Arginin Mylan
perindopril
Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tablety Perindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tablety perindoprilum argininum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Perindopril Arginin Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Arginin Mylan užívat
Jak se Perindopril Arginin Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Perindopril Arginin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Perindopril Arginin Mylan je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.
Perindopril Arginin Mylan se používá:
k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké
tělo potřebuje), (platí pouze pro Perindopril Arginin Mylan 5 mg)
ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují.
jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,
otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),
jestliže jste užíval (a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek používaný k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, riziko angioedému (rychlý otok pod kůží v oblasti jako je hrdlo) je zvýšené. Léčba sakubitrilem/valsartanem nesmí být zahájena dříve než 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Perindopril Arginin Mylan. Léčba přípravkem Perindopril Arginin Mylan nesmí být zahájena dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu. (Viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Perindopril Arginin Mylan“).
jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Perindopril Arginin Mylan nevhodný,
jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie)
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Perindopril Arginin Mylan ani na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“),
Perindopril Arginin Mylan obsahuje sojový olej. Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo soju, nepoužívejte tento přípravek.
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Před užitím přípravku Perindopril Arginin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),
máte jakékoliv potíže se srdcem,
máte potíže s játry,
máte potíže s ledvinami, nebo jestliže podstupujete hemodialýzu,
jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus)
trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,
máte cukrovku,
máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,
máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům.
užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě "Neužívejte Perindopril Arginin
Mylan“.
jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento léčivý přípravek může být méně účinný při snižování krevního tlaku než u pacientů nečernošského původu,
jestliže užíváte některé z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému:
racekadotril, léčivý přípravek používaný k léčbě průjmu
léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů a k léčbě nádorového onemocnění (temsirolimus, sirolimus, everolimus)
vildagliptin, léčivý přípravek používaný k léčení diabetu (cukrovky)
sakubitril/valsartan (používaný k léčbě dlouhodobého srdečního selhání). Viz „Neužívejte
Perindopril Arginin Mylan“.
Angioedém
U pacientů léčených ACE inhibitory, včetně přípravku Perindopril Arginin Mylan, byl hlášen angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku s obtížemi při polykání nebo dýchání). Může se objevit kdykoli během léčby. Pokud se u Vás objeví takové příznaky, měli byste přestat užívat Perindopril Arginin Mylan a okamžitě navštívit lékaře. Viz také bod 4.
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Perindopril Arginin Mylan není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto období (viz bod těhotenství).
Přípravek Perindopril Arginin Mylan není doporučen k použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léčba přípravkem Perindopril Arginin Mylan může být ovlivněna jinými léčivými přípravky a stejně tak může Perindopril Arginin Mylan ovlivnit účinek jiných přípravků. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte zejména následující přípravky:
jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v
ledvinách),
doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (např. triamteren nebo amilorid) a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin),
draslík šetřící léky, užívané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně,
lithium (k léčbě psychických poruch),
nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky
acylpyrinu či aspirinu (kyselina acetylsalicylová),
léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin),
baklofen (používaný k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění jako je roztroušená skleróza),
léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika),
imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních
chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),
trimethoprim (k léčbě infekcí),
estramustin (používaný k léčbě rakoviny),
léky k léčbě dny (např. alopurinol),
léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu (např. prokainamid),
přípravky rozšiřující cévy (např. vazodilatancia včetně nitrátů),
léky k ředění krve (např. heparin),
léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin),
soli zlata, zejména podávané nitrožilně (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy).
Léčbu přípravkem Perindopril Arginin Mylan mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření. Patří mezi ně:
pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte Perindopril Arginin Mylan" a "Upozornění a opatření"),
sakubitril/valsartan (lék používaný k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání je kontraindikován (viz část „Neužívejte Perindopril Arginin Mylan“). Léčba sakubitrilem/valsartanem nesmí být zahájena dříve než 36 hodin po užití poslední dávky perindoprilu-argininu. Léčba perindopril argininem nesmí být zahájena dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu.
Přípravek Perindopril Arginin Mylan by měl být užíván před jídlem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám pravděpodobně doporučí ukončení léčby přípravkem Perindopril Arginin Mylan než otěhotníte nebo hned jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Perindopril Arginin Mylan. Přípravek Perindopril Arginin Mylan se nedoporučuje užívat v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Perindopril Arginin Mylan není doporučen u kojících matek a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-li Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.
