ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Reblozyl
luspatercept
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Reblozyl a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Reblozyl podán
Jak se přípravek Reblozyl podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Reblozyl uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Reblozyl obsahuje léčivou látku luspatercept. Používá se pro:
Myelodysplastický syndrom (MDS) je označení pro mnoho různých onemocnění krve a kostní dřeně.
Červené krvinky se stávají abnormálními a nevyvíjejí se správně.
U pacientů se může objevit řada známek a příznaků, včetně nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost) a mohou být potřeba transfuze červených krvinek. Přípravek Reblozyl se používá u dospělých s chudokrevností způsobenou MDS, kteří potřebují transfuze červených krvinek. Používá se u dospělých, kteří již podstupovali léčbu erytropoetinem nebo takovou léčbu podstupovat nemohou.
Beta-talasemie je onemocnění krve, které je předáváno geny.
Ovlivňuje tvorbu hemoglobinu (červeného krevního barviva).
U pacientů se může objevit řada známek a příznaků, včetně nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost) a mohou být potřeba transfuze červených krvinek.
Přípravek Reblozyl se používá u dospělých s chudokrevností způsobenou beta-talasemií, kteří potřebují transfuzi červených krvinek.
Přípravek Reblozyl zlepšuje schopnost organismu vytvářet červené krvinky. Červené krvinky obsahují hemoglobin, což je bílkovina, která přenáší kyslík do celého těla. Když organismus vytváří více
červených krvinek, zvyšuje se také množství hemoglobinu.
Přípravek Reblozyl snižuje potřebu transfuzí červených krvinek.
Pravidelné krevní transfuze mohou vést k abnormálně vysokým hladinám železa v krvi a v různých tělních orgánech. To může být s postupem času škodlivé.
jestliže jste alergický(á) na luspatercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství)
Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento lék podán, jestliže:
Máte beta-talasemii a byla Vám odoperována slezina. Můžete mít vyšší riziko vzniku krevní sraženiny. Lékař si s Vámi promluví o dalších možných rizikových faktorech, které mohou riziko zvyšovat – mezi ně patří:
hormonální substituční terapie nebo
krevní sraženina v minulosti
Váš lékař může použít preventivní opatření nebo léky ke snížení pravděpodobnosti, že se u Vás
objeví krevní sraženina.
Měl(a) jste někdy vysoký krevní tlak – důvodem je, že přípravek Reblozyl ho může zvyšovat.
Váš krevní tlak bude kontrolován před podáním přípravku Reblozyl a v průběhu léčby.
Před podáním každé dávky tohoto léčivého přípravku Vám budou provedeny krevní testy. Je to proto, že Váš lékař potřebuje zkontrolovat, že je Vaše hladina hemoglobinu vhodná pro podání léčby.
Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař může provést další testy.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte tento lék během těhotenství a minimálně 3 měsíce před otěhotněním. Přípravek Reblozyl může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Před zahájením léčby Vám lékař nechá udělat těhotenský test.
Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Během užívání tohoto přípravku a 3 měsíce po poslední dávce nesmíte kojit. Není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Během léčby přípravkem Reblozyl a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce musíte používat účinnou antikoncepci.
Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás mohou být během používání tohoto přípravku vhodné.
Pokud jste žena, tento přípravek může způsobit problémy s plodností. Mohly by ovlivnit Vaši schopnost mít dítě. Před používáním přípravku si promluvte se svým lékařem.
Během používání přípravku Reblozyl můžete cítit únavu, závrať nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Před podáním tohoto přípravku Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že potřebujete přípravek Reblozyl.
Přípravek Reblozyl bude podán injekcí pod kůži (podkožně).
Dávka vychází z toho, kolik vážíte – v kilogramech. Injekce Vám aplikuje lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník.
Doporučená počáteční dávka je 1,0 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Tato dávka se má podávat jednou za tři týdny.
Váš lékař zkontroluje vývoj Vašeho stavu a v případě potřeby může dávku změnit. Během podávání přípravku Reblozyl bude lékař sledovat Váš krevní tlak.
