ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Elonva
corifollitropin alfa
150MCG INJ SOL 1X0,5ML+1J
Velkoobchod: | 10 985,97 Kč |
Maloobchodní: | 13 270,07 Kč |
Uhrazen: | 4 208,73 Kč |
100MCG INJ SOL 1X0,5ML+1J
Velkoobchod: | 10 187,89 Kč |
Maloobchodní: | 12 374,62 Kč |
Uhrazen: | 6 333,72 Kč |
corifollitropinum alfa
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Elonva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
Jak se přípravek Elonva používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Elonva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony. Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci. Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka) a u dospívajících chlapců (14 let a starší) k léčbě opožděné puberty v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu, v kombinaci s lékem nazývaným lidský choriový gonadotropin (hCG).
Ženy
Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF). IVF zahrnuje odběr vajíček z vaječníku, jejich oplodnění v laboratoři a přenesení embryí do dělohy o několik dní později. Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
Dospívající chlapci (14 letastarší)
Přípravek Elonva se používá k navození rozvoje a fungování varlat a k navození rozvoje mužských pohlavních znaků u dospívajících chlapců s opožděnou pubertou v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu.
jste alergická (přecitlivělá) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte rakovinu vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu)
jste nedávno prodělala neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny
máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků
máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky
máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství
máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství
máte rizikové faktory pro OHSS (OHSS je závažný zdravotní problém, ke kterému může dojít, pokud jsou vaječníky nadměrně stimulovány. Viz níže další vysvětlení.):
máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
jste prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl
k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších
máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem. Syndromnadměrnéstimulacevaječníků(OHSS)
Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom
nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Jedná se o závažné onemocnění, při němž jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly se stanou většími, než je obvyklé. Ve vzácných případech může být OHSS život ohrožující. Proto je důležitý pečlivý lékařský dohled. Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby. Váš lékař také může kontrolovat hladinu hormonů v krvi. (Viz také bod 4).
OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v žaludku a oblasti hrudníku a může způsobit vznik krevní sraženiny. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha)
nevolnost
zvracení
náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny
průjem
snížený výdej moči
potíže s dýcháním
Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Torze ovaria
Torze ovaria je přetočení vaječníku. Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže:
jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
jste někdy prodělala operaci v oblasti žaludku (břicha).
jste někdy prodělala přetočení vaječníku.
máte nebo jste měla cysty na jednom nebo obou vaječnících.
Krevnísraženina(Trombóza)
Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy). Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě.
Krevní sraženiny mohou způsobit závažné zdravotní stavy, jako např.:
ucpání cévy v plicích (plicní embolie)
mrtvici
srdeční záchvat
problémy s cévami (tromboflebitida)
špatný průtok krve (hluboká žilní trombóza), který může vyústit ve ztrátu paže nebo nohy.
Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže:
víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy
jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu
máte výraznou nadváhu.
Mnohočetnéporodynebovrozenédefekty
I pokud se do dělohy přenáší pouze jedno embryo, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat. Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.
Komplikacetěhotenství
Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství. Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.
Rakovinavaječníkůajinýchčástí rozmnožovacíhosystému
U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému. Není známo, zda léčba přípravky na podporu plodnosti zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Dalšízdravotnístavy
Před zahájením používání tohoto léku navíc informujte svého lékaře, jestliže:
máte onemocnění ledvin.
máte problémy s hypofýzou nebo hypotalamem, které nejsou zaléčeny
máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)
Vaše nadledviny nepracují správně (nedostatečnost nadledvin)
máte vysokou hladinu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)
máte nějaký jiný zdravotní problém (např. diabetes, srdeční onemocnění nebo jiné dlouhodobé onemocnění)
Vám lékař sdělil, že pro Vás těhotenství může být nebezpečné
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud si provádíte během léčby neplodnosti přípravkem Elonva těhotenský test, test může nesprávně ukazovat, že jste těhotná. Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy. V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Elonva nesmíte používat, pokud jste již těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Přípravek Elonva může způsobovat závratě. Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ženy
Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF). V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy. Léčba antagonistou GnRH obvykle začíná za 5 až 6 dní po injekci přípravku Elonva.
Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.
