Příbalová informace: informace pro pacienta

Staquis 20 mg/g mast

crisaborolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Staquis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staquis používat

  3. Jak se přípravek Staquis používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Staquis uchovávat

     Léčivý přípravek již není registrován

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Staquis a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Staquis obsahuje léčivou látku krisaborol. Přípravek Staquis se používá na kůži k léčbě příznaků mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let. Atopická dermatitida, také nazývaná atopický ekzém, způsobuje u lidí náchylných k alergiím, zánětu, zarudnutí, svědění, suchosti a ztluštění kůže. Mast se nemá používat na více než 40 % povrchu těla.

     
     

     Krisaborol, léčivá látka přípravku Staquis, účinkuje tak, že tlumí zánět a některé další účinky imunitního systému (obranyschopnost těla).

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staquis používat Nepoužívejte přípravek Staquis

• jestliže jste alergický(á) na krisaborol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Staquis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Přípravek Staquis není určen pro použití v oblasti očí, úst nebo pochvy; proto dbejte na to, aby se mast do těchto oblastí nedostala. Pokud dojde k nechtěnému kontaktu masti s těmito oblastmi, důkladně mast otřete a/nebo ji vypláchněte vodou.

  
  

  Ihned přestaňte přípravek Staquis používat a navštivte svého lékaře, jestliže u Vás nastane alergická reakce. Příznaky zahrnují závažné podráždění (kopřivku), svědění, otok a zarudnutí.

  Po aplikaci tohoto léku na citlivé oblasti kůže, jako jsou obličej a krk, může být pravděpodobnější výskyt kožních reakcí, například pálení nebo bodání.

  
  

  Děti

  Přípravek Staquis nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let; v této skupině dětí se proto nemá používat. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Staquis

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku Staquis v těle. Informujte lékaře, pokud užíváte léky obsahující následující léčivé látky:

  • ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

  • erythromycin, klarithromycin, ciprofloxacin (k léčbě infekcí)

  • ritonavir (k léčbě HIV)

  • fluvoxamin (k léčbě depresí).

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto

    léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známy, a proto přípravek Staquis v těhotenství

    nepoužívejte, pokud Vám lékař nesdělí, že jej smíte používat.

    
    

    Léčivý přípravek již není registrován

    Není známo, zda přípravek Staquis přechází po kožní aplikaci do mateřského mléka. Účinky tohoto léčivého přípravku na kojené děti nejsou známy, a proto se přípravek Staquis nemá používat, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Staquis pravděpodobně nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

    
    

    Přípravek Staquis obsahuje propylenglykol

    Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg propylenglykolu v jednom gramu masti.

    
    

    1. Jak se přípravek Staquis používá

       
       

       Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Použití u dospělých

       • Dvakrát denně nanášejte na postižené oblasti kůže vrstvu masti.

       • Tento léčivý přípravek lze použít na všechny oblasti kůže kromě kůže hlavy.

       • Mast lze použít na nejvýše 40 % povrchu těla.

       • Tento léčivý přípravek se smí používat pouze na kůži.

       • Po aplikaci tohoto léčivého přípravku si umyjte ruce, pokud však neošetřujete mastí právě ruce.

         Pokud Vám nanáší tento přípravek někdo jiný, tato osoba si má po aplikaci umýt ruce.

         
         

         Tento léčivý přípravek se používá 2x denně po dobu až 4 týdnů na jeden léčebný cyklus. Dle pokynu lékaře můžete podstoupit další léčebný cyklus/cykly, pokud se atopická dermatitida nevyléčí nebo se objeví na nových místech, avšak pouze do rozsahu 40% povrchu těla. Pokud po 12 týdnech léčby atopická dermatitida přetrvává nebo se zhorší, přestaňte léčivý přípravek používat a navštivte lékaře.

         
         

         Na oblastech kůže, na které nenanášíte přípravek Staquis, můžete používat zvláčňující přípravky (emoliencia). Na oblastech kůže, na které nanášíte přípravek Staquis, nepoužívejte jiné topické léčivé přípravky (jako jsou masti, krémy a mléka), aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

         Použití u dětí a dospívajících

         Pro děti starší 2 let a dospívající platí stejné pokyny k použití jako pro dospělé.

         
         

         Jestliže jste použil(a) více přípravku Staquis, než jste měl(a)

         Pokud jste nanesl(a) příliš mnoho přípravku Staquis, přebytečné množství otřete.

         
         

         Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Staquis

         Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat mast v plánovanou dobu, naneste ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte ve svém běžném dávkovacím režimu.

         
         

         Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

         
         

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Méně často může nastat alergická reakce. Alergické reakce zahrnují následující závažné příznaky:

       • kopřivka,

       • svědění,

       • zduření,

       • zarudnutí.

         
         

         Léčivý přípravek již není registrován

         Pokud u Vás nastane alergická reakce, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

         
         

         Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující:

         
         

         Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

       • Kožní reakce v místě, kam byl tento léčivý přípravek aplikován, jako jsou bolest (pálení nebo bodání), svědění, vyrážka, zarudnutí, podráždění a kopřivka.

         
         

         Nejčastější kožní reakce, tj. bolest (pálení nebo bodání), je obvykle mírné až středně silné povahy a po několika aplikacích většinou odezní.

         
         

         Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

       • Alergické reakce: zahrnují závažné příznaky kopřivky, svědění, otok a zarudnutí.

         
         

         Hlášení nežádoucích účinků

         Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

         

         v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

         systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

         
         

    3. Jak přípravek Staquis uchovávat

       
       

       Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

       
       

       Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

       
       

       Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem.

       Po otevření tubu spotřebujte do 1 roku. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.

       Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

       
       

    4. Obsah balení a další informace Co přípravek Staquis obsahuje

• Léčivou látkou je crisaborolum.

  Jeden gram masti obsahuje crisaborolum 20 mg.

• Dalšími složkami jsou bílá vazelína; propylenglykol (E 1520 [viz bod 2]); glycerol-monostearát 40-55 (typ I); tvrdý parafin; natrium-kalcium-edetát.

Jak přípravek Staquis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Staquis je bílá až bělavá mast. Dodává se v 2,5g, 30g, 60g a 100g laminátových tubách. 2,5g tuby jsou baleny v krabičce po šesti. 30g, 60g a 100g tuby jsou baleny v krabičce po jedné. Na trhu nemusí být všechny velikosti tub.

Každá tuba je dodávána s hlavou s odlepovací pečetí a s bílým víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

Léčivý přípravek již není registrován

1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Léčivý přípravek již není registrován

Tel: +44 (0)1304 616161

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.