ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nicotine Omega Pharma
nicotine
nicotinum
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud nedosáhnete snížení spotřeby cigaret nebo počtu lisovaných pastilek po 9 měsících léčby přípravkem Nicotine Omega Pharma, musíte se poradit s lékařem.
V této příbalové informaci je přípravek Nicotine Omega Pharma 2 mg lisované pastilky označován jako Nicotine.
Co je přípravek Nicotine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicotine užívat
Jak se přípravek Nicotine užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nicotine uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Nicotine se používá k tomu, aby pomohl lidem přestat kouřit. Tento typ léčby se nazývá nikotinová substituční terapie (náhradní léčba nikotinem, anglická zkratka je NRT). Přípravek Nicotine je určen k léčbě dospělých a dospívajících (12-17 let).
Nicotine je určen kuřákům, kteří vykouří maximálně 20 cigaret za den.
Cílem léčby je trvalé ukončení užívání tabáku. Nicotine lze také použít k postupnému ukončení kouření u kuřáků, kteří nejsou ochotni nebo schopni přestat kouřit náhle. Nicotine má být přednostně používán jako součást podpůrného behaviorálního programu na odvykání kouření. Další informace najdete v bodě 3 „Jak se přípravek Nicotine užívá“.
Je to právě nikotin z cigaret, který způsobuje fyzickou závislost.
Nicotine Vám pomůže přestat kouřit tím, že nahradí část nikotinu, který získáváte z cigaret.
Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci mohou pociťovat, když se snaží přestat kouřit, např. pocit nemoci nebo podrážděnost.
Nicotine také může snižovat touhu po cigaretě a pomáhá tak odolat nutkání kouřit.
Protože přípravek Nicotine neobsahuje dehet ani oxid uhelnatý a další škodliviny obsažené v cigaretovém kouři, nemá taková zdravotní rizika jako tabák. Někteří lidé se obávají, že poté, co přestanou kouřit, se mohou stát závislými na pastilkách Nicotine. To se stává velmi zřídka, a pokud k tomu dojde, je to méně škodlivé než pokračování v kouření. Zbavit se této závislosti je mnohem snazší.
Vaše šance přestat kouřit se zvýší, jestliže se zúčastníte podpůrného programu. Tyto programy na odvykání kouření jsou známy jako podpůrná behaviorální terapie. Informace o programech na odvykání kouření získáte od svého lékaře nebo lékárníka.
Z kouření neplyne žádný zdravotní prospěch. Vždy je lepší přestat kouřit. Používání nikotinové substituční terapie (NRT), jako např. pastilek Nicotine, může pomoci. Obecně jsou možné nežádoucí účinky spojené s NRT výrazně převáženy dobře známým nebezpečím plynoucím z pokračování v kouření.
jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6
jste dítě mladší 12 let
jste nekuřák
jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu, máte závažné poruchy srdečního rytmu, nestabilní nebo zhoršující se anginu pectoris (bolest na hrudi vyvolaná fyzickou námahou) nebo klidovou anginu pectoris (bolest na hrudi vznikající v klidu). V tom případě máte zkusit přestat kouřit bez použití jakékoli NRT, pokud Vám ji lékař nedoporučí.
Během pokusu přestat kouřit nezaměňujte lisované pastilky Nicotine za nikotinové žvýkačky.
častěji než obvykle. Vaše potřeba inzulínu nebo léků se může změnit.
nebo jste někdy měl(a) alergické reakce, které zahrnují otok rtů, obličeje a hrdla (angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivku). Užívání NRT může někdy spustit tento typ reakce.
nebo jste měl(a) epilepsii (záchvaty křečí).
jakékoli obavy ze závislosti, nebo pokud si myslíte, že jste se stal(a) závislým(ou) na tomto přípravku.
Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti mladší 12 let. Normální dávka pro dospělého kuřáka může u dětí způsobit závažnou otravu nebo dokonce vést k úmrtí. Proto je nezbytné, abyste přípravek Nicotine vždy uchovával(a) mimo dohled a dosah dětí. Dospívající (12-17 let) mohou přípravek Nicotine užívat pouze na doporučení lékaře. Dospívající nemají ukončovat kouření pomocí kombinované terapie.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nebylo zcela stanoveno žádné klinicky významné vzájemné působení mezi NRT a jinými léčivými přípravky, avšak nikotin může zesílit některé účinky adenosinu, tj. zvýšit krevní tlak a srdeční frekvenci a
také zvýšit reakci na bolest (bolest na hrudi odpovídající angině pectoris) vyvolanou podáváním adenosinu. Následující léčivé přípravky mohou vyžadovat úpravu dávky při ukončení kouření: přípravky k léčbě astmatu (theofylin), analgetika (přípravky k léčbě bolesti; pentazocin), přípravky k obnovení normálního srdečního rytmu (flekainid), antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění; klozapin, olanzapin), agonisté dopaminu (přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci; ropinirol) a kofein.
Odvykání kouření může ovlivnit účinek některých dalších léků, které užíváte. Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Když máte pastilku Nicotine v ústech, nesmíte jíst ani pít.
Nápoje, jako je káva, džus a nealkoholické nápoje, mohou snížit účinnost nikotinu. Aby se dosáhlo maximálního účinku nikotinu, tyto nápoje se nesmí konzumovat 15 minut před užitím přípravku Nicotine.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kombinovaná léčba se v průběhu těhotenství nebo při kojení nedoporučuje, pokud to lékař nepovažuje za nutné.
Těhotenství
Kouření v průběhu těhotenství je spojeno s riziky pro dítě, jako např. zpomalení růstu plodu, předčasný porod nebo potrat. Ukončení kouření je proto nejlepší způsob, jak zlepšit Vaše zdraví i zdraví Vašeho dítěte. Čím dříve přestanete kouřit, tím lépe.
Pokud jste těhotná, je nejlepší ukončit kouření bez NRT. Pokud jste se o to pokusila a nepodařilo se Vám to, lékař Vám jako pomoc při odvykání kouření může doporučit NRT, protože ta je pro plod lepší, než když pokračujete v kouření. Rozhodnutí užívat NRT se má učinit co nejdříve během těhotenství. Máte se ji snažit užívat pouze 2-3 měsíce. Pamatujte, že nejdůležitější věcí je ukončit kouření. Přípravky typu lisovaných pastilek jsou vhodnější než nikotinové náplasti, protože neposkytují nikotin neustále. Náplasti však mohou být vhodnější, pokud máte pocit na zvracení nebo trpíte nevolností.
Kojení
Při kojení může tabákový kouř způsobovat dýchací potíže a jiné problémy u kojenců a dětí. Ideální je ukončit kouření bez NRT. Pokud jste se o to pokusila a nepodařilo se Vám to, lékař Vám může doporučit NRT. Jestliže potřebujete k odvykání kouření užívat NRT, je množství nikotinu, které kojenec může přijmout, malé. Je to pro kojence mnohem méně škodlivé než pasivní kouření. Nejlepší je používat NRT, která se užívá v určitou denní dobu (např. žvýkačka nebo pastilka, spíše než náplast). Je také lepší užívat přípravek až po kojení. Tak bude přijímané množství nikotinu kojencem co nejnižší.
Nejsou známy žádné účinky přípravku Nicotine na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Musíte si však být vědom(a), že odvykání kouření může působit změny v chování, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Vždy užívejte přípravek Nicotine přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Pokyny k použití přípravku Nicotine závisí na způsobu ukončení kouření:
náhlé ukončení kouření
postupné ukončování kouření
Tento přípravek je určen k orálnímu podání (k rozpuštění v ústní dutině). To znamená, že nikotin z pastilek se v ústech pomalu uvolňuje a vstřebává se ústní sliznicí do těla.
Vložte jednu pastilku přípravku Nicotine do úst a čas od času ji přemísťujte z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění. To trvá asi 10 minut.
Lisované pastilky nežvýkejte ani celé nepolykejte.
Monoterapie (léčba jedním přípravkem) :
Začněte užíváním 8 až 12 lisovaných pastilek denně. Vycucejte pastilku, kdykoli máte nutkání kouřit.
Užívejte takto lisované pastilky po dobu až 6 týdnů, potom postupně snižujte počet lisovaných pastilek užitých během dne.
