ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sutent
sunitinib
12,5MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 25 575,23 Kč |
Maloobchodní: | 29 639,22 Kč |
Uhrazen: | 9 580,86 Kč |
25MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 51 041,91 Kč |
Maloobchodní: | 58 212,83 Kč |
Uhrazen: | 18 096,13 Kč |
50MG CPS DUR 30
Velkoobchod: | 101 962,77 Kč |
Maloobchodní: | 115 346,04 Kč |
Uhrazen: | 35 112,66 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat
Jak se přípravek Sutent užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sutent uchovávat
Obsah balení a další informace
Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor protein-tyrosinkináz. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních
částí těla.
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem:
Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte
warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to
představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které jste měl(a) během léčby přípravkem Sutent.
Informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Sutent pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby
přípravkem Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete
být léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.
Informujte svého lékaře a zubního lékaře okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo otlaky v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztrátu zubu.
Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí
poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly
hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny
často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
a minimalizovat tak riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké
hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
ritonavir – užívaný k léčbě HIV
dexamethazon – kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie/ poruchy dýchání nebo poruchy kůže)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě
depresí a úzkosti
Během užívání přípravku Sutent byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.
Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen. Při léčbě:
GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdnů bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.
Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sutent.
Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich mentálních
funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.
Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
Dušnost.
Vysoký krevní tlak.
Mimořádná únava, ztráta síly.
Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Závrať.
Bolest hlavy.
Krvácení z nosu.
Bolest zad, bolest kloubů.
Bolest paží a nohou.
Zežloutnutí kůže/změna zbarvení kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá pokožka.
Kašel.
Horečka.
Obtíže s usínáním.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Krevní sraženiny v cévách.
- Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Bolest na hrudi.
Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.
Infekce.
Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.
Příznaky podobné chřipce.
Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech.
Váhový úbytek.
Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové stahy.
Suchost v nose, ucpaný nos.
Zvýšená tvorba slz.
Abnormální citlivost kůže svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Neobvyklé pocity v končetinách.
Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Pálení žáhy.
Dehydratace.
Návaly horka.
Neobvyklé zbarvení moče.
Deprese.
Třesavka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Mozková příhoda.
Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Jaterní selhání.
Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu. Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti
(osteonekróza), (viz bod 2).
Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).
Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.
Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Syndrom lýzy tumoru sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během
léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů
(vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).
Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět jater (hepatitida).
Zánět štítné žlázy.
Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium- stearát.
Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Potisk: obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E 171).
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E171).
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý (E 171).
Přípravek Sutent 12,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s oranžovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 12,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
Přípravek Sutent 25 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 25 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
Přípravek Sutent 37,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky se žlutým víčkem a žlutým tělem s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 37,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
Přípravek Sutent 50 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s karamelovým víčkem a karamelovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 50 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgie
Pfizer Italia S.r.L.
Via del Commercio – Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30550055-51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp.z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0) 1304 616161