Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Rextol 5 mcg/ml
paricalcitol

CENY

5MCG/ML INJ SOL 5X1ML

Velkoobchod: 1 885,53 Kč
Maloobchodní: 2 517,99 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč


PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE


Rextol 5 mcg/ml, injekční roztok

Paricalcitolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.


V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je přípravek Rextol a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rextol užívat

  3. Jak se přípravek Rextol užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Rextol uchovávat

  1. Další informace


    1. CO JE PŘÍPRAVEK REXTOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


    Léčivou látkou přípravku Rextol je parikalcitol. Parikalcitol je syntetická (uměle vyrobená) forma aktivovaného vitaminu D. U zdravých lidí se aktivovaná forma vitamínu D tvoří v ledvinách, ale u osob, které trpí selháváním ledvin, je tvorba aktivovaného vitamínu snížena, což může způsobovat nízké hladiny vápníku a vysoké hladiny hormonu příštítných tělísek v krvi. Parikalcitol nahrazuje aktivovanou formu vitamínu D tvořenou v lidském těle.


    Rextol se používá k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu (vysoké hladiny parathyroidního hormonu, které nepříznivě ovlivňují kosti) u hemodialyzovaných pacientů se selháváním ledvin.

    Pokud trpíte sekundárním hyperparathyroidismem, můžete mít následující obtíže:

    • pocit slabosti a únavy

    • snížená chuť k jídlu

    • pocit nevolnosti nebo zvracení

    • bolest v kostech nebo bolest svalů

      image

    • časté močení


2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REXTOL

UŽÍVAT


Přípravek Rextol by Vám neměl být podán



Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rextol je zapotřebí


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky


Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době , a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Rextol nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:


Jak přípravek Rextol vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Rextol injekční roztok je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částeček.


Rextol 5 mcg/ml injekční roztok

Dodáván v baleních obsahujících:

1ml ampule o obsahu 5 mikrogramů/ml 2ml ampule o obsahu 10 mikrogramů nebo

1 ml lahvička o obsahu 5 mikrogramů/ml 2 ml lahvička o obsahu 10 mikrogramů


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

Praha

Česká republika


Výrobce

RAFARM S.A.

Atény Řecko


Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Portugalsko REXTOL

Česká republika REXTOL

Dánsko Paricalcitol Alternova

Španělsko PARICALCITOL ALTAN

Finsko Paricalcitol Alternova injektioneste, liuos

Řecko REXTOL

Slovenská republika REXTOL


Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20. 4. 2020


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Rextol 5 mcg/ml, injekční roztok

Příprava roztoku pro injekci

Rextol 5 mcg/ml, injekční roztok je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků, určených k injekčnímu podání, měl by být rozpuštěný roztok před podáním prohlédnut kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.


Kompatibilita

Propylenglykol interaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Přípravek Rextol, injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a musí být podáván jiným injekčním portem než heparin.

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.


Uchovávání a doba použitelnosti

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány z důvodu možné přítomnosti částeček nebo změn zabarvení. Roztok je čirý a bezbarvý.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.


Dávkování a způsob podání

Přípravek Rextol, injekční roztok je podáván žilním katetrem při hemodialýze.

Dospělí

  1. Úvodní dávka by měla být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH):

    Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce:

    Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

    8

    NEBO

    = výchozí hladina výchozího PTH v pg/ml

    80

    a podá jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy. Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mg.


  2. Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty

u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol2 /l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přípravkem Rextol přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.


V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované doporučení dávkování

(Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech)

Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám

Úprava dávky paricalcitolu

Stejná nebo zvýšená

Zvýšení o 2 až 4 μg

Snížení o < 30%

Snížení o > 30%, < 60%

Beze změn

Snížení o > 60%

Snížení o 2 až 4 μg

iPTH < 15,9 pmol/1 (150 pg/ml)