Perindopril Arginin Mylan obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout
závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše
schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento přípravek (viz také „Neužívejte
Perindopril Arginin Mylan“).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu zapijte sklenicí vody, nejlépe každý den vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno před jídlem. Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař.
Vysoký krevní tlak:
Doporučená úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka v případě potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená dávka u vysokého krevního tlaku.
Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je obvykle 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.
Srdeční selhání (pouze pří pravek Perindopril Arginin Mylan 5mg):
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u srdečního selhání.
Stabilní onemocnění věnčitých tepen:
Doporučená úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této indikace.
Jestliže Vám je 65 nebo více let, doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být
tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou.
Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete
vzít svou dávku přípravku Perindopril Arginin Mylan, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jelikož léčba přípravkem Perindopril Arginin Mylan je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste vysazení
tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) (Méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (Časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
náhlá sípavost, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním (bronchospazmus) (Méně časté
– mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
závažné kožní onemocnění s puchýři a boláky (pemfigoid) (Méně časté – mohou postihnout až
1 ze 100 pacientů)
neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční
infarkt (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
slabost paží nebo nohou nebo problémy s mluvením, které by mohly být známkou možné cévní mozkové příhody (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad doprovázené pocitem, kdy
se necítíte dobře (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou hepatitidy (Velmi vzácné – může postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou
(erythema multiforme) (Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
bolest hlavy, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami
poruchy zraku
tinitus (ušní šelest)
kašel, dušnost (dyspnoe)
trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, poruchy trávení nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa)
alergické reakce (např. vyrážka, svědění)
svalové křeče
únava
změny nálady, poruchy spánku
sucho v ústech
silné svědění nebo závažné kožní vyrážky
ledvinové obtíže
impotence
pocení
změny laboratorních parametrů: vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie), která se vrací k normálu po ukončení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi
somnolence
mdloby
palpitace
zrychlený srdeční tep (tachykardie)
zvýšené pocení (hyperhidróza)
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivní reakce)
bolest svalů (myalgie)
bolest kloubů (artralgie)
bolest na hrudi
malátnost
horečka
pády
periferní edém
vaskulitida (zánět krevních cév)
nadbytek eosinofilů (druh bílých krvinek)
deprese
zhoršení lupénky
změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina sérového
bilirubinu
tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu). Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
snížené množství moči nebo zástava tvorby moči
zčervenání
akutní selhání ledvin
zmatenost
eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic)
rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu)
změny krevních hodnot, jako je nižší počet bílých a červených krvinek, nižší hemoglobin, nižší počet krevních destiček.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Změna barvy, necitlivost a bolest v prstech nebo na nohou (Raynaudův fenomén)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je perindoprilum argininum (perindopril-arginin).
Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tablety:
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum
3,395 mg.
Perindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tablety:
Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum
6,790 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Perindopril Arginin Mylan obsahuje laktózu, sodík a sójový olej“), magnesium-stearát, maltodextrin, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K30)
Potahová vrstva: sójový lecitin (E322) (viz bod 2 „Perindopril Arginin Mylan obsahuje laktózu, sodík a sójový olej“), polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), xanthanová klovatina (E415), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172).
Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tablety:
Zelená, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s bočním zářezem a s vyraženým „PA2“ na jedné
st raně a „M“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Perindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tablety:
Zelená, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „PA3“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.
HDPE lahvička o obsahu 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet.
Blistry v krabičce o obsahu 10, 14, 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Belgie: Perindopril Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Perindopril Arginin Mylan
Francie: Perindopril Arginine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé Itálie: Perindopril Mylan Generics
Lucembursko: Perindopril Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés
Nizozemsko: Perindopril arginine Mylan 2,5 mg, 5mg,10 mg filmomhulde tabletten Portugalsko: Perindopril Mylan 2,5 mg 5 mg, 10 mg comprimidos revestidos por película Rumunsko: Perindopril arginină Viatris 2,5 mg 5 mg, 10 mg comprimate filmate Spojené království Peridnopril arginine 2.5mg and 5mg film-coated tablets
(Severní Irsko):