Až Vám budou stačit pouze 1 až 2 lisované pastilky denně, přestaňte je užívat úplně.
Poté, co přestanete kouřit, můžete někdy cítit náhlou touhu po cigaretě. V této situaci můžete znovu užít lisovanou pastilku.
Když pocítíte silné nutkání kouřit, použijte místo cigarety přípravek Nicotine, který Vám pomůže zvládnout tuto touhu. Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret. Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nebudete schopen(a) snížit počet vykouřených cigaret, poraďte se s lékařem.
Jakmile se na to budete cítit, přestaňte kouřit úplně. Postupujte podle pokynů pro ukončení kouření naráz uvedených výše. Udělejte to co možná nejdříve. Jestliže se Vám nepodaří úplně přestat kouřit do 6 měsíců od doby, kdy jste začal(a) užívat přípravek Nicotine, poraďte se s lékařem.
Nepřekračujte uvedenou dávku. Postupujte pečlivě podle pokynů a nepoužívejte více než 15
Pokud máte pocit, že musíte přípravek Nicotine užívat celkem déle než 9 měsíců, poraďte se se
svým lékařem.
Kombinovaná terapie:
U kuřáků, u kterých již dříve došlo po nikotinové substituční terapii (NRT) k návratu ke kouření, nebo pokud jedna forma NRT nestačí k potlačení touhy po cigaretě, nebo jako léčba první linie u kuřáků s vysokým stupněm závislosti.
Kuřáci mohou kombinovat transdermální náplasti s orální NRT (žvýkačka, lisované pastilky atd.). Kombinace transdermálních náplastí a orální nikotinové substituční terapie je účinnější než používání samotných transdermálních náplastí.
Počáteční léčba má začínat určením dávky náplasti, která závisí na Vašem předchozím kuřáckém návyku, v kombinaci s pastilkami Nicotine. Doporučuje se denní užití 5 až 6 pastilek přípravku Nicotine, pokud se užívají v kombinaci s náplastmi. Maximální denní dávka je 15 kusů. V kombinaci s transdermální náplastí NiQuitin lze použít pouze jeden typ orálního přípravku obsahujícího nikotin(buď pastilku Nicotine nebo žvýkačku NiQuitine).
V užívání přípravku Nicotine byste měl(a) pokračovat po dobu 2-3 měsíců. Až pocítíte menší chuť na nikotin, začněte dávkování postupně snižovat. Jakmile se denní spotřeba sníží na 1-2 dávky, užívání má být ukončeno.
Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně | ||
Období | Transdermální náplasti | Nicotine Omega Pharma 2 mg lisované pastilky |
Prvních 6 týdnů | Krok 1, NiQuitin 21 mg/24 hodin | 5-6 kusů denně |
7. a 8. týden | Krok 2, NiQuitin 14 mg/24 hodin | Pokračujte v užívání pastilek dle |
9. a 10. týden Krok 3, NiQuitin | 7 mg/24 hodin potřeby |
Po 10 týdnech Přestaňte používat náplasti Postupně snižujte počet pastilek. NiQuitin Jakmile denní užívání snížíte na 1-2 kusy, léčba má být ukončena. | |
Slabí kuřáci (kteří kouří méně než 10 cigaret denně) | |
Období Transdermální náplasti Nicotine Omega Pharma 2 mg lisované pastilky | |
Prvních 6 týdnů Krok 2, NiQuitin | 14 mg/24 hodin 5-6 kusů denně |
7. a 8. týden Krok 3, NiQuitin | 7 mg/24 hodin Pokračujte v užívání pastilek dle potřeby |
Postupně snižujte počet pastilek. Po 8 týdnech Přestaňte používat náplasti Jakmile denní užívání snížíte na NiQuitin 1-2 kusy, léčba má být ukončena. | |
Další informace naleznete v příbalové informaci pro uživatele, který jste obdržel(a) s náplastmi
NiQuitin.
Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem.
Přípravek Nicotine můžete užívat pouze na doporučení lékaře.
Děti do 12 let nesmí přípravek Nicotine užívat.
