Příbalová informace: informace pro pacienta

Neuraceq 300 MBq/mL injekční roztok.

florbetabenum (18F)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na

  vyšetření dohlížet.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat

  3. Jak se přípravek Neuraceq používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Neuraceq uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá

     
     

     Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).

     Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování (vyšetření) mozku s názvem PET. Skenovaní PET s použitím přípravku Neuraceq společně s dalšími testy funkce mozku může pomoci Vašemu lékaři určit, zda nemáte v mozku β-amyloidové plaky. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.

     
     

     Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování.

     
     

     Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat Nepoužívejte přípravek Neuraceq

• jestliže jste alergický(á) na florbetaben (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude přípravek Neuraceq podán, jestliže:

• máte potíže s ledvinami

• máte potíže s játry

• jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná

• kojíte

  Děti a dospívající

  Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq

  Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly narušovat interpretaci snímků z vyšetření PET.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu Před tím, než vám bude přípravek Neuraceq podán, informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte. Pokud máte pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

  
  

  Těhotná

  Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.

  
  

  Kojíte

  Musíte přerušit kojení na dobu 24 hodin po injekci. Během tohoto období odstříkávejte mateřské mléko a toto mléko zlikvidujte. Obnovení kojení by měl schválit lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát

• Tento léčivý přípravek obsahuje 15 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 mL piva, nebo 12,5 mL vína.

  Je škodlivý pro alkoholiky.

  Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

• Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  
  

  1. Jak se přípravek Neuraceq používá

     
     

     Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. Přípravek Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití. Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.

     
     

     Dávka

     Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Neuraceq, které se ve vašem případě použije. Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.

     
     

     Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

     Podávání přípravku Neuraceq a provedení vyšetření

     Přípravek Neuraceq se podává injekcí do žíly (intravenózní injekce) následované proplachem

     roztokem chloridu sodného pro zajištění aplikace celé dávky.

     Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.

     
     

     Délka trvání zákroku

     Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.

     
     

     Po podání přípravku Neuraceq byste měl(a):

     Vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.

     
     

     Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření. Kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.

     
     

     Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo

     Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

     
     

     Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice s cílem přispět

     k odstranění radioaktivity z těla.

     
     

     Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se prosím lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Mezi možné nežádoucí účinky patří:

     
     

     Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

• Reakce v místě injekce: bolest v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce (erytém v místě injekce / v místě aplikace)

  
  

  Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

• Pocit pálení, bolest hlavy, neuralgie (intenzivní, obvykle občasná bolest podél průběhu nervu), tremor (mimovolní třes/chvění)

• Cévy: zrudnutí (náhlé zrudnutí obličeje a/nebo krku), hematom (modřina, černá a modrá skvrna), hypotenze (nízký krevní tlak)

• Žaludek: průjem, pocit na zvracení (pocit nevolnosti)

• Játra: abnormální jaterní funkce

• Kůže: hyperhidróza (nadměrné pocení), vyrážka, toxická kožní vyrážka (akutní postižení kůže erytémem (červené zbarvení kůže) podobným spalničkám, případně zahrnujícím puchýře a vředy)

• Svaly a kosti: nepříjemné pocity v končetinách, bolest v končetinách

• Stavy v místě injekce: podráždění v místě injekce, bolest a nepříjemné pocity v místě injekce, hematom v místě injekce (modřina, modrá až černá skvrna v místě injekce), teplo v místě injekce, únava, pocit horka, pyrexie (zvýšení tělesné teploty, horečka)

• Abnormální krevní testy: zvýšení hladiny kreatininu v krvi (snížení funkce ledvin)

  
  

  Tento radiofarmaceutický přípravek vyzařuje nízké množství ionizujícího záření spojené s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

  příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému

  hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Neuraceq uchovávat

     
     

     Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách. Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.

     
     

     Následující informace je určena pouze pro odborníky:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na stínícím krytu a na štítku na injekční lahvičce za EXP.

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co přípravek Neuraceq obsahuje

• Léčivou látkou je florbetabenum (18F). Jeden mL injekčního roztoku obsahuje florbetabenum (18F) 300 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita připadající na jednu injekční lahvičku je od 300 MBq do 3 000 MBq k datu a času kalibrace.

• Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát a voda pro injekci (viz bod 2 „Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát“).

Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení

Neuraceq je čirý, bezbarvý injekční roztok. Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z

bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.

Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 mL roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.

Velikost balení: 1 injekční lahvička

Držitel rozhodnutí o registraci Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin Německo

e-mail: gra@life-mi.com

Výrobce

BVCyclotronVU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam Nizozemsko

Curium PET France CHU Brabois 4rueduMorvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

Francie

CuriumPETFrance ParcscientifiqueGeorgesBesse 180 alléeVonNeumann

30000 Nîmes

Francie

Curium PET France

14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paříž

Francie

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes

Francie

Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac

Francie

Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Německo

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Polsko

Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr. 9

53119 Bonn Německo

Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33

20900 Monza

Itálie

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome

Itálie

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Itálie

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italy

Curium Pharma Ireland Limited Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7 Irsko

Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Španělsko

Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid) Španělsko

Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf

Rakousko

BetaPlusPharmaSA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels Belgie

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona Španělsko

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument

v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické

informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrnúdajůopřípravkujesoučástíkrabičky].