Myelodysplastický syndrom
Maximální jednotlivá dávka je 1,75 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Beta-talasemie
Maximální jednotlivá dávka je 1,25 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Pokud injekci přípravku Reblozyl vynecháte nebo se opozdí Vaše návštěva lékaře, injekce přípravku Reblozyl Vám bude podána co nejdříve. Poté Vám bude přípravek dále podáván podle předepsaného postupu – mezi jednotlivými dávkami musí být odstup nejméně 3 týdny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
potíže s chůzí nebo mluvením, závrať, ztráta rovnováhy a koordinace, necitlivost nebo ochrnutí obličeje, dolní nebo horní končetiny (často na jedné straně těla), rozmazané vidění. Může se jednat o příznaky mozkové mrtvice.
krevní sraženiny
otok kolem očí, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku
alergické reakce
vyrážky
infekce hrudníku
potíže s dýcháním nebo dušnost
infekce močových cest
závrať, bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení (nauzea)
bolest zad, kloubů nebo kostí
pocit únavy nebo slabosti
příznaky chřipky
mdloba, motání hlavy
vysoký krevní tlak nespojovaný s žádnými příznaky nebo s bolestí hlavy
zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu (reakce v místě vpichu)
vysoká hladina kyseliny močové v krvi (ve výsledcích testů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a rekonstituci se má přípravek Reblozyl použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, může být rekonstituovaný léčivý přípravek uchováván v původním obalu po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C) nebo až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je luspaterceptum. Jedna injekční lahvička obsahuje luspaterceptum 25 mg nebo 75 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku luspaterceptum 50 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), dihydrát natrium- citrátu (E 331), polysorbát 80, sacharóza, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a hydroxid sodný (pro úpravu pH).
Reblozyl je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Reblozyl se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících luspaterceptum 25 mg nebo 75 mg.
Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irsko
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Nizozemsko
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Uchovávání přípravku
Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok
Při uchovávání v původním obalu byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku po otevření před použitím na dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C) nebo až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, ale normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem. Výpočet dávky
Celková dávka podle tělesné hmotnosti pacienta (v kg) se vypočte následovně:
Celková dávka (mg) = dávka (mg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) každé tři týdny. Pokyny pro rekonstituci
Přípravek Reblozyl se dodává ve formě lyofilizovaného prášku, který se rekonstituuje za použití vody
pro injekci. Při rekonstituci se musí použít injekční stříkačka s vhodnou kalibrací, aby se zajistilo přesné dávkování. Viz tabulka 1.
Síla | Množství vody pro injekci potřebné pro rekonstituci | Koncentrace po rekonstituci (nominální hodnota) |
25mg injekční lahvička | 0,68 ml | 50 mg/ml (0,5 ml) |
75mg injekční lahvička | 1,6 ml | 50 mg/ml (1,5 ml) |
Odtrhněte z injekční lahvičky barevné víčko a vršek otřete tamponem navlhčeným alkoholem.
Injekční stříkačkou s odpovídající stupnicí a s jehlou přidejte vodu pro injekci do injekční lahvičky a směřujte tok na lyofilizovaný prášek. Nechte jednu minutu odstát.
Jehlu a stříkačku použitou k rekonstituci zlikvidujte. Nepoužívejte je pro podání podkožní
injekce.
Opatrně otáčejte injekční lahvičkou kruhovým pohybem po dobu 30 sekund. Přestaňte injekční lahvičkou otáčet a nechte ji stát ve svislé poloze po dobu 30 sekund.
Zkontrolujte, zda roztok v injekční lahvičce neobsahuje nerozpuštěný prášek. Pokud je pozorován nerozpuštěný prášek, opakujte 4. krok, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně jí otáčejte po dobu 30 sekund v obrácené poloze. Otočte injekční lahvičku zpět do svislé polohy a nechte ji stát po dobu 30 sekund.
Opakujte 6. krok ještě sedmkrát, aby došlo k úplné rekonstituci materiálu na stranách injekční
lahvičky.
Před podáním rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte. Po řádném smísení je rekonstituovaný roztok přípravku Reblozyl bezbarvý až nažloutlý, čirý až mírně opalescentní
roztok, který neobsahuje viditelné cizí částice. Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje
nerozpuštěný přípravek nebo cizí částice.
Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného roztoku, pokud se ihned nepoužije, jsou uvedeny v bodě Uchovávání přípravku výše.
Způsob podání
Pokud byl rekonstituovaný roztok přípravku Reblozyl v chladničce, vyjměte jej z chladničky 15– 30 minut před podáním injekce, aby mohl dosáhnout pokojové teploty. Díky tomu bude injekce příjemnější.
Doporučený maximální objem léčivého přípravku na jedno místo vpichu je 1,2 ml. Pokud je vyžadováno více než 1,2 ml, celkový objem přípravku Reblozyl se rozdělí do samostatných injekcí
obdobného objemu, které se aplikují do různých míst. K dosažení požadované dávky rekonstituujte odpovídající počet injekčních lahviček přípravku Reblozyl.
Podejte přípravek Reblozyl podkožně do horní části paže, stehna nebo břicha.
Pokud je potřeba více injekcí, použijte pro každou podkožní injekci novou injekční stříkačku a jehlu. Nepoužitý přípravek zlikvidujte. Nepodávejte více než jednu dávku z injekční lahvičky.
Likvidace
Zlikvidujte veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad v souladu s místními požadavky.