ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Polapix
apixaban
apixabanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Polapix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polapix užívat
Jak se přípravek Polapix užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Polapix uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Polapix obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Polapix se u dospělých používá:
k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.
- jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku(uvedenou v bodě 6);
jestliže příliš krvácíte,
jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako
- jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy
zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
je Vám více než 75 let
vážíte 60 kg nebo méně
Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů s příznaky změněné jaterní funkce.
máte umělou srdeční chlopeň
Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Polapix je zapotřebí
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Polapix. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Polapix léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Polapix a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:
některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.)
některé protivirové léky k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir)
jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.)
Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Polapix bránit tvorbě krevních sraženin:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek přípravku Polapix na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Není známo, zda přípravek Polapix prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Polapix. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.
Přípravek Polapix nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Polapix lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Polapix. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.
Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
Směs spolkněte.
Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.
Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Polapix smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).
Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Polapix 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
První tabletu byste měl(a) užít 12 až 24 hodin po operaci.
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů.
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně
jedním dalším rizikovým faktorem.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Polapix 5 mg 2x denně. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Polapix 2,5 mg 2x denně, jestliže:
máte výrazně sníženou funkci ledvin
výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší
jste ve věku 80 let nebo starší
Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:
Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Polapix 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer.
Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Polapix 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Polapix 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Přechod z přípravku Polapix na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti).
Přestaňte užívat přípravek Polapix. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Polapix.
Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Polapix v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Polapix.
Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Polapix.
Přechod z léčby přípravkem Polapix na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitamínu K (např. warfarin).
Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Polapix nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu
vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Polapix.
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí Váš lékař.
Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Pokud užijete větší množství přípravku Polapix, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok, transfúze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.
Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:
užijte další dávku přípravku Polapix v obvyklou dobu
poté pokračujte v užívání léku jako obvykle
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Polapix se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Jestliže uží váte přípravek Polapix k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou
kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky:
Anémie, která může způsobit únavu a bledost
Krvácení zahrnující:
- tvorba modřin a otoků
Pocit na zvracení (nevolnost)
- Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Krvácení:
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici
krev v moči
z nosu
z pochvy
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
Krevní testy mohou prokázat
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
Svědění
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krvácení
do svalů
do očí
z dásní a krev ve vykašlaném hlenu
z konečníku
Ztráta vlasů
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu
do plic nebo krku
z úst
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
z hemoroidu
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Jestliže užívají přípravek Polapix proti tvorbě krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky
s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé
následující nežádoucí účinky.
Krvácení zahrnující:
krvácení do očí
krvácení do žaludku nebo střeva
krvácení z konečníku
krev v moči
krvácení z nosu
krvácení z dásní
modřiny a otoky
Anémie, která může způsobit únavu a bledost
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
Pocit na zvracení (nevolnost)
Krevní testy mohou prokázat:
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
do břicha nebo z pochvy
jasná/červená krev ve stolici
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
z hemoroidu
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Krevní testy mohou prokázat
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
Kožní vyrážka
Svědění
Ztráta vlasů
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krvácení:
do plic nebo krku
do prostoru za dutinou břišní
do svalů
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
- Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Polapix k léčbě nebo prevenci
opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:
Krvácení zahrnující:
krvácení z nosu
krvácení z dásní
krev v moči
podlitiny a otoky
krvácení do žaludku, střev, z konečníku
krvácení z úst
krvácení z pochvy
Anémie, která může způsobit únavu a bledost
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Pocit na zvracení (nevolnost)
Kožní vyrážka
Krevní testy mohou prokázat
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
Krvácení:
z očí
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
jasná/červená krev ve stolici
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
z hemoroidu
do svalů
Svědění
Ztráta vlasů
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků.
Krevní testy mohou prokázat
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu
do plic
Krvácení:
- do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
-Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je apixabanum. Jedna tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl- sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
- Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetin, žlutý oxid železitý (E172).
Kulaté, bikonvexní, žluté potahované tablety.
Al//PVC/PVDC blistry. Papírové krabičky po 10, 20, 60, 168 a 200 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polsko
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański, Polsko
Bulharsko: ПОЛАПИКС 2.5 mg филмирани таблетки
Slovenská republika: Polapix 2.5 mg filmom obalené tablety