Pokud
máte obavy, že zase můžete začít kouřit, nebo
shledáváte, že je obtížné úplně přestat užívat lisované pastilky, poraďte se s lékařem.
Pokud jste už opět začal(a) kouřit, poradí Vám, jak dosáhnout při další léčbě NRT lepších výsledků.
Pokud užijete příliš mnoho lisovaných pastilek přípravku Nicotine, můžete mít pocit na zvracení, závratě a necítit se dobře. Přestaňte užívat pastilky a ihned se obraťte na lékaře nebo nemocniční pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim balení tohoto přípravku nebo jeho příbalovou informaci.
Lisované pastilky nesmí užívat děti do 12 let a nekuřáci. Pastilky mohou vyvolat u dětí do 12 let nebo u nekuřáků známky předávkování nikotinem: bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a průjem. Pokud dítě použilo nebo snědlo lisované pastilky, vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim balení tohoto přípravku nebo jeho příbalovou informaci.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Nicotine nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nicotine užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, protože mohou být známkou závažné alergické reakce:
Příznaky těžké alergické reakce, které zahrnují náhlé sípání nebo tlak na hrudi,
vyrážku a pocit na omdlení, jsou velmi vzácné
Otok kůže nebo sliznic, obličeje, jazyka a hrdla způsobující dýchací potíže, četnost není známa
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Pocit na zvracení, zvracení
Poruchy spánku
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Nervozita, závratě, bolesti hlavy
Průjem
Třes
Zácpa
Trávicí potíže/pálení žáhy
Plynatost
Škytavka
Bolest v krku
Kašel
Obtížné dýchání, dušnost
Bolest horní části břicha
Sucho v ústech
Vředy v ústech
Nepříjemný pocit v oblasti úst
Únava
Pocit celkové nepohody
Příznaky podobné chřipce
Nedostatek energie
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Obtížné polykání
Palpitace (pociťování bušení srdce)
Zvýšená srdeční frekvence
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Přecitlivělost
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Epileptické záchvaty
Abnormální sny, deprese, podrážděnost, úzkost, poruchy/zkreslení chuti, vyrážka
Svědění
Zarudnutí kůže
Zvýšené pocení
Kopřivka
Brnění v ústech, říhání
Zvýšené vylučování slin
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu na tablety a vnějším
obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu na tablety, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte obal k jiným účelům kvůli možné kontaminaci jemným prachem z pastilek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna lisovaná pastilka obsahuje nicotinum 2 mg ve formě nicotini resinas. Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), natrium-alginát (E 401), xanthanová klovatina (E 415), hydrogenuhličitan draselný (E 501), vápenatá sůl polykarbofilu, uhličitan sodný (E 500), draselná sůl acesulfamu (E 950), mátové aroma v prášku (racemický mentol, silice máty peprné, arabská klovatina), magnesium-stearát (E 470b), sukralóza.
Přibližná velikost pastilky v mm: délka: 10 mm × šířka: 5 mm
Bílé až téměř bílé, oválné, oboustranně vypouklé lisované pastilky. Lisované pastilky 2 mg mají na jedné straně vyraženo „NIC2“.
Balení mohou obsahovat 1 (obsahující 20 lisovaných pastilek), 3 (obsahující celkem 60 lisovaných
pastilek) nebo 5 (obsahující celkem 100 lisovaných pastilek) obalů na tablety. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Brno, Česká republika
Omega Pharma International NV Venecoweg 26
Nazareth 9810
Belgie
Belgie Niqabate 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst
Česká republika Nicotine Omega Pharma Estonsko NiQuitin Mini Fresh
Irsko Niquitin Mini 2mg Lozenges
Lucembursko NiQuitin Mint Minilozenge 2 mg
Maďarsko NiQuitin Minitab mentolos ízű 2 mg préselt szopogató tabletta
Polsko NiQuitin Exmint
Nizozemsko NiQuitin Mint minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten Portugalsko Niquitin ExMenta 2mg compressed lozenge Slovenská republika NiQuitin Exmint 2mg
Španělsko Nicotina Perrigo 2mg comprimidos para chupar sabor menta
Švédsko Nikotin Perrigo 2mg compressed lozenge