ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zykadia
ceritinib
ceritinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat
Jak se přípravek Zykadia užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zykadia uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zykadia je protinádorový lék obsahující léčivou látku ceritinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilými stadii formy karcinomu plic, který se nazývá nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC). Zykadia se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je způsobené poškozením genu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina, která stimuluje růst nádorových buněk. Přípravek Zykadia blokuje účinek této abnormální bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Zykadia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Zykadia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud máte potíže s játry.
Pokud máte plicní nebo dýchací potíže.
Pokud máte problémy se srdcem, včetně zpomaleného srdečního tepu, nebo pokud výsledky elektrokardiogramu (EKG) prokázaly, že máte abnormalitu elektrické aktivity srdce, která se nazývá prodloužení QT intervalu.
Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).
Pokud máte potíže se slinivkou břišní.
Pokud v současné době užíváte steroidy.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během léčby přípravkem Zykadia objeví některý z následujících příznaků:
únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest pravé strany břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadná tvorba podlitin. Může se jednat o příznaky jaterních potíží.
Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost. Může se jednat o příznaky plicních potíží.
Bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže. Může se jednat o příznaky problémů se srdcem.
Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení. Jedná se o příznaky zažívacích problémů.
Silná žízeň nebo častější močení. Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi. Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Lékař má před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a dále každý měsíc během léčby provést jaterní testy. Účelem těchto testů je kontrola funkce jater. Lékař má před zahájením léčby přípravkem Zykadia a pravidelně během léčby také provést krevní testy ke kontrole funkce slinivky břišní a hladiny cukru.
Podávání přípravku Zykadia dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia. Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Léky, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podávání přípravku Zykadia:
přípravky užívané k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir).
přípravky užívané k léčbě infekcí. Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
Následující léky mohou snížit účinnost léčby přípravkem Zykadia:
třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
přípravky užívané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí (antiepileptika, jako je fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital).
přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin).
Přípravek Zykadia může způsobit nárůst nežádoucích účinků spojených s následujícími léky:
přípravky určené k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních potíží (např. amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxin).
přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).
přípravky užívané k léčbě duševních potíží (např. haloperidol, droperidol, pimozid).
přípravky užívané k léčbě deprese (např. nefazodon).
midazolam, přípravek užívaný k léčbě akutních epileptických záchvatů nebo ke zklidnění (sedativum) před nebo během operace nebo léčebných procedur.
warfarin a dagibatran, přípravky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin.
diklofenak, přípravek užívaný k léčbě bolesti kloubů a zánětu.
alfentanil a fentanyl, přípravky užívané k léčbě silné bolesti.
cyklosporin, sirolimus a takrolimus, přípravky užívané po transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
dihydroergotamin a ergotamin, přípravky užívané k léčbě migrény.
domperidon, přípravek užívaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení.
moxifloxacin a klarithromycin, přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
methadon, přípravek užívaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidech.
chlorochin a halofantrin, přípravky užívané k léčbě malárie.
topotekan, přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění.
kolchicin, přípravek užívaný k léčbě dny.
pravastatin a rosuvastatin, přípravky užívané ke snížení hladin cholesterolu.
sulfasalazin, přípravek užívaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Zykadia vysazeny. Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.
Pokud užíváte přípravek Zykadia a perorální antikoncepci (tablety proti početí užívané ústy), může být perorální antikoncepce neúčinná.
Během léčby byste neměl(a) jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu. Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.
Během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.
Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Zykadia během těhotenství.
Přípravek Zykadia se nemá užívat během období kojení. Měla byste se se svým lékařem poradit, zda budete pokračovat v kojení, nebo v užívání přípravku Zykadia. Neměla byste dělat obojí.
Pokud užíváte přípravek Zykadia, musíte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti, protože se u Vás mohou projevit poruchy vidění nebo únava.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je 450 mg (tři tobolky) jednou denně s jídlem, přičemž v případě potřeby může Váš lékař toto doporučení upravit. Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek máte užívat. Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo). Pokud nemůžete užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, poraďte se se svým lékařem.
Polykejte tobolky celé s vodou. Nekousejte je, ani nedrťte.
Pokud po spolknutí tobolek přípravku Zykadia zvracite, neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce. Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Pokud chcete vědět, jak dlouho budete užívat přípravek Zykadia, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tobolek, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení. Může být nutná lékařská péče.
Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.
Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít za 12 hodin nebo déle, užijte opomenuté tobolky, jakmile si vzpomenete. Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tobolky. Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte užívání tohoto přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Potíže s dýcháním nebo polykáním
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupeny
Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi:
Bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže (možné známky nebo příznaky srdečních potíží)
Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (možné příznaky plicních potíží)
Únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než obvykle (možné příznaky jaterních potíží)
Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
Nadměrná žízeň, zvýšená četnost močení (příznaky vyšší hladiny glukózy v krvi)
Silná bolest v horní části břicha (příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida))
Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže. Pokud se tyto nežádoucí účinky zhorší, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Vyčerpanost (únava a slabost)
Abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci jater (vysoké hladiny enzymů, které se nazývají alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza a/nebo gamaglutamyltransferáza a/nebo alkalická fosfatáza, vysoké hladiny bilirubinu)
Bolest břicha
Snížená chuť k jídlu
Pokles tělesné hmotnosti
Zácpa
Vyrážka
Abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci ledvin (vysoká hladina kreatininu)
Pálení žáhy (možné příznaky poruchy funkce zažívacího ústrojí)
Snížení počtu červených krvinek, známé jako anémie (chudokrevnost)
Zrakové problémy
Nízká hladina fosfátů v krvi (zjistí se krevními testy)
Vysoká hladina enzymů nazývaných lipáza a/nebo amyláza v krvi (zjistí se krevními testy)
Významně snížené množství moči (možné příznaky problémů s ledvinami)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Zykadia je ceritinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně substituovaná hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz „Zykadia obsahuje sodík“ v bodě 2); magnesium-stearát a mikrokrystalická celulóza.
Tobolka: želatina, indigokarmín (E 132) a oxid titaničitý (E 171).
Tiskařský inkoust: šelak (bělený, odvoskovaný, 45 %), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Zykadia tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a modré neprůhledné víčko s přibližnou délkou 23,3 mm s “LDK 150MG” vytištěným na víčku a “NVR” na těle. Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370