PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACOMPLIA 20 mg potahované tablety

(rimonabant)

Přípavek již není registrován

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat

3. Jak se ACOMPLIA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ACOMPLII uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

   
   

   Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant. Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory. ACOMPLIA je určena k léčbě obézních

   pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity.

   
   

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACOMPLII UŽÍVAT

   
   

   Neužívejte ACOMPLII

   • jestliže v současné době trpíte depresí

   • jestliže jste v současné době léčen/a kvůli depresi

   • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku ACOMPLIE,

   • jestliže kojíte.

     
     

     Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:

     Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ACOMPLII užívat:

   • jestliže jste v minulosti trpěl/a depresí nebo myslel/a na sebevraždu

   • jestliže máte poškozenou funkci jater

   • jestliže máte vážně poškozenou funkci ledvin

   • pokud máte cukrovku (viz bod 4)

   • jestliže jste v současné době léčen/a pro epilepsii

   • jestliže je Vám méně než 18 let. Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.

     U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

     
     

     Přípavek již není registrován

     Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.

     
     

     Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:

     Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost; zpomalené, nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.

     Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.

     
     

     Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

     Účinek ACOMPLIE je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:

   • itrakonazol (lék proti plísním)

   • ketokonazol (lék proti plísním)

   • ritonavir (lék na léčbu HIV infekce)

   • telitromycin (antibiotikum)

   • claritromycin (antibiotikum)

   • nefazodon (antidepresivum)

   
   

   Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

   v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako třezalka, rifampicin (antibiotikum), léky na snižování hmotnosti, léky na zlepšení hladiny krevních lipidů (tuků), léky na léčbu cukrovky a léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) nebo deprese.

   
   

   Těhotenství a kojení

   ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.

   Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

   
   

   Neužívejte tento lék, pokud kojíte. Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

   
   

   Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA

   Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu. V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ACOMPLII užívat.

   
   

3. JAK SE ACOMPLIE UŽÍVÁ

   
   

   Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní. Polykejte tabletu vcelku.

   
   

   Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat. Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.

   Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji

   ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.

   
   

   Přípavek již není registrován

   Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a)

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACOMPLIA

   Užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACOMPLIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují:

   nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích

   
   

   Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují:

   žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují:

   ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: halucinace.

   
   

   Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí příhody (častost výskytu není známa):

   Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.

   
   

   Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ACOMPLII UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   
   

   Přípavek již není registrován

   Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

   
   

   Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

   
   

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ACOMPLIA obsahuje

Léčivou látkou je rimonabantum. Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu. Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesium- stearát

Povrch tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol

3000

Potah tablety: karnaubský vosk (E903)

Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení

ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo “20”.

ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis

174, avenue de France F-75013 Paris

Francie

Výrobci

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Francie

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Přípavek již není registrován

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Přípavek již není registrován

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.