ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Terlipresin acetát EVER Pharma
terlipressin
0,2MG/ML INJ SOL 5X5ML
| Velkoobchod: | 3 200,00 Kč |
| Maloobchodní: | 4 186,61 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
0,2MG/ML INJ SOL 5X10ML
| Velkoobchod: | 6 400,00 Kč |
| Maloobchodní: | 8 045,41 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
terlipressini acetas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Terlipresin acetát EVER Pharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán
Jak Vám Terlipresin acetát EVER Pharma bude podán
Možné nežádoucí účinky
Jak Terlipresin acetát EVER Pharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma obsahuje léčivou látku terlipresin, což je syntetický hypofyzární hormon (tento hormon je obvykle tvořen hypofýzou, žlázou která se nachází v mozku).
Bude Vám podán nitrožilní injekcí. Terlipresin acetát EVER Pharma se používá:
k léčbě krvácení z rozšířených cév v jícnu nazývaného krvácení z jícnových varixů.
k neodkladné (pohotovostní) léčbě hepatorenálního syndromu typu 1 (rychle se rozvíjející selhání ledvin) u pacientů s cirhózou jater (zjizvení jater) a s tekutinou v břišní dutině (tzv. ascites).
jestliže jste alergický(á) na terlipresin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná
Předtím, než Vám bude podán Terlipresin acetát EVER Pharma, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte závažnou infekci, známou jako septický šok
jestliže máte průduškové astma nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje Vaše dýchání
jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo omezený průtok krve srdečními cévami (např. angina pectoris)
jestliže jste již v minulosti měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu) anebo máte kornatění tepen (ateroskleróza)
jestliže trpíte záchvaty (křeče)
jestliže máte nepravidelnou srdeční frekvenci (srdeční arytmie) anebo máte v anamnéze prodloužení QT intervalu (porucha srdečního rytmu)
jestliže máte poruchu krevního oběhu v mozku (např. jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu) anebo končetinách (periferní cévní choroba)
jestliže máte poruchu funkce ledvin
jestliže máte poruchu hladiny solí (elektrolytů) v krvi
jestliže máte v krevním oběhu nedostatečný objem tekutiny anebo jste ztratil(a) velké množství krve
jestliže je Vám více než 70 let
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán.
Během léčby přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma Vám bude neustále sledován krevní tlak, srdeční frekvence, hladiny sodíku a draslíku v séru a rovnováha tekutin.
Terlipresin acetát EVER Pharma není doporučen pro použití u dětí a dospívajících z důvodu nedostatku zkušeností.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte prosím okamžitě svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:
léky, které mohou mít vliv na Vaši srdeční frekvenci (např. beta-blokátory, sufentanil nebo propofol)
léky, které mohou spustit nepravidelný srdeční tep (arytmie) jako jsou:
antiarytmika třídy IA (léky k úpravě srdečního rytmu, jako např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid)
erythromycin (antibiotikum)
antihistaminika (používaná hlavně k léčbě alergií, ale rovněž se nacházející v některých léčivých přípravcích proti kašli a nachlazení)
tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese
přípravky, které mohou ovlivnit hladinu solí nebo elektrolytů ve Vaší krvi, zvláště diuretika (tablety na odvodnění používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Terlipresin acetát EVER Pharma se nesmí používat během těhotenství.
Není známo, zda je terlipresin-acetát přítomen v lidském mateřském mléku, proto nejsou známy možné účinky na Vaše dítě. O možném riziku pro Vaše kojené dítě se poraďte se svým lékařem.
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud se po podání injekce necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,68 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,18 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento přípravek Vám vždy pude podán lékařem do žíly. Lékař rozhodne o pro Vás nejvhodnější dávce a během injekce budou nepřetržitě monitorovány Vaše srdce a krevní oběh. Pro další informace o použití se poraďte se svým lékařem.
1. Krátkodobá léčba krvácejících jícnových varixů
Na úvod je injekcí do žíly podána dávka 1-2 mg terlipresin-acetátu (5-10 ml přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma). Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Po úvodní injekci může být dávka snížena na 1 mg terlipresin-acetátu (5 ml) každých 4 až 6 hodin.
