ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
10MG/ML+2MG/ML OPH GTT SUS 1X5ML
Velkoobchod: | 222,32 Kč |
Maloobchodní: | 331,86 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
10MG/ML+2MG/ML OPH GTT SUS 3X5ML
Velkoobchod: | 847,14 Kč |
Maloobchodní: | 1 176,53 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
brinzolamidum/brimonidini tartras
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat
Jak se přípravek SIMBRINZA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát. Brinzolamid patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory karboanhydrázy a brimonidin-tartarát patří do skupiny léků označovaných jako agonisté α2-adrenergních receptorů. Obě látky společně snižují nitrooční tlak.
Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (starších 18 let), kteří mají tzv. glaukom (zelený zákal) nebo oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak) a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jedné samostatné léčivé látky.
jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo brimonidin-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na sulfonamidy (například léky používané k léčbě cukrovky a infekcí a dále diuretika (léky na odvodnění))
jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (například léky k léčbě deprese nebo
Parkinsonovy choroby) nebo určitá antidepresiva. Musíte informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakákoli antidepresiva
jestliže máte závažné potíže s ledvinami
jestliže máte příliš vysokou hladinu kyselin v krvi (stav zvaný hyperchloremická acidóza)
u dětí ve věku do 2 let.
Před použitím přípravku SIMBRINZA se poraďte se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem, jestliže v současnosti máte nebo jste v minulosti měl(a):
problémy s játry
typ vysokého nitroočního tlaku, kterému se říká glaukom s úzkým úhlem
suché oči nebo problémy s rohovkou
onemocnění věnčitých srdečních tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, vysoký nebo nízký krevní tlak
depresi
poruchu krevního oběhu nebo slabý krevní oběh (například Raynaudovu nemoc, Raynaudův syndrom nebo nedostatečné zásobení mozku krví).
Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte nasazené čočky (viz níže bod Používání kontaktních čoček – přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid).
Přípravek SIMBRINZA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové
skupiny nebyl sledován. Je zvláště důležité, aby z bezpečnostních důvodů nebyl tento přípravek používán u dětí do 2 let (viz výše bod Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA).
Informujte svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste
v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Přípravek SIMBRINZA může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat kterékoli z následujících léků:
léky ke snížení krevního tlaku
léky k léčbě onemocnění srdce včetně digoxinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění)
jiné léky k léčbě glaukomu, které rovněž léčí výškovou nemoc, známé jako acetazolamid, methazolamid a dorzolamid
léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin
antivirotika, antiretrovirotika (používané k léčbě infekce virem HIV) nebo antibiotika
léky proti kvasinkám nebo plísním
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu, klomipraminu, mianserinu, venlafaxinu a duloxetinu
anestetika
sedativa, opiáty nebo barbituráty.
Informujte svého lékaře při změně dávky kteréhokoli, v současné době užívaného léku.
Jestliže konzumujete alkohol pravidelně, poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek používat. Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje během léčby přípravkem SIMBRINZA používat účinnou
antikoncepci. Podávání přípravku SIMBRINZA se v těhotenství nedoporučuje. Přípravek SIMBRINZA používejte pouze tehdy, když Vám to jasně nařídil lékař.
Jestliže kojíte, může přípravek SIMBRINZA přecházet do Vašeho mateřského mléka. Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.
Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku SIMBRINZA po určitou dobu rozmazané nebo abnormální. Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo
únava.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek SIMBRINZA používejte pouze k nakapání do očí. Přípravek nepolykejte ani neaplikujte injekčně.
Nejprve si umyjte ruce.
1 | 2 |
Před použitím dobře protřepejte.
Odšroubujte uzávěr lahvičky. Pokud je po sejmutí víčka kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka. Mohlo by dojít ke kontaminaci (znečištění) kapek.
Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru. Zakloňte hlavu.
Čistým prstem si stáhněte dolní oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“,
do níž umístíte kapku (obrázek č. 1).
Přiložte hrot kapátka lahvičky k oku. Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Nedotýkejte se kapátkem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů. Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Lehce stlačte spodní část lahvičky, aby se uvolnila jedna kapka přípravku SIMBRINZA.