Dospívající chlapci (14 letastarší)
Přípravek Elonva se v kombinaci s lékem nazývaným hCG používá k léčbě opožděné puberty
v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu. Přípravek Elonva je nutno podávat jednou za dva týdny ráno ve stejný den týdne.
Ženy
Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy:
vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.
Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
Tělesná hmotnost | ||||
Méně než 50 kg | 50 - 60 kg | Více než 60 kg | ||
Věk | 36 let nebo méně | 100 mikrogramů | 100 mikrogramů | 150 mikrogramů |
Více než 36 let | Nebylo hodnoceno | 150 mikrogramů | 150 mikrogramů |
V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH). Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH. Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti. To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením. Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin). Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin.
Dospívající chlapci (14 letastarší)
Dávka přípravku Elonva je stanovena podle tělesné hmotnosti:
Dospívajícíchlapcivážící60kgneboméně
100 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné podávání přípravku Elonva (jednou za 2 týdny) s hCG. Pokud Vaše tělesná hmotnost během léčby překročí 60 kg, může Vám lékař dávku přípravku Elonva zvýšit na 150 mikrogramů.
Dospívajícíchlapcivážícívícenež60kg
150 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné podávání přípravku Elonva (jednou za 2 týdny) s hCG.
K dosažení dospělého vývoje pohlavních žláz může být potřeba, aby kombinovaná léčba s hCG dvakrát týdně (500 – 5 000 IU) trvala 52 týdnů nebo déle.
Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů
s plodností. Přípravek Elonva musí být podáván pod kůži (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem. Injekci může podat zdravotnický pracovník (například zdravotní sestra), Váš partner nebo Vy sama, pokud jste pečlivě poučeni Vaším lékařem. Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Na konci této příbalové informace je po jednotlivých krocích uveden „Návod k použití“.
Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.
Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků. Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů. Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů. Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi. První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být pozorovány jako bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem. Nadměrná stimulace vaječníků může přejít v onemocnění zvané syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), které může představovat závažný zdravotní problém. V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách.
Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
Bolest v pánvi
Pocit nevolnosti
Bolest hlavy
Nepříjemný pocit v pánvi
Citlivost prsů
Únava
Zvýšení jaterních enzymů
Potrat
Bolest po odběru vajíček
Bolest během ošetření
Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace)
Nadmutí břicha
Zvracení
Průjem
Zácpa
Bolest v zádech
Bolest v prsech
Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce
Předrážděnost
Změny nálady
Závrať
Návaly horka
- Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).
Také byla hlášena mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství) a mnohočetná těhotenství. Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Pokud jste dospívající chlapec
Zvracení
Bolest v místě injekce
Návaly horka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“ (doba použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Máte dvě možnosti:
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc. Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
pokud byl uchováván mimo chladničku po déle než jeden měsíc.
pokud byl uchováván mimo chladničku při teplotě vyšší než 25 °C.
pokud zaznamenáte, že roztok není čirý.
pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.
Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je corifollitropinum alfa. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 100 mikrogramů injekční roztok obsahuje 100 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 150 mikrogramů injekční roztok obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci. Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce
s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití. Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
V jednom balení je jedna předplněná injekční stříkačka.
Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
1.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.
Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.
Očistěte asi 5 cm okolo místa, kam se bude zavádět jehla, a nechte dezinfekci schnout alespoň jednu minutu před dalším postupem.
2.
Zatímco dezinfekce schne, porušte perforaci na nálepce a sundejte krytku jehly
Ochranu jehly ponechejte na místě
Ochranu jehly (obsahující jehlu) položte během přípravy injekční stříkačky na čistý suchý povrch.
3.
Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru
Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
4.
Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru
Odšroubujte krytku injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
5.
Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru
Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.
6.
Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru
Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji
S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ
7.
Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru
Palec přiložte k pístu
Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.
8.
Palcem a ukazovákem vytvořte kožní řasu
Do kožní řasy zaveďte celou jehlu v úhlu 90 stupňů
OPATRNĚ stlačujte píst, dokud je to možné, a držte píst dole
POČÍTEJTE DO PĚTI, aby byla zaručena aplikace celého roztoku.
9.
Sundejte palec z pístu
Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.