2. Hepatorenální syndrom typu 1
Obvyklá dávka je 1 mg terlipresin-acetátu každých 6 hodin po dobu nejméně 3 dnů. Jestliže po 3 dnech léčby je pokles hladiny sérového kreatininu nižší než 30 %, Váš lékař má zvážit zdvojnásobení dávky na 2 mg každých 6 hodin.
Pokud není přítomna odpověď na léčbu přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma nebo u pacientů s úplnou odpovědí, má být léčba přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma přerušena.
Pokud je pozorováno snížení hladiny sérového kreatininu, udržovací léčba přípravkem Terlipresin acetát EVER Pharma má pokračovat nejdéle po dobu 14 dnů.
Jestliže je Vám více než 70 let, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Terlipresin acetát EVER Pharma podán.
Terlipresin acetát EVER Pharma se musí používat s opatrností u pacientů s dlouhodobým selháním ledvin.
U pacientů se selháním jater není potřeba žádná úprava dávky.
Terlipresin acetát EVER Pharma není doporučen pro použití u dětí a dospívajících z důvodu nedostatku zkušeností.
Použití tohoto přípravku je omezeno na 2 až 3 dny při krátkodobé léčbě krvácejících jícnových varixů a na nejvýše 14 dní při léčbě hepatorenálního syndromu typu 1, v závislosti na průběhu Vašeho onemocnění.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám je podán zdravotnickým pracovníkem, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší než doporučená dávka. Pokud Vám je podána příliš vysoká dávka, může Vám prudce stoupnout krevní tlak (to bude zaznamenáno během nepřetržitého sledování), zvláště, pokud již trpíte vysokým krevním tlakem. Jestliže to nastane, potom Vám bude podán jiný léčivý přípravek nazývaný alfa-blokátor (například klonidin), aby byl Váš krevní tlak kontrolován.
Pokud pozorujete točení hlavy, závratě nebo pocit na omdlení, oznamte to svému lékaři, protože to mohou být známky nízké srdeční frekvence. Ta může být léčena jiným přípravkem nazývaným atropin.
Váš lékař Vám poradí, kdy je správný čas na ukončení používání tohoto přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve velmi vzácných případech se mohou projevit závažné nežádoucí účinky poté, co je Vám podán Terlipresin acetát EVER Pharma. Jestliže se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jste-li toho schopen (schopna). Váš lékař Vám nesmí podat další dávku přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma.
závažná dušnost kvůli astmatickému záchvatu
závažné potíže s dýcháním nebo zastava dechu
závažná bolest na hrudi (angina pectoris)
závažná a přetrvávající nepravidelná srdeční frekvence
odumření kůže okolo místa vpichu (nekróza)
křeče (záchvaty)
velmi pomalá srdeční frekvence
známky nedostatečného průtoku krve srdečními cévami na EKG
vysoký nebo nízký krevní tlak
nedostatečný krevní oběh v horních a dolních končetinách a v kůži
bledost obličeje
bledá kůže
bolest hlavy
přechodné křeče v břiše
přechodný průjem
křeče v břiše (u žen)
bolest na hrudi
rychlý vzestup krevního tlaku
srdeční záchvat
příliš rychlá srdeční frekvence s bušením srdce (palpitace)
otok tělesných tkání nebo tekutina v plicích
modravé zbarvení kůže nebo rtů
návaly horka
rozsáhlá přítomnost tekutiny v plicích
přechodný pocit na zvracení
přechodné zvracení
snížený průtok krve ve střevech
zánět mízních (lymfatických) cév - projevuje se jako jemné zarudlé proužky pod kůží, postupující z postižené oblasti směrem do podpaží nebo třísla s horečkou, třesavkou, bolestí hlavy a bolestí svalů
příliš nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
dušnost
cévní mozková příhoda
příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
srdeční selhání
porucha srdečního rytmu (tzv. torsade de pointes)
odumření kůže (nekróza) v jiných oblastech než v místě vpichu
snížený průtok krve dělohou
křeče dělohy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo zda se nezabarvil. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tento přípravek zlikviduje lékař. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Pět ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg odpovídající terlipressinum 0,85 mg. Deset ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 2 mg odpovídající terlipressinum 1,7 mg. Jeden ml obsahuje terlipressini acetas 0,2 mg odpovídající terlipressinum 0,17 mg.