Lahvičku nemačkejte – je navržena tak, aby stačil jemný tlak na dno lahvičky (obrázek č. 2).
Po použití očních kapek zavřete oko a prstem jemně stiskněte koutek oka u nosu po dobu alespoň 2 minut, čímž omezíte množství přípravku, které se dostane do ostatních částí těla.
Vypláchněte si oko teplou vodou. Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Dospělí, kteří nedopatřením pozřeli léky obsahující brimonidin, zaznamenali sníženou srdeční frekvenci, snížený krevní tlak, po němž může následovat zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, dýchací obtíže a účinky na nervový systém. Pokud toto nastane, kontaktujte ihned svého lékaře.
U dětí, které nedopatřením pozřely léky obsahující brimonidin, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Jejich známky zahrnovaly ospalost, ochablost, nízká tělesná teplota, bledost a dýchací obtíže. V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře.
V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Nikdy nepodávejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Než přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nejprve se poraďte se svým lékařem. Jestliže
přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nebude Váš nitrooční tlak pod kontrolou, což by mohlo vést ke ztrátě zraku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék. Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
závažné kožní reakce, včetně vyrážky nebo zarudnutí nebo svědění těla nebo očí;
obtíže s dýcháním;
bolest na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus.
Pokud se u Vás objeví extrémní únava nebo závratě, ihned se obraťte na svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem SIMBRINZA a jinými léky, které obsahují samotný brinzolamid nebo brimonidin.
Účinky na oko: alergický zánět spojivek (oční alergie), zánět povrchu oka, bolest oka, nepříjemný pocit v oku, rozmazané nebo abnormální vidění, zarudnutí oka.
Celkové nežádoucí účinky: ospalost, závrať, nepříjemná chuť v ústech, sucho v ústech.
Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko,
výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku,
unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku.
Celkové nežádoucí účinky: snížený krevní tlak, bolest na hrudi, nepravidelný tlukot srdce, pomalý nebo rychlý srdeční puls, bušení srdce, problémy se spaním (nespavost), noční můry,
deprese, celková slabost, bolest hlavy, závrať, nervozita, podrážděnost, celkový pocit nepohody, ztráta paměti, dušnost, astma, krvácení z nosu, příznaky nachlazení, sucho v nose nebo v krku,
bolest v krku, podráždění v krku, kašel, nosní sekrece, pocit ucpaného nosu, kýchání, zánět vedlejších nosních dutin, překrvení sliznic dolních dýchacích cest, ušní šelest, porucha trávení, nadýmání nebo bolest břicha, pocit na zvracení, průjem, zvracení, abnormální pocit v ústech,
zhoršení příznaků kožního alergického onemocnění, vyrážka, abnormální citlivost kůže, vypadávání vlasů, svědění kůže celého těla, zvýšené hladiny chloru v krvi nebo snížený počet
červených krvinek podle krevního testu, bolest, bolest zad, bolest nebo křeče svalů, bolest související s onemocněním ledvin (bolest v dolní části zad), snížené libido, sexuální problémy u mužů.
Účinky na oko: zmenšená zornice.
Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak.
Účinky na oko: snížený růst očních řas.
Celkové nežádoucí účinky: třes, snížená citlivost, ztráta chuti, abnormální hodnoty jaterní funkce podle krevního testu, otok obličeje, bolest kloubů, časté močení, bolest na hrudi, otok končetin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku. Datum otevření zapište na vyhrazené místo na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého očního lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou brinzolamidum a brimonidini tartras. Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, odpovídající brimonidinum 1,3 mg.
Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 Používání kontaktních čoček – přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid), propylenglykol, karbomer 974 P, kyselinu boritou, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid
sodný a čištěnou vodu.
Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Přípravek SIMBRINZA, oční kapky, suspenze je tekutina (bílá až krémově bílá suspenze), která se
prodává v balení obsahujícím jednu nebo tři 5ml plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
BE-2870 Puurs
Belgie
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk
Německo
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lieutovos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltcs Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
agentury pro léčivé přípravky .