ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nucala
mepolizumab
100MG INJ SOL 1X1ML
| Velkoobchod: | 23 849,24 Kč |
| Maloobchodní: | 27 702,66 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
100MG INJ SOL 1X1ML
| Velkoobchod: | 23 849,24 Kč |
| Maloobchodní: | 27 702,66 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
100MG INJ PLV SOL 1
| Velkoobchod: | 23 940,85 Kč |
| Maloobchodní: | 27 805,44 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Jak se přípravek Nucala používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nucala uchovávat
Obsah balení a další informace
7. Návod k použití krok za krokem
Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny určený
k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Používá se k léčbě těžkého astmatu a EGPA
(eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších. Používá se také k léčbě CRSwNP (chronické rinosinusitidy s nosní polypózou) a HES
(hypereosinofilního syndromu) u dospělých.
Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5. Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.
Těžkéeosinofilníastma
Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). Tento stav se nazývá eosinofilní astma – typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž
může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Chronickárinosinusitidasnosnípolypózou(CRSwNP)
CRSwNP je onemocnění, při němž mají pacienti v krvi a výstelkových tkáních nosu a vedlejších nosních dutin příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek). To může způsobit příznaky, jako je ucpaný nos či ztráta čichu, a uvnitř nosu se mohou tvořit měkké výrůstky na sliznici (tzv. nosní polypy).
Přípravek Nucala snižuje počet eosinofilů v krvi a může zmenšit velikost polypů, zmírňuje ucpání nosu a pomáhá předcházet operaci nosních polypů.
Přípravek Nucala může také pomoci snížit potřebu perorálních kortikosteroidů ke zvládnutí Vašich příznaků.
Eosinofilnígranulomatózaspolyangiitidou(EGPA)
EGPA je onemocnění, při kterém mají pacienti v krvi a tkáních příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek) a zároveň trpí určitou formou vaskulitidy, tedy zánětem cév. Toto onemocnění nejčastěji postihuje plíce a vedlejší nosní dutiny, ale často postihuje i další orgány, například kůži, srdce
a ledviny.
Přípravek Nucala může dostat tyto příznaky EGPA pod kontrolu a oddálit jejich vzplanutí. Tento přípravek může také pomoci snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů potřebnou pro udržení příznaků pod kontrolou.
Hypereosinofilnísyndrom(HES)
Hypereosinofilní syndrom (HES) je stav, při němž je v krvi přítomen vysoký počet eosinofilů (druh bílých krvinek). Tyto buňky mohou poškozovat tělesné orgány, zejména srdce, plíce, nervy a kůži. Přípravek Nucala pomáhá zmírňovat příznaky a předcházet vzplanutím onemocnění. Pokud užíváte léky, jež se označují jako perorální kortikosteroidy, může Nucala také pomoci snížit denní dávku těchto léků potřebnou pro udržení příznaků/vzplanutí HES pod kontrolou.
jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Zhoršujícíseastma
U některých osob se během léčby přípravkem Nucala mohou objevit nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo se jejich astma může zhoršit.
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
Alergickéreakceareakcevmístěinjekce
Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek,
oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Parazitárníinfekce
Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity. Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala. Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Těžkéeosinofilníastma
Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let k léčbě těžkého eosinofilního astmatu.
U dětí ve věku 6 – 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku
přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař. CRSwNP
Tento přípravek není určen pro léčbu CRSwNP u dětí a dospívajících mladších 18 let.
EGPA
Tento přípravek není určen pro léčbu EGPA u dětí mladších 6 let
HES
Tento přípravek není určen pro léčbu HES u dospívajících nebo dětí mladších 18 let.
Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše stávající léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu, CRSwNP, EGPA nebo HES. Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané perorální kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.
Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 100 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala. V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
Těžkéeosinofilníastma
každé čtyři týdny.
CRSwNP
Děti ve věku 6 až 11 let
Děti s tělesnou hmotností 40 kg a více:
Děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg:
HES
Místa vpichu každé injekce mají být od sebe vzdálena alespoň 5 cm.
Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Pokud si myslíte, že jste si aplikoval(a) větší množství přípravku Nucala, kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete. Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další
dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu. Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Injekce přípravku Nucala si aplikujte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky nebo záchvaty vrátí.
Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala Vaše příznaky,
poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné. Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob). Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.
Příznaky mohou zahrnovat:
pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
kopřivku;
vyrážku.
Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
oznamte to svému lékaři, než Vám (nebo Vašemu dítěti) bude podán přípravek Nucala.
Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
bolest hlavy.
Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
horečka (zvýšená teplota);
ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
bolest zad;
faryngitida (bolest v krku);
zduření nosní sliznice (ucpaný nos).
Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
závažné alergické reakce (anafylaxe)
Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem. Po 7 dnech mimo chladničku přípravek zlikvidujte.
Léčivou látkou je mepolizumabum.
1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Nucala se dováží jako jednorázové předplněné pero obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího, bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.
Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero nebo 9x 1 předplněné pero.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
”Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Podání jednou za 4 týdny.
Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero. Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněného pera. Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero. Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Jak se přípravek Nucala uchovává
Před použitím uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce. Pero bezpečně zlikvidujte, pokud bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Dříve než začnete přípravek Nucala používat
Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
Perem netřeste.
Poznejte Vaše předplněné pero
(léčivo uvnitř)
(jehla uvnitř)
Příprava |
1.Připravte si, co potřebujete |
Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch. Ujistěte se, že máte připraveno:
|
2. Vyjměte Vaše předplněné pero |
Bezpečnostní Odstraňte plomby plastový kryt Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny Vyjměte pero z vaničky |
a mimo dosah dětí. Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na krabičce. V této fázi neodstraňujte kryt jehly. |
3. Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním |
Zkontrolujte datum Počkejte 30 minut použitelnosti (Exp) Exp: Měsíc-rok Zkontrolujte přípravek |
Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti. Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle. Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice. Nepoužívejte pero, pokud je ponecháno mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin. V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly. |
4. Vyberte si místo vpichu injekce |
Případně při podání jinou osobou se může podat do horní části paže Při autopodání aplikujte do stehen nebo břicha |
|
Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá. Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku. |
5. Vyčištění místa vpichu injekce |
Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce. |
Podání injekce |
6. Odstraňte průhledný kryt jehly |
Vytáhněte průhledný kryt jehly |
|
Nedotýkejte se prstem žlutého chrániče jehly. Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit. Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce. |
7. Podání injekce |
Kontrolní Stiskněte dolů okénko Chránič jehly 1. “kliknutí“ |
Žlutý chránič jehly se vsune do pera. V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku. Podání Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund. Nepoužívejte pero, pokud žlutý chránič jehly nesklouzne podle pokynu. Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem. |
8. K dokončení podání injekce podržte pero na místě |
Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte 2.“kliknutí“ |
–Zkontrolujte, zda je kontrolní okénko vyplněno žlutým indikátorem. –Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo. Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce. Místo vpichu injekce netřete. |
Likvidace |
9. Použité pero zlikvidujte |
|