Tento přípravek je dodáván v bezbarvých skleněných lahvičkách obsahujících 5 ml nebo 10 ml čirého bezbarvého roztoku.
Tento přípravek je dostupný ve velikostech balení 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
EVER Valinject GmbH Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakousko
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena Německo
Rakousko | Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung |
Bulharsko | Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор |
Česká republika | Terlipresin acetát EVER Pharma |
Německo | Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung |
Španělsko | Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable |
Francie | ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable |
Irsko | Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection |
Itálie | Terlipressina acetato EVER Pharma |
Polsko | Terlipressini acetas EVER Pharma |
Portugalsko | Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável |
Rumunsko | Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă |
Slovenská republika | Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok |
Spojené království (Severní Irsko) | Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1) Krátkodobá léčba krvácejících jícnových vari xů
Úvodní dávka: 1 až 2 mg terlipresin-acetátu# (odpovídající 5 až 10 ml injekčního roztoku) podaného intravenózní injekcí během 1 minuty.
V závislosti na tělesné hmotnosti pacienta může být dávka upravena následujícím způsobem:
tělesná hmotnost nižší než 50 kg: 1 mg terlipresin-acetátu (5 ml)
tělesná hmotnost 50 kg až 70 kg: 1,5 mg terlipresin-acetátu (7,5 ml)
tělesná hmotnost vyšší než 70 kg: 2 mg terlipresin-acetátu (10 ml).
Udržovací dávka: Po úvodní injekci může být dávka snížena na 1 mg terlipresin-acetátu každých 4-6 hodin.
# 1 až 2 mg terlipresin-acetátu odpovídá 0,85 až 1,7 mg terlipresinu.
Přibližná hodnota maximální denní dávky přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma je 120 mikrogramů terlipresin-acetátu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Léčba má být omezena na 2-3 dny v závislosti na odpovědi na léčbu a průběhu onemocnění. Terlipresin acetát EVER Pharma je podáván intravenózní injekcí a má být podán během jedné minuty.
2) Léčba hepatorenálního syndromu typu 1
Intravenózní injekce 1 mg terlipresin-acetátu každých 6 hodin po dobu nejméně 3 dnů. Jestliže po 3 dnech léčby je snížení hladiny sérového kreatininu nižší než 30 % oproti výchozí hodnotě, musí být zváženo zdvojnásobení dávky na 2 mg každých 6 hodin.
Léčba terlipresinem má být přerušena, pokud není přítomna odpověď na léčbu (definovaná jako snížení hladiny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě o méně než 30 % v 7. den) anebo u pacientů s úplnou odpovědí na léčbu (hodnoty sérového kreatininu nižší než 1,5 mg/dl nejméně po dobu 2 po sobě následujících dnů).
U pacientů vykazujících neúplnou odpověď (snížení hladiny sérového kreatininu nejméně o 30 % oproti výchozí hodnotě ale bez dosažení hodnoty nižší než 1,5 mg/dl 7.den) může léčba terlipresinem pokračovat maximálně 14 dnů.
Ve většině klinických studií, které podporují použití terlipresinu v léčbě hepatorenálního syndromu, byl současně podáván lidský albumin v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti v první den a následně v dávce 20- 40 g/den.
Obvyklá délka trvání léčby hepatorenálního syndromu je 7 dnů, maximální doporučená délka trvání léčby je 14 dnů.
Terlipresin acetát EVER Pharma musí být používán s opatrností u pacientů ve věku vyšším než 70 let a u pacientů s chronickým renálním selháním.
Terlipresin acetát EVER Pharma se nedoporučuje u dětí a dospívajících kvůli nedostatečné zkušenosti s bezpečností a účinností.
U pacientů se selháním jater není potřeba úprava dávky.
Pro podání má být příslušné množství roztoku odsáto z lahvičky injekční stříkačkou.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.