ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gencebok
caffeine citrate
coffeini citras
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Gencebok a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Gencebok
Jak se přípravek Gencebok používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gencebok uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Gencebok obsahuje léčivou látku kofein s kyselinou citronovou, což je látka stimulující centrální nervový systém a patřící do skupiny methylxantinů.
Přípravek Gencebok se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).
K těmto krátkým intervalům, kdy děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího
centra dětí.
Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání
u nedonošených novorozenců.
jestliže je novorozenec alergický na kofein s kyselinou citronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Než bude Vašemu novorozenci podán přípravek Gencebok, poraďte se s jeho lékařem.
Před zahájením léčby apnoe z nezralosti přípravkem Gencebok musejí být jiné příčiny apnoe
vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.
Přípravek Gencebok se musí používat s opatrností. Informujte lékaře Vašeho dítěte:
jestliže má novorozenec epileptické záchvaty (křeče)
jestliže má novorozenec jakékoli srdeční onemocnění
jestliže má novorozenec problémy s játry nebo ledvinami
jestliže novorozenec často ublinkává
jestliže novorozenec močí více, než je běžné
jestliže novorozenec málo přibývá na váze nebo přijímá málo potravy
jestliže matka konsumovala před porodem kofein
Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které novorozenec užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Informujte lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl novorozenec dříve léčen teofylinem. Během léčby přípravkem Gencebok nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekl(a) lékaři Vašeho dítěte. Může být zapotřebí, aby lékař upravil dávku nebo vyměnil některý z léků za jiný:
theofylin (používaný k léčbě dýchacích potíží)
doxapram (používaný k léčbě dýchacích potíží)
cimetidin (používaný k léčbě žaludečních onemocnění)
ketokonazol (používaný k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie)
fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)
Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např. blokátory histaminových H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy, které snižují žaludeční sekreci).
Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Gencebok, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat žádné jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku”.
Dávkování
Lékař Vašeho dítěte předepíše přesné množství přípravku Gencebok podle tělesné hmotnosti dítěte. Zahajovací dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 2 ml na kg tělesné hmotnosti). Udržovací dávka je 5 mg na kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,5 ml na kg tělesné hmotnosti) každých 24 hodin.
Cesta a způsob podání
Přípravek Gencebok bude podáván řízenou nitrožilní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení. Tento způsob podání se také nazývá „kapačka”. Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podávány ústy.
Lékař Vašeho dítěte bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
Délka léčby
Lékař Vašeho dítěte stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem Gencebok. Jestliže uběhlo u dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Pokud novorozenec dostane více kofeinu s kyselinou citronovou, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru
v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi
(močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a epileptické záchvaty (křeče).
V případě, že k tomu dojde, musí být léčba přípravkem Gencebok okamžitě zastavena a lékař Vašeho
dítěte začne léčit předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku tohoto onemocnění.
Při léčbě přípravkem Gencebok může u novorozence dojít k některým z následujících nežádoucích účinků:
závažné onemocnění střev s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida)
Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
zánětlivé reakce v místě podání infuze
srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie)
změny hladiny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)
stimulace centrálního nervového systému, například epileptické záchvaty (křeče)
srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie)
alergické reakce
infekce v krevním oběhu (sepse)
změny hladiny cukru v krvi nebo v séru (hypoglykémie), porucha růstu, nesnášenlivost stravy
stimulace centrálního nervového systému, jako je např. zvýšená dráždivost, nervozita a neklid;
poškození mozku
hluchota
regurgitace (návrat polknuté stravy zpět do úst), zvýšení žaludečního aspirátu
zvýšené močení, zvýšení některých látek v moči (sodíku a vápníku)
změny v krevních testech (snížená hladina hemoglobinu po déletrvající léčbě a snížení hladiny hormonu štítné žlázy při zahájení léčby)
Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda
neobsahují částice hmoty. Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.
Léčivou látkou je coffeini citras
Jeden ml obsahuje coffeini citras 10 mg (odpovídá coffeinum 5 mg/ml).
Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 10 mg (odpovídá coffeinum 5 mg).
Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda pro injekci.
Gencebok je infuzní roztok.
Gencebok je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách označených 2 modrými kroužky. Krabička obsahuje 50 ampulek.
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles - Francie
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Francie
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tél: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Sími: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Puh/Tel: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tel: +45 75 15 13 40
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku Gencebok.