ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
TREPROSTINIL REDDY
treprostinil
treprostinil
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Treprostinil Reddy a k čemu se užívá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Treprostinil Reddy používat
Jak se Treprostinil Reddy používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Treprostinil Reddy uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Treprostinil Reddy je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přírodně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.
Treprostinil Reddy se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů se střední závažností příznaků. Plicní arteriální hypertenze je stav, kdy je váš krevní tlak příliš vysoký v krevních cévách mezi srdcem a plícemi, což způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otoky kotníků nebo nohou.
Treprostinil Reddy se zpočátku podává jako kontinuální subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti to možná nebudou schopni snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Ošetřující lékař rozhodne, zdali lze namísto toho Treprostinil Reddy podávat kontinuální intravenózní (nitrožilní) infuzí přímo do žíly. To vyžaduje zavedení centrální žilní hadičky (katétru), která se obvykle nachází na krku, hrudníku nebo tříslech.
Treprostinil Reddy snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje srdeční činnost. Usnadnění průtoku krve vede ke zlepšení zásobování organizmu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, což způsobuje jeho efektivnější funkci. Treprostinil Reddy zlepšuje příznaky související s PAH a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na treprostinil, metakresol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané „plicní venookluzivní choroba“. Je to onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi,
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
jestliže máte srdeční potíže, například:
infarkt myokardu (srdeční infarkt) v uplynulých šesti měsících,
závažnější poruchy srdečního rytmu,
závažné koronární srdeční onemocnění či nestabilní anginu pectoris,
diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, kterázpůsobuje nedostatečný výkon Vašeho srdce,
jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo přísně sledováno lékařem,
jestliže u Vás existuje specifické riziko krvácení – trpíte například žaludečními vředy, máte nějaké poranění nebo se u Vás objevují jiné projevy krvácení.
jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jakoukoli jinou příhodu s přerušením krevního zásobování mozku.
Dříve než začnete přípravek Treprostinil Reddy užívat, informujte svého lékaře:
jestliže trpíte jaterním onemocněním
jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2)
jestliže trpíte infekcí způsobenou virem humánní imunodeficience (HIV)
jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žilách (portální hypertenze)
jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem
Během léčby přípravkem Treprostinil Reddy informujte svého lékaře:
jestliže Vám klesá krevní tlak (hypotenze)
jestliže máte náhlé dýchací obtíže nebo úporný kašel (což může souviset s městnáním v plicích, astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře,
jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že brání srážení krve
jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu intravenózního podávání přípravku Treprostinil Reddy nebo pokud bude místo podání intravenózní infuze červené, oteklé a/nebo bolestivé na dotyk, mohlo by to být známkou infekce.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste mohl(a) užívat v nedávné době.
Obraťte na svého lékaře, jestliže užíváte:
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia)
léky používané ke zvýšení vylučování moče (diuretika) včetně furosemidu
léky, proti krevní srážlivosti (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky založené na oxidu dusnatém
jakékoliv nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. s obsahem kyseliny acetylsalicylové,
ibuprofenu)
léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek Treprostinilu Reddy (např. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka), neboť Váš lékař možná bude muset Vaši dávku Treprostinilu Reddy upravit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.
Treprostinil Reddy se nedoporučuje, pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. O použití rozhodne Váš lékař, pokud to bude považovat za nezbytné. Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena.
Podávání přípravku Treprostinil Reddy se během kojení nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné. Pokud Vám byl předepsán Treprostinil Reddy, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Ženy ve věku kdy mohou otěhotnět
Během léčby přípravkem Treprostinil Reddy se doporučuje používat antikoncepci.
Treprostinil Reddy může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje a požádejte o radu svého lékaře.
Tento přípravek obsahuje 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) a 74,8 mg (10 mg/ml) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé injekční lahvičce. Toto množství odpovídá 3,7 % (1 mg/ml, 2,5 mg/ml a 10 mg/ml) a 3,9 % (5 mg/ml) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Metakresol může způsobit alergickou reakci.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Treprostinil Reddy se podává kontinuální infuzí buď:
subkutánně (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena pod kůži na břiše nebo na
stehně, nebo
intravenózně hadičkou (katétrem), která se obvykle umístí do oblasti krku, hrudníku nebo třísel.
Pro subkutánní infuzi má být přípravek podáván neředěný.
Pro intravenózní infuzi má být přípravek naředěn v souladu s pokyny předepisujícího lékaře a může být naředěn pouze sterilní vodou na injekci nebo 0,9 % (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného.
V obou případech se Treprostinil Reddy podává hadičkami pomocí přenosné pumpy.
Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak přípravek Treprostinil Reddy připravovat a jakou rychlostí Treprostinil Reddy má být pomocí pumpy dávkován. Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a) o správném použití pumpy a o tom, co máte udělat, když se pumpa zastaví. Budete také informován(a) na koho se obrátit v případě, že budete potřebovat neodkladnou péči.
Proplachování infuzní linky během připojení může způsobit náhodné předávkování.
Treprostinil Reddy se ředí pouze v případě kontinuálního intravenózního podání:
Dospělí pacienti
Treprostinil Reddy se dodává jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml infuzní roztok. Lékař Vám stanoví vhodnou infuzní rychlost a vhodnou dávku.
Pacienti s nadváhou
Pokud máte nadváhu (vážíte o 30 % nebo více než je Vaše ideální tělesná hmotnost), lékař vám určí počáteční a udržovací dávky, na základě Vaší tělesné hmotnosti. Viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření“.
Starší osoby
Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku.
Děti a dospívající
K dispozici jsou omezené údaje o použití u dětí a dospívajících.
Úprava dávky
Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat pod lékařským dohledem.
Cílem úpravy rychlosti infuze je určit efektivní udržovací rychlost, která zlepšuje příznaky PAH, ale
minimalizuje jakékoliv nežádoucí účinky.
Pokud se vám příznaky opakují častěji, potřebujete si odpočinout nebo jste upoutáni na lůžko či křeslo nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně se Vaše příznaky projevují, i když jste v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Treprostinil Reddy již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a bude možná nutná další léčba.
Jako u každé dlouhodobé intravenózní léčby i zde je riziko zavlečení infekcí do krevního řečiště. Lékař Vás naučí, jak tomu zabránit.
Jestliže se nešťastnou náhodou přípravkem Treprostinil Reddy předávkujete, může se objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), návaly horka spojené se zrudnutím kůže a/nebo bolesti hlavy.
Pokud bude jakýkoliv z těchto účinků závažný, spojte se okamžitě se svým lékařem či nemocnicí. Lékař může infuzi snížit nebo přerušit, dokud příznaky nezmizí. Infuzní roztok přípravku Treprostinil Reddy lze poté opakovaně zavést na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.
Vždy používejte přípravek Treprostinil Reddy podle pokynů svého lékaře. Neukončujte používání přípravku Treprostinil Reddy, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky přípravku Treprostinil Reddy mohou způsobit návrat plicní arteriální hypertenze s rychlým a závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoliv další otázky k podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Velmi čast é nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)
rozšíření cév se zarudnutím kůže
bolest či napětí v okolí místa vpichu
změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu
bolest hlavy
kožní vyrážky
pocit na zvracení
průjem
bolest čelisti
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
závratě
zvracení
omámení nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
svědění nebo zarudnutí kůže
otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin
různá krvácení, jako jsou krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní, krev ve
stolici
bolest kloubů, bolest svalů, bolest nohou a/nebo rukou
Ji né možné nežádoucí účinky (Frekvence není známo (z dost upných údajů nelze určit))
infekce v místě vpichu
absces v místě vpichu
pokles krevních destiček (trombocytopenie)
krvácení v místě vpichu
bolest kostí
kožní vyrážka se změnou barvy nebo vyvýšené hrbolky
infekce tkáně pod kůží (celulitida)
příliš velké množství krve dodané srdcem do krevního oběhu, což vede k dušnosti, únavě, otoku nohou a břicha z důvodu nahromadění tekutiny, přetrvávajícímu kašli
Další nežádoucí účinky spojené s i ntravenózní cest ou podání
zánět žil (tromboflebitida)
bakteriální infekce krevního řečiště (baktermie)* (viz bod 3)
septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)
* byly hlášeny život ohrožující nebo i smrtelné případy bakteriální infekce v krevním oběhu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Během kontinuální subkutánní infuze se musí jedna injekční stříkačka neředěného přípravku Treprostinil Reddy spotřebovat do 72 hodin.
Během kontinuální intravenózní infuze se musí jedna injekční stříkačka ředěného přípravku Treprostinil Reddy spotřebovat do 24 hodin.
Injekční lahvička přípravku Treprostinil Reddy se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po prvním otevření. Jakýkoliv nespotřebovaný naředěný roztok je nutné zlikvidovat.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na injekční lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo barva přípravku změněna, případně má jiné známky zhoršení kvality (např. přítomnost částic).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je treprostinil. Jeden ml obsahuje 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg treprostinilu (ve formě sodné soli treprostinilu). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg treprostinilu (ve formě sodné soli treprostinilu).
Pomocnými látkami jsou:
Dihydrát natrium-citrátu (E331), chlorid sodný, metakresol, voda pro injekci a na úpravu pH hydroxid
sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (E507).
Treprostinil Reddy je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s chlorbutylovou pryžovou uzavřené (specificky zabarvenou) odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým těsněním:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku se žlutým víčkem.
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku s modrým víčkem.
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku se zeleným víčkem.
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku s červeným víčkem.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 20 ml infuzního roztoku.
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Německo
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg
Německo
Belgie: Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie | |
Česká republika: | Treprostenil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok Treprostenil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok Treprostenil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok Treprostenil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok |
Dánsko: | Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning |
Německo: | Treprostenil beta 1 mg/ml Infusionslösung Treprostenil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung Treprostenil beta 5 mg/ml Infusionslösung Treprostenil beta 10 mg/ml Infusionslösung |
Finsko: | Treprostenil Reddy 1 mg/ml infuusioneste, liuos Treprostenil Reddy 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Treprostenil Reddy 5 mg/ml infuusioneste, liuos Treprostenil Reddy 10 mg/ml infuusioneste, liuos |
Maďarsko: | Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió |
Irsko: | Treprostenil Reddy 1 mg/ml solution for infusion Treprostenil Reddy 2.5 mg/ml solution for infusion Treprostenil Reddy 5 mg/ml solution for infusion Treprostenil Reddy 10 mg/ml solution for infusion |
Nizozemsko: | Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie |
Norsko: | Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning |
Polsko: | Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji |
Portugalsko: | Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão |
Slovenská republika: | Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztokg |
Švédsko: | Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning |