ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vaqta Adult
hepatitis A, inactivated, whole virus
vakcína proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vaqta Adult a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaqta Adult podán
Jak se přípravek Vaqta Adult podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vaqta Adult uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Vaqta Adult je vakcína (očkovací látka). Vakcíny se používají k ochraně před infekčními
nemocemi. Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti dané nemoci.
Přípravek Vaqta Adult pomáhá chránit dospělé (18 let a starší) proti nemoci způsobené virem hepatitidy A.
Infekci hepatitidy A způsobuje virus, který napadá játra. Nakazit se lze z potravin nebo nápojů, které tento virus obsahují. Příznaky zahrnují žloutenku (zežloutnutí kůže a bělma očí) a celkový pocit nepohody.
Poté, co Vám bude podána injekce přípravku Vaqta Adult, začnou přirozené tělesné obranné mechanismy vytvářet ochranu (protilátky) proti viru hepatitidy A. Obvykle však po podání injekce trvá 2 až 4 týdny, než budete chráněn(a).
Přípravek Vaqta Adult nezabrání hepatitidě způsobené jinými původci infekcí, než je virus
hepatitidy A.
Navíc pokud jste v době podání přípravku Vaqta Adult již nakažen(a) virem hepatitidy A, nemusí očkování vzniku onemocnění zabránit.
Přípravek Vaqta Adult chrání proti hepatitidě A, ale infekci hepatitidy A nemůže vyvolat.
Je důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře sdělil(a), pokud se Vás týká kterýkoli
z následujících bodů. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru
o vysvětlení.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.
jestliže právě máte závažnou infekci s horečkou. Lékař rozhodne, kdy může být vakcína podána.
Před použitím přípravku Vaqta Adult se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) alergickou reakci na předchozí dávku přípravku Vaqta Adult.
jestliže jste měl(a) jakékoli problémy se srážlivostí krve vedoucí ke snadné tvorbě modřin nebo dlouhodobému krvácení po drobných poraněních (například kvůli krvácivé poruše nebo léčbě léky na ředění krve).
jestliže máte oslabený imunitní systém kvůli nádorovému onemocnění, v důsledku léčby, která ovlivňuje imunitní systém nebo jakékoli jiné onemocnění. Tato vakcína Vás nemusí chránit tak dobře, jako chrání lidi se zdravým imunitním systémem. Pokud je to možné, doporučuje se očkování odložit až po vyléčení takového onemocnění nebo po ukončení takové léčby.
Tato vakcína může obsahovat stopy antibiotika nazývaného neomycin a látky nazývané formaldehyd, které se obě používají při výrobě této vakcíny a mohou v ní být přítomny ve stopových množstvích.
Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk (latex). Může způsobit těžké alergické reakce. Stejně jako jiné vakcíny nemusí přípravek Vaqta Adult zcela chránit všechny očkované osoby.
Informujte prosím svého lékaře, pokud jste v minulosti prodělal(a) žloutenku nebo pokud jste žil(a) v oblasti, kde je hepatitida A běžná. Lékař určí, zda máte být před očkováním vyšetřeni na protilátky proti hepatitidě A.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Ji né vakcíny
Jelikož přípravek Vaqta Adult neobsahuje žádné živé bakterie ani viry, lze ji obecně podávat současně s jinými vakcínami, ale do různých míst (jiných částí těla, např. do druhé ruky nebo nohy). Přípravek Vaqta Adult se nesmí ve stejné injekční stříkačce mísit s žádnou jinou vakcínou. Studie prokázaly, že přípravek Vaqta Adult lze podávat současně s vakcínou proti žluté zimnici a s polysacharidovou vakcínou proti tyfu.
Studie s vakcínou určenou pro děti prokázaly, že tuto vakcínu lze podávat současně s vakcínami proti
spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7valentní pneumokokovou vakcínou a s inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně.
Imunoglobuliny (protilátky)
Někdy Vám bude podána injekce s lidským imunoglobulinem (protilátkami) s cílem pokusit se o ochranu do té doby, než začne vakcína působit. Přípravek Vaqta Adult lze podat současně s lidským imunoglobulinem (protilátkami) za předpokladu, že se podají do různých míst.
Léčiva ovlivňující imunitní systém nebo krev
Přečtěte si prosím bod „Upozornění a opatření“ uvedený výše.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lékař rozhodne, zda máte vakcínu dostat.
Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Vaqta Adult má vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Vaqta Adult musí být podán ve formě injekce lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni v podávání vakcín, a kteří jsou vybaveni ke zvládání vzácných závažných alergických reakcí. Očkovaná osoba dostane dávku základního očkování a po ní bude následovat dávka druhá (posilovací).
První dávka
Dospělí ve věku 18 let a starší dostanou injekčně jednu 1ml dávku (50 U). První dávka vakcíny by Vás měla chránit před infekcí virem hepatitidy A za 2 až 4 týdny.
Druhá (posilovací) dávka
Jedinci, jimž byla podána první dávka vakcíny, dostanou o 6 až 18 měsíců později druhou (posilovací)
1ml dávku (50 U).
Dlouhodobá ochrana vyžaduje druhou (posilovací) dávku. Bylo zjištěno, že zdraví dospělí, kteří dostali dvě dávky, mají dostatečné hladiny protilátek nejméně po dobu 6 let. Předpokládá se, že protilátky proti hepatitidě A budou přetrvávat nejméně 25 let po očkování.
Přípravek Vaqta Adult se nedoporučuje u jedinců mladších 18 let.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Vaqta Adult jako injekci do svalu v horní části paže (deltový sval).
Lidé ohrožení velkým krvácením po injekci (pacienti s vrozenou poruchou srážlivosti krve, např. pacienti s hemofilií) mohou dostat přípravek Vaqta Adult jako podkožní injekci, ale ne jako injekci do svalu, aby se snížilo riziko krvácení. Přípravek Vaqta Adult se nesmí podat do cévy.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u všech vakcín se mohou vyskytnout alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku. Tyto reakce mohou zahrnovat:
kopřivku
potíže s dýcháním
otok obličeje, jazyka a hrdla
závrať
kolaps
Pokud se tyto známky nebo příznaky objeví, obvykle se vyvinou velmi rychle po podání injekce, tedy v době, kdy ještě jste v ordinaci nebo ve zdravotnickém zařízení. Pokud se však tyto příznaky objeví poté, co opustíte místo, kde Vám byla injekce podána, IHNED se obraťte na lékaře.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích zahrnují:
citlivost, bolest, teplo, otok, zarudnutí v místě aplikace injekce
bolest hlavy
bolest paže (do které byla podána injekce)
slabost/únava, horečka (38,3 °C nebo vyšší), krvácení pod kůži (ekchymóza) v místě aplikace
injekce, bolest a bolestivost
bolest v krku, infekce horních cest dýchacích
otok mízních uzlin
závrať, abnormální pocity na kůži, jako je brnění
bolest ucha
návaly horka
výtok z nosu nebo ucpaný nos nebo dýchací cesty, kašel
pocit na zvracení (nauzea), průjem, nadměrná plynatost v žaludku a ve střevech, zvracení
kopřivka, svědění, zarudnutí
bolest svalů, ztuhlost, bolest ramene, muskuloskeletální bolest (bolest postihující svaly, vazy a
šlachy, spolu s kostmi), bolest zad, bolest kloubů, bolest nohou, bolest šíje, svalová slabost
svědění v místě injekce, ztuhlost/napětí, bolest, podlitina v místě aplikace injekce, zimnice, bolest břicha, celkový pocit nepohody, zatvrdnutí (indurace) a necitlivost v místě aplikace injekce, pocit chladu, onemocnění podobné chřipce
zánět průdušek (bronchitida), zánět žaludku a střev (gastroenteritida)
ztráta chuti k jídlu
nedostatek energie, nespavost
ospalost, záchvatovitá bolest hlavy (migréna), třes
svědění očí, citlivost na světlo, zvýšené slzení
závrať
otok hrdla, problémy s nosními dutinami
sucho v ústech, vředy v ústech
noční pocení, vyrážka, kožní poruchy
svalová křeč, bolest lokte, bolest kyčlí, bolest čelisti, svalová kontrakce
problémy s menstruací
pálení, zatvrdnutí (≤ 2,5 centimetru) v místě aplikace injekce, svalové záškuby, vyrážka v místě
aplikace injekce, nadmutí břicha, bolest na hrudi, bolest v boku, podrážděnost Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh zahrnují:
GuillainůvBarrého syndrom (svalová slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla)
trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a tvorby modřin)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Vaqta Adult, pokud má neobvyklý vzhled (viz bod 6) nebo pokud obsahuje
pevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F)1, 2 50 U
1 Vykultivováno na buněčné kultuře lidských diploidních buněk MRC5.
2 Adsorbováno na: amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,45 mg Al3+)
Pomocnými látkami jsou:
Dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (adjuvans) a voda pro injekci.
Přípravek Vaqta Adult je k dispozici jako:
1ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem se zarážkou (směs chlorbutylu a isoprenu nebo brombutyl), bez jehly, s 1 nebo 2 oddělenými jehlami a s krytem hrotu (směs chlorbutylu a isoprenu nebo směs brombutylu a isoprenu) nebo s 1 připojenou jehlou.
Velikost balení:
1ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez připojené jehly – balení po 1 kusu
1ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou – balení po 1 kusu 1ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – balení po
1 kusu
1ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou připojenou jehlou – balení po 1 kusu
Zarážka pístu a krytka hrotu obsahuje sušený přírodní latex. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po důkladném protřepání je přípravek Vaqta Adult mírně neprůhledná bílá suspenze.
Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemsko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Inkompatibility
Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Pokyny k použití a k zacházení s vakcínou
Vakcínu je nutno použít tak, jak se dodává.
Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo zda nemá neobvyklý vzhled. Pokud přípravek obsahuje pevné částice nebo jeví změnu barvy, zlikvidujte jej. Injekční stříkačkou je nutno důkladně třepat, dokud se nezíská mírně neprůhledná bílá suspenze.
K udržení vakcíny ve formě suspenze je potřebné důkladné protřepání. U stříkačky bez připevněné jehly uchopte tělo stříkačky a připojte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla bezpečně nedrží na stříkačce a okamžitě